Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę, czy lek o nazwie Bamlanivimab jest bezpieczny i skuteczny w ograniczaniu hospitalizacji z powodu COVID-19 (B-EPIC)

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Gregory Haljan, MD, Fraser Health

Pragmatyczne ośmiotygodniowe badanie IV fazy Bamlanivimabu/LY-CoV555 w celu uzyskania odporności biernej w nagłych przypadkach przeciwko COVID-19

Celem tych badań jest sprawdzenie, czy nowy lek o nazwie bamlanivimab jest bezpieczny i skuteczny w zmniejszaniu konieczności hospitalizacji z powodu COVID-19.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu zbadanie skuteczności dodania bamlanivimabu dostarczanego przez Kliniki COVID-19 do standardu opieki na częstość hospitalizacji pacjentów wysokiego ryzyka zakażonych SARS-CoV2. Ponadto naszym celem jest zbadanie wpływu na następujące wyniki drugorzędowe: śmiertelność i jakość życia związaną ze zdrowiem oraz zadowolenie pacjentów z opieki. Ocenimy również wskaźnik rekrutacji z trzech podstawowych strategii szybkiej identyfikacji i zgody kwalifikujących się pacjentów. Dane z tego badania będą stanowić podstawę decyzji klinicznych dotyczących stosowania bamlanivimabu u pacjentów z COVID-19 wysokiego ryzyka oraz wymagań operacyjnych niezbędnych do badań nad lekami na odporność bierną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

576

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Fraser Health Region, British Columbia, Kanada
        • Fraser Health Authority

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek w momencie wykonania testu SARS-CoV2:

    1. Wiek > 65 lat
    2. Wiek 55-64 i 1 lub więcej z:

    I. BMI>35, ii. przewlekła choroba nerek, iii. cukrzyca, IV. choroba immunosupresyjna v. aktualne leczenie immunosupresyjne vi. nadciśnienie VII. choroba wieńcowa viii. przewlekła choroba płuc

    C. Wiek 18-54 i 1 lub więcej z: BMI>35 ii. przewlekła choroba nerek iii. cukrzyca iv. choroba immunosupresyjna a aktualne leczenie immunosupresyjne

  2. Charakterystyka choroby:

    1. Nie hospitalizowany
    2. Pobranie próbki na pierwszy pozytywny wynik testu SARS-CoV2 w ciągu 3 dni przed wyrażeniem zgody.
    3. Jeden lub więcej łagodnych objawów COVID-19 i w ciągu 10 dni od początku

    I. Gorączka II. Kaszel iii. Ból gardła IV. Złe samopoczucie v. Ból głowy vi. Bóle mięśni VII. Objawy żołądkowo-jelitowe viii. Duszność z/bez wysiłku

  3. Procedury badania:

    1. Mieszkaniec Kolumbii Brytyjskiej
    2. Zrozum i zgódź się na zaplanowane procedury badawcze
  4. Zdolność i gotowość do udzielenia świadomej zgody:

Uczestnik udzieli świadomej zgody telefonicznie

Kryteria wyłączenia:

  1. Warunki medyczne

    1. Alergie na którykolwiek ze składników użytych w preparacie bamlanivimabu
    2. Hospitalizacja lub spodziewana konieczność hospitalizacji w ciągu najbliższych 24 godzin w momencie rekrutacji na COVID-19
    3. Podejrzenie lub potwierdzone zakażenie inne niż COVID-19, które w opinii klinicystów może stanowić zagrożenie dla włączenia do badania
    4. Każda choroba współistniejąca uważana za zagrażającą życiu w ciągu <28 dni lub wymagającą operacji w ciągu <7 dni.
    5. Jakakolwiek poważna choroba, stan lub zaburzenie, które w opinii klinicystów powinno wykluczać udział.
    6. Wymaga tlenoterapii z powodu COVID-19
    7. Wymagać zwiększenia podstawowego natężenia przepływu tlenu z powodu COVID-19 u osób poddawanych przewlekłej tlenoterapii z powodu współistniejących chorób niezwiązanych z COVID-19.
  2. Waży < 40 kg
  3. Historia szczepień przeciwko SARS-CoV2
  4. Historia osocza rekonwalescentów lub terapii IVIG w ciągu 3 miesięcy od pierwszego pozytywnego oznaczenia wirusa SARS-CoV2
  5. Historia wcześniejszego zakażenia SARS-CoV2
  6. Historia uczestnictwa w jakimkolwiek badaniu klinicznym obejmującym interwencję badawczą w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania poprzedniej interwencji, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  7. Niemożność uzyskania świadomej zgody z jakiegokolwiek powodu
  8. Znana ciąża
  9. Aktywne karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Standard opieki
Inny: Standard opieki
Standard opieki obejmuje opiekę podstawową i opiekę specjalistyczną wskazaną przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
Eksperymentalny: Interwencja
Podawanie Bamlanivimabu
Biologiczny: Bamlaniwimab
700 mg/20 ml IV przez co najmniej jedną godzinę OD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Każdy przypadek przyjęcia do szpitala na >24 godziny w ciągu 28 dni po pierwszym pozytywnym teście na SARS-CoV2.
Ramy czasowe: 0 - 28 dni po pierwszym pozytywnym teście na COVID 19
0 - 28 dni po pierwszym pozytywnym teście na COVID 19

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Każdy przypadek przyjęcia do szpitala na >24 godziny po pierwszym pozytywnym teście w kierunku SARS-CoV2.
Ramy czasowe: 0–28 dni po pierwszym pozytywnym teście na COVID-19
0–28 dni po pierwszym pozytywnym teście na COVID-19
Śmiertelność po pierwszym pozytywnym teście na SARS-CoV2.
Ramy czasowe: 28 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
28 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i 6 miesięcy po leczeniu
Badanie wyników medycznych: 20-itemowy kwestionariusz ankiety (SF-20)
Badanie przesiewowe i 6 miesięcy po leczeniu
Hospitalizacja według wieku i chorób współistniejących.
Ramy czasowe: W dniu zabiegu i do 6 miesięcy po zabiegu
W dniu zabiegu i do 6 miesięcy po zabiegu
Częstość występowania i rodzaje działań niepożądanych, w tym wstrząs anafilaktyczny.
Ramy czasowe: W dniu zabiegu i do 6 miesięcy po zabiegu
W dniu zabiegu i do 6 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik rekrutacji.
Ramy czasowe: Do 8 tygodni od dnia pierwszej rekrutacji pacjenta do dnia ostatniej rekrutacji pacjenta
Do 8 tygodni od dnia pierwszej rekrutacji pacjenta do dnia ostatniej rekrutacji pacjenta
Ogólne zadowolenie z udziału w badaniu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Skala Likerta
6 miesięcy po leczeniu
Rodzaj i częstość występowania wariantów wirusowych u pacjentów otrzymujących bamlanivimab.
Ramy czasowe: Do 8 tygodni od dnia pierwszej rekrutacji pacjenta do dnia ostatniej rekrutacji pacjenta
Do 8 tygodni od dnia pierwszej rekrutacji pacjenta do dnia ostatniej rekrutacji pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fraser Health

Współpracownicy

University of British Columbia
BC Support Unit
Ministry of Health, British Columbia
Centre for Health Evaluation and Outcome Sciences
Fraser Health Authrority Department of Evaluation and Research Services
Surrey Memorial Hospital Clinical Research Unit
Surrey Hospital Foundation
Clinical Trials BC (part of the BC Academic Health Science Network)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FHREB 2021-023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj