Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dakomitynibem, a następnie EGFR-TKI trzeciej generacji u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z mutacją EGFR

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Junling Li, Peking Union Medical College

Prawdziwe badanie dotyczące terapii sekwencyjnej dakomitynibem jako lekiem pierwszego rzutu, po którym następuje EGFR-TKI trzeciej generacji u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR

Jest to nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, ambispektywne badanie kohortowe w świecie rzeczywistym, mające na celu opisanie profilu skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z mutacją EGFR leczonych dakomitynibem (Vizimpro®) jako leczeniem pierwszego rzutu, a następnie trzeciej generacji EGFR-TKI w przypadku rozwinięcia się mutacji oporności T790M.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne z retrospektywnymi i prospektywnymi zbiorami danych opisujące skuteczność i bezpieczeństwo sekwencyjnego dakomitynibu i EGFR-TKI 3. generacji stosowanych u pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR i opornością nabytą T790M w praktyce klinicznej. Badanie obejmie pacjentów, u których zdiagnozowano lub zostanie zdiagnozowany zaawansowany NSCLC z dodatnią mutacją EGFR i którzy otrzymali dakomitynib jako leczenie pierwszego rzutu, a następnie leczenie drugiego rzutu EGFR-TKI trzeciej generacji w wielu szpitalach trzeciego stopnia po 1 września 2019 r. Informacje kliniczne pacjentów przed rozpoczęciem badania w każdym szpitalu zostaną zebrane retrospektywnie poprzez przegląd wykresów. Po rozpoczęciu badania rekrutacja nowych pacjentów potrwa do grudnia 2022 r. Opieka kliniczna nad pacjentami po rozpoczęciu badania będzie kontynuowana prospektywnie do końca badania. Zaleca się, aby interwał oceny odpowiedzi wynosił co 2 do 3 miesięcy w okresie leczenia, a okres obserwacji co 2 do 3 miesięcy w okresie po leczeniu do końca badania w prospektywnym gromadzeniu danych okres.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

82

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Dawei Wu, PhD
          • Numer telefonu: +86-10-877888495

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z mutacją EGFR i zaawansowanym NSCLC

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami.
  • Guz miał wspólne mutacje EGFR (Del19, L858R) na początku leczenia pierwszego rzutu
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Nigdy nie otrzymał żadnej terapii EGFR TKI.
  • Pacjenci leczeni dakomitynibem (Vizimpro®) jako leczeniem pierwszego rzutu
  • Potwierdzenie wariantu T790M po leczeniu pierwszego rzutu dakomitynibem i otrzymanie dowolnego EGFR-TKI trzeciej generacji jako leczenia drugiego rzutu.
  • Dopuszczalne bezobjawowe przerzuty do OUN
  • Co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć na początku badania zgodnie z RECIST 1.1 i która nadaje się do dokładnych powtarzanych pomiarów.
  • Rozpocznij leczenie drugiego rzutu TKI EGFR trzeciej generacji nie później niż 1 stycznia 2023 r.（>10 miesięcy przed datą graniczną danych）
  • Wszyscy kwalifikujący się pacjenci są zobowiązani do podpisania świadomej zgody przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali lek(i) inny niż EGFR-TKI 3. generacji jako leczenie drugiego rzutu i/lub pacjenci, którzy otrzymywali lek(i) inny niż dakomitynib (Vizimpro®) jako leczenie pierwszego rzutu
  • Otrzymał lub obecnie otrzymuje dakomitynib z jakiegokolwiek interwencyjnego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
leczenie dakomitynibem
Terapia sekwencyjna dakomitynibem jako leczenie pierwszego rzutu, a następnie EGFR-TKI trzeciej generacji u pacjentów z mutacją EGFR, zaawansowanym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Lek: Dakomitynib
Skuteczność i profil bezpieczeństwa u chorych na zaawansowanego NSCLC z mutacją EGFR leczonych dakomitynibem (Vizimpro®) jako lekiem pierwszego rzutu, a następnie EGFR-TKI III generacji w przypadku rozwinięcia się mutacji oporności T790M.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: do 4 lat
Opis czasu do niepowodzenia leczenia (TTF) sekwencyjnego dakomitynibu i EGFR-TKI trzeciej generacji stosowanych u pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR i nabytą opornością na T790M w Chinach.
do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do 4 lat
Opis przeżycia wolnego od progresji (PFS) dakomitynibu i EGFR-TKI trzeciej generacji stosowanych u pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR i opornością nabytą T790M w Chinach.
do 4 lat
czas trwania leczenia
Ramy czasowe: do 4 lat
Opisanie czasu trwania leczenia (DOT) dakomitynibem i EGFR-TKI trzeciej generacji stosowanych odpowiednio u pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR i opornością nabytą T790M w Chinach.
do 4 lat
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 5 lat
Opisanie przeżycia całkowitego (OS) sekwencyjnego dakomitynibu i EGFR-TKI trzeciej generacji stosowanych u pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR i opornością nabytą T790M w Chinach.
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Junling Li, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC2439

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC Stopień IV

Badania kliniczne na Dakomitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj