Chirurgiczne leczenie septycznego zapalenia stawów kolanowych
1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Matthew Wells, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Otwarte a artroskopowe leczenie septycznego zapalenia stawów w stawie kolanowym osoby dorosłej: badanie prospektywne
Podstawą postępowania w septycznym zapaleniu stawów jest chirurgiczne wycięcie rany, które wymaga dekompresji, płukania, oczyszczenia rany i częściowej synowektomii.
Odbyła się jednak poważna debata na temat optymalnej modalności.
Większość chirurgów wykonuje otwartą artrotomię lub artroskopowe oczyszczenie rany, chociaż seryjne odsysanie można rozważyć jako opcję w bardzo ograniczonych przypadkach u pacjentów, którzy nie tolerują operacji.
Chociaż często stosowano artrotomię otwartą, coraz więcej zwolenników leczenia artroskopowego powołuje się na niższe wskaźniki ponownej infekcji i lepsze wyniki funkcjonalne.
Brakowało jednak dobrze zaprojektowanych prospektywnych badań porównujących metody leczenia chirurgicznego natywnego septycznego zapalenia stawu kolanowego.
Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy artroskopowe leczenie septycznego zapalenia stawu kolanowego skutkowało mniejszą liczbą operacji i krótszym pobytem w szpitalu w porównaniu z otwartą artrotomią.
Drugorzędowe wyniki obejmowały różnice w bólu pooperacyjnym i poprawę w punktacji stawu kolanowego Lysholma.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- University Medical Center of El Paso
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (>18 lat)
- Mają rozpoznanie septycznego zapalenia stawu kolanowego (WBC błony maziowej > 50 tys. lub krystalicznie podwyższone WBC błony maziowej > 25 000 z dużym podejrzeniem klinicznym)
- Chęć udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do udziału w badaniu
- Krystalicznie podwyższona liczba WBC błony maziowej < 25 000
- Artropatia krystaliczna z podwyższoną liczbą WBC maziówki, ale < 50 000
- Mieć historię wcześniejszej protezy kolana (protezoplastyka połowicza, całkowita alloplastyka stawu kolanowego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z potwierdzonym septycznym zapaleniem stawu kolanowego
|
Pacjenci z potwierdzonym septycznym zapaleniem stawów leczeni wieloma małymi nacięciami w celu irygacji i oczyszczenia z częściową synowektomią.
Pacjenci z potwierdzonym septycznym zapaleniem stawów leczeni pojedynczym dużym nacięciem, otwartą artrotomią w celu wykonania irygacji i oczyszczenia z częściową synowektomią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba operacji w celu uzyskania trwałego rozwiązania klinicznego
Ramy czasowe: Przez okres pierwszego przyjęcia (dni; oczekiwane poniżej 14 dni)
|
Łączna liczba operacji wykonanych podczas przyjęcia wstępnego w celu uzyskania odpowiedniej odpowiedzi klinicznej i wynikającego z tego wypisu z antybiotykoterapii ambulatoryjnej.
|
Przez okres pierwszego przyjęcia (dni; oczekiwane poniżej 14 dni)
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przez okres pierwszego przyjęcia (dni; oczekiwane poniżej 14 dni)
|
Łączna liczba dni, w ciągu których pacjent jest wstępnie przyjęty w celu uzyskania odpowiedniej odpowiedzi klinicznej i wynikającego z tego wypisu z antybiotykoterapii ambulatoryjnej.
|
Przez okres pierwszego przyjęcia (dni; oczekiwane poniżej 14 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Przez okres pierwszego przyjęcia (dni; oczekiwane poniżej 14 dni)
|
Codziennie poranna i popołudniowa wizualna skala analogowa zgłaszana przez personel pielęgniarski.
Wartość ta jest podawana w skali od 0 do 10; wynik 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból nie do zniesienia
|
Przez okres pierwszego przyjęcia (dni; oczekiwane poniżej 14 dni)
|
|
Stosowanie opioidów po operacji
Ramy czasowe: Przez okres pierwszego przyjęcia (dni; oczekiwane poniżej 14 dni)
|
Wszyscy pacjenci otrzymają pooperacyjne leki przeciwbólowe, które mają być stosowane stopniowo w celu leczenia ich bólu.
Na przykład, jeśli odczuwają minimalny ból, otrzymają tylenol, podczas gdy ból nie do zniesienia będzie leczony opioidowymi lekami przeciwbólowymi.
Średnie całkowite zużycie opioidów w okresie pooperacyjnym podczas pierwszego przyjęcia zostanie podane jako całkowity ekwiwalent miligramów morfiny.
|
Przez okres pierwszego przyjęcia (dni; oczekiwane poniżej 14 dni)
|
|
Skala kolana Lysholma
Ramy czasowe: Przez przewidywany okres obserwacji wynoszący 3 miesiące po wizycie operacyjnej.
|
Wynik Lysholma to 100-punktowy system punktacji do badania objawów charakterystycznych dla kolana pacjenta, w tym mechanicznego blokowania, niestabilności, bólu, obrzęku, wchodzenia po schodach i kucania.
Punktacja wynosi od 0 do 100 punktów.
Wynik <65 wskazuje na słabą funkcję kolana, 65-83 wskazuje na dobrą funkcję kolana, 84-94 wskazuje na dobry wynik, a 95-100 wskazuje na doskonałą funkcję kolana.
Ten system punktacji zostanie uzyskany po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach.
|
Przez przewidywany okres obserwacji wynoszący 3 miesiące po wizycie operacyjnej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Adam Adler, MD, Texas Tech University Health Sciences Center of El Paso
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hunter JG, Gross JM, Dahl JD, Amsdell SL, Gorczyca JT. Risk factors for failure of a single surgical debridement in adults with acute septic arthritis. J Bone Joint Surg Am. 2015 Apr 1;97(7):558-64. doi: 10.2106/JBJS.N.00593.
- Bohler C, Dragana M, Puchner S, Windhager R, Holinka J. Treatment of septic arthritis of the knee: a comparison between arthroscopy and arthrotomy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Oct;24(10):3147-3154. doi: 10.1007/s00167-015-3659-8. Epub 2015 May 28.
- Wirtz DC, Marth M, Miltner O, Schneider U, Zilkens KW. Septic arthritis of the knee in adults: treatment by arthroscopy or arthrotomy. Int Orthop. 2001;25(4):239-41. doi: 10.1007/s002640100226.
- Aim F, Delambre J, Bauer T, Hardy P. Efficacy of arthroscopic treatment for resolving infection in septic arthritis of native joints. Orthop Traumatol Surg Res. 2015 Feb;101(1):61-4. doi: 10.1016/j.otsr.2014.11.010. Epub 2015 Jan 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB #E21085
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .