Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloskładnikowa interwencja mająca na celu rozwiązanie problemu przemocy ze względu na płeć w przypadku HIV

21 marca 2025 zaktualizowane przez: Kristi Gamarel, University of Michigan
Ten projekt ma na celu adaptację i pilotaż połączonej interwencji opartej na traumie o nazwie „Kickin' it with the Gurlz”, która została zaprojektowana z kolorowymi kobietami transpłciowymi, dla nich i przez nie, w celu poprawy ciągłych wyników zapobiegania HIV. Komponenty interwencji obejmują narzędzie do sprawdzania przemocy i afirmacji płci, prowadzoną przez rówieśników adaptację Seeking Safety oraz indywidualne sesje nawigacji rówieśniczej. Zbadamy wykonalność, akceptowalność i wstępną obietnicę wieloskładnikowego, przeprowadzając jednoręki pilot z 30 kolorowymi transpłciowymi kobietami, które mają historię traumy. Uczestnicy przeprowadzą ocenę wyjściową, bezpośrednio po interwencji i 3-miesięczną ocenę uzupełniającą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten projekt ma na celu ocenę wykonalności i akceptowalności złożonej interwencji profilaktycznej opartej na traumie w celu poprawy ciągłych wyników zapobiegania HIV, w tym rozwoju strategii opartych na wiedzy społeczności dla kolejnych RCT. Przeprowadzimy jednoręki pilot dostosowanej wieloskładnikowej interwencji opartej na traumie o nazwie „Kickin it with the Gurlz”. Będziemy gromadzić dane dotyczące wykonalności i akceptowalności związane z identyfikacją, rekrutacją, rejestracją, interwencją i zatrzymywaniem uczestników (tj. długość rekrutacji, procedury przesiewowe, wykonalność przeprowadzania sesji, akceptowalność interwencji, wskaźniki retencji, wykonalność weryfikacji danych zgłaszanych przez samych siebie i przeglądania kart medycznych dotyczących stosowania PrEP oraz wywiady końcowe z uczestnikami i personelem na zakończenie programu). Do badania pilotażowego zrekrutujemy 30 uczestników. Uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące stanu wyjściowego, zakończenia programu i 3-miesięcznego okresu po interwencji. Wywiady wyjściowe i wywiady z kluczowymi zainteresowanymi stronami określą strategie wdrażania opartych na traumie badań skuteczności zapobiegania HIV z transpłciowymi kolorowymi kobietami w zwartych społecznościach, takich jak akceptowalne i wykonalne warunki kontroli, akceptowalna i wykonalna przemoc oraz badania przesiewowe potwierdzające płeć, biomedyczne metody potwierdzania , obawy związane z zanieczyszczeniem i potencjalne zmiany potrzebne w istniejących systemach opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Przypisany mężczyzna przy urodzeniu; identyfikuje się jako kobieta, kobieta transpłciowa lub inna kobieca tożsamość płciowa
  • Samoidentyfikuje się jako osoba o innym kolorze skóry (dowolna tożsamość rasowa/etniczna z wyjątkiem rasy białej nielatynoskiej)
  • Samodzielne zgłaszanie się jako osoby zakażone wirusem HIV lub o nieznanym statusie HIV
  • Historia traumy (tj. potwierdza co najmniej 2 pozycje w dostosowanym Trauma History Screener, który obejmuje IPV oraz doświadczanie lub bycie świadkiem innych form przemocy wobec kobiet transpłciowych)
  • Mieszka lub chce podróżować do Detroit
  • Mówiący po angielsku
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Dowody na poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub czynną psychozę, które mogą utrudniać wyrażenie w pełni świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kopanie go z Gurlzem
Ta wieloskładnikowa interwencja obejmuje narzędzie przesiewowe dotyczące przemocy i afirmacji płci, dostarczoną przez rówieśników adaptację programu poszukiwania bezpieczeństwa na poziomie grupy oraz sesje nawigacji rówieśniczej na poziomie indywidualnym.
Behawioralne: Kopanie go z Gurlzem
Interwencja jest wieloskładnikową interwencją, w tym badaniem przesiewowym, grupami i sesjami indywidualnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność ilościowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8) zostanie wykorzystany do oceny satysfakcji interwencji. Wyniki są uśredniane dla pozycji raz. Pozycje 2, 4, 5 i 8 są odwrotne. Całkowite wyniki wynoszą od 0 do 4, przy czym wyższa liczba wskazuje na większą satysfakcję.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna PTSD dla DSM-4 (PLC-5)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PLC-5) to narzędzie samoopisowe, które ocenia objawy PTSD
Zmiany od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji
Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) jest miarą samoopisową, która ocenia objawy lękowe
Zmiany od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 3-miesięcznej
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) jest narzędziem samoopisowym służącym do oceny objawów depresyjnych
Zmiany od wartości początkowej do 3-miesięcznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kristi Gamarel, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • F056843
  • R21MH123218 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nasz zespół jest zaangażowany we współpracę z urzędnikami NIH, innymi badaczami, społecznością służby zdrowia i opieki społecznej oraz innymi podmiotami w celu szybkiego rozpowszechniania danych i udostępniania materiałów. Udostępnimy nasze wyniki społeczności naukowców i ogółowi społeczeństwa zainteresowanemu zdrowiem osób transpłciowych, aby uniknąć niezamierzonego powielania badań, a także innym osobom w społeczności służby zdrowia i opieki społecznej, w tym klinikom zajmującym się HIV, organizacjom społecznościowym LGBT i służbom zajmującym się AIDS organizacje.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami