Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne natlenienie za pomocą maski na twarz Tlen w porównaniu z tlenem do nosa o dużym przepływie vs tlenem do nosa o dużym przepływie Tlen z ustnikiem (PREOX)

22 lutego 2021 zaktualizowane przez: John Laffey, University College Hospital Galway

Wstępne natlenienie za pomocą maski twarzowej Tlen w porównaniu z tlenem do nosa o wysokim przepływie vs tlenem do nosa z wysokim przepływem Tlen z ustnikiem - randomizowana, kontrolowana próba

Preoksygenacja zwiększa rezerwy tlenu w organizmie, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo desaturacji tlenu podczas indukcji znieczulenia ogólnego. Preoksygenacja z maską twarzową jest najpowszechniejszą metodą preoksygenacji. Nowszą alternatywą jest tlen do nosa o wysokim przepływie. W tym badaniu losowo przydzielono uczestników do wstępnego natlenienia za pomocą jednej z trzech metod: maski na twarz, wysokiego przepływu tlenu do nosa, wysokiego przepływu tlenu do nosa z ustnikiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podawanie dodatkowego tlenu przed indukcją znieczulenia jest znane jako preoksygenacja. Preoksygenacja zwiększa rezerwy tlenu w organizmie w celu opóźnienia czasu do desaturacji tlenem po ustaniu oddychania (bezdechu) po podaniu środka znieczulającego. W ostatniej dekadzie klinicyści zaczęli wykorzystywać tlen donosowy o wysokim przepływie do wstępnego natlenienia. Jednak uzasadnienie tego jest w dużej mierze oparte na jego zdolności do osiągania ciągłego natlenienia po wystąpieniu bezdechu (natlenienie bezdechu). W tym badaniu izolowano podawanie tlenu za pomocą tlenu donosowego o wysokim przepływie w okresie, w którym osoba oddycha, bez ciągłego podawania tlenu w okresie bezdechu, aby określić ilościowo jego skutki tylko w okresie przed natlenieniem. Trzecia grupa uczestników wdycha tlen przez ustnik, oprócz przyjmowania tlenu przez kaniule do nosa o dużym przepływie. Efekt tych metod wstępnego natlenienia będzie mierzony na podstawie czasu potrzebnego do spadku nasycenia tlenem do dolnej granicy normalnego zakresu (92%) wraz z innymi parametrami, takimi jak poziom tlenu we krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Galway, Irlandia
        • University Hospital Galway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • ASA 1 lub 2
  • Przyjmowanie znieczulenia ogólnego do operacji, które nie są pilne

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik ASA ≥3
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Niedrożność nosa
  • Wartość bazowa SpO2 ≤95% w powietrzu pokojowym
  • Przewidywane trudne zarządzanie drogami oddechowymi
  • Wymóg intubacji w stanie czuwania
  • Ciąża
  • Pozytywny test PCR na obecność koronawirusa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Maska tlenowa (FM)
100% tlen podawany przez maskę twarzową przez system okrężny z regulowanym zaworem ograniczającym ciśnienie przy 0 cmH20. Uczestnik poinstruowany, aby „oddychał normalnie”
Inny: Wstępne natlenienie

Indukcja znieczulenia po 2 minutach i 45 sekundach preoksygenacji 1-1,5 mcg/kg remifentanylu plus 2-3 mg/kg propofolu. Wlewy propofolu (10 mg/kg/godz.) i remifentanylu (0,15 mcg/kg/min) rozpoczęto aż do zakończenia badania.

Wentylacja ciśnieniem dodatnim rozpoczęta przy Sp02 92%. Brak intubacji pacjenta w pierwszej minucie bezdechu skutkuje wycofaniem się z badania.

Próbki krwi pobierane z cewnika tętniczego bezpośrednio przed rozpoczęciem preoksygenacji, po 90 i 180 sekundach preoksygenacji, po jednej minucie bezdechu i co dwie minuty w okresie bezdechu.
ACTIVE_COMPARATOR: Wysokoprzepływowy tlen do nosa (HFNO)
100% tlen podawany przez kaniule donosowe o wysokim przepływie z szybkością 50 l/min. Uczestnik poinstruowany, aby „trzymał usta zamknięte i oddychał normalnie”
Inny: Wstępne natlenienie

Indukcja znieczulenia po 2 minutach i 45 sekundach preoksygenacji 1-1,5 mcg/kg remifentanylu plus 2-3 mg/kg propofolu. Wlewy propofolu (10 mg/kg/godz.) i remifentanylu (0,15 mcg/kg/min) rozpoczęto aż do zakończenia badania.

Wentylacja ciśnieniem dodatnim rozpoczęta przy Sp02 92%. Brak intubacji pacjenta w pierwszej minucie bezdechu skutkuje wycofaniem się z badania.

Próbki krwi pobierane z cewnika tętniczego bezpośrednio przed rozpoczęciem preoksygenacji, po 90 i 180 sekundach preoksygenacji, po jednej minucie bezdechu i co dwie minuty w okresie bezdechu.
ACTIVE_COMPARATOR: Wysoki przepływ tlenu do nosa plus tlen w ustniku (HFNO+MP)
100% tlen podawany przez kaniule donosowe o wysokim przepływie z szybkością 50 l/min. Dodatkowo 100% tlen podawany przez ustnik poprzez system okrężny z regulowanym zaworem ograniczającym ciśnienie przy 0 cmH2O. Uczestnik poinstruowany, aby „trzymał usta zamknięte i oddychał normalnie”.
Inny: Wstępne natlenienie

Indukcja znieczulenia po 2 minutach i 45 sekundach preoksygenacji 1-1,5 mcg/kg remifentanylu plus 2-3 mg/kg propofolu. Wlewy propofolu (10 mg/kg/godz.) i remifentanylu (0,15 mcg/kg/min) rozpoczęto aż do zakończenia badania.

Wentylacja ciśnieniem dodatnim rozpoczęta przy Sp02 92%. Brak intubacji pacjenta w pierwszej minucie bezdechu skutkuje wycofaniem się z badania.

Próbki krwi pobierane z cewnika tętniczego bezpośrednio przed rozpoczęciem preoksygenacji, po 90 i 180 sekundach preoksygenacji, po jednej minucie bezdechu i co dwie minuty w okresie bezdechu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do desaturacji tlenu
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Okres czasu od początku bezdechu (określonego przez oględziny) do nasycenia tlenem 92% mierzy się za pomocą pulsoksymetrii.
Zaraz po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu po preoksygenacji.
Ramy czasowe: Po 3 minutach wstępnego natlenienia
Jak zmierzono za pomocą gazometrii krwi
Po 3 minutach wstępnego natlenienia
Tętnicze ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla zmienia się podczas preoksygenacji
Ramy czasowe: W 0 i 3 minuty
Jak zmierzono za pomocą gazometrii krwi
W 0 i 3 minuty
Zmiana tętniczego ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla podczas bezdechu
Ramy czasowe: O 0, 1, 2 minutach, a następnie co 2 minuty
Jak zmierzono za pomocą gazometrii krwi
O 0, 1, 2 minutach, a następnie co 2 minuty
Zmiana stanu kwasowo-zasadowego podczas bezdechu
Ramy czasowe: O 0, 1, 2 minutach, a następnie co 2 minuty
Jak zmierzono za pomocą gazometrii krwi
O 0, 1, 2 minutach, a następnie co 2 minuty
Korelacja między pomiarem końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla a tętniczym ciśnieniem cząstkowym dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Etco2 uzyskane w momencie wznowienia wentylacji. Paco2 uzyskane z poprzedniego pomiaru gazometrii.
Wartość EtCO2 użyta do porównania jest najwyższą wartością zarejestrowaną podczas pierwszych pięciu cykli oddechowych przy wentylacji ręcznej z regulowanym zaworem ograniczającym ciśnienie ustawionym na 20cmH20.
Etco2 uzyskane w momencie wznowienia wentylacji. Paco2 uzyskane z poprzedniego pomiaru gazometrii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College Hospital Galway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Preox-HFNO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie zanonimizowanych danych dotyczących konkretnego pacjenta, które leżą u podstaw, skutkuje publikacją.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Publikacja wyników przez okres do piętnastu lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz rozważy prośby o udostępnienie zanonimizowanych danych dotyczących konkretnego pacjenta w formacie elektronicznym do celów metaanalizy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstępne natlenienie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj