Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многокомпонентное вмешательство по борьбе с гендерным насилием при ВИЧ

21 марта 2025 г. обновлено: Kristi Gamarel, University of Michigan
Этот проект направлен на адаптацию и пилотирование комбинированного вмешательства с учетом травм под названием «Ударь его с Gurlz», которое было разработано с участием цветных трансгендерных женщин, для них и для улучшения результатов непрерывной профилактики ВИЧ. Компоненты вмешательства включают инструмент скрининга насилия и подтверждения пола, адаптацию «В поисках безопасности» под руководством сверстников и сеансы навигации на индивидуальном уровне. Мы изучим осуществимость, приемлемость и предварительные перспективы многокомпонентного, проведя пилотный проект с одной рукой с 30 цветными трансгендерными женщинами, у которых есть травма в анамнезе. Участники пройдут базовую оценку, оценку сразу после вмешательства и последующую оценку через 3 месяца.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Этот проект направлен на оценку осуществимости и приемлемости комбинированного профилактического вмешательства с учетом травм для улучшения конечных результатов профилактики ВИЧ, включая разработку стратегий с учетом данных сообщества для последующих РКИ. Мы проведем пилотный проект адаптированного многокомпонентного вмешательства с информацией о травме под названием «Ударь с Gurlz». Мы будем собирать данные о возможности и приемлемости, связанные с выявлением, набором, регистрацией, вмешательством и удержанием участников (т. продолжительность приема на работу, процедуры скрининга, возможность проведения сеансов, приемлемость вмешательства, показатели удержания, возможность проверки данных, полученных от самооценки и данных обзора медицинских карт, об использовании ДКП, а также выходные интервью с участниками и персоналом по завершении программы). Мы наберем 30 участников для пилотного исследования. Участники пройдут базовые опросы, опросы в конце программы и контрольные опросы через 3 месяца после вмешательства. Интервью на выходе и интервью с ключевыми заинтересованными сторонами определят стратегии для проведения испытаний эффективности профилактики ВИЧ на основе информации о травмах с цветными трансгендерными женщинами в сплоченных сообществах, такие как приемлемые и выполнимые условия контроля, приемлемое и выполнимое насилие и скрининг подтверждения пола, биомедицинские методы подтверждения , проблемы загрязнения и потенциальные изменения, необходимые в существующих системах здравоохранения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Назначенный мужчина при рождении; идентифицирует себя как женщина, трансгендерная женщина или другая женская гендерная идентичность
  • Самоидентифицирует себя как цветной человек (любая расовая / этническая принадлежность, кроме неиспаноязычного белого)
  • Самоотчеты о ВИЧ-отрицательном или неизвестном ВИЧ-статусе
  • История травмы (т. е. поддерживает как минимум 2 пункта в адаптированном Скрининге истории травмы, который включает ИПВ и опыт или свидетель других форм насилия для трансгендерных женщин)
  • Живу или хочу поехать в Детройт
  • англоязычный
  • Готовность и возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

• Свидетельства тяжелых когнитивных нарушений или активного психоза, которые могут препятствовать возможности дать полностью информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Удар с Gurlz
Это многокомпонентное вмешательство включает в себя инструмент скрининга насилия и гендерного подтверждения, адаптацию программы «В поисках безопасности» на групповом уровне и сеансы взаимной навигации на индивидуальном уровне.
Поведенческий: Удар с Gurlz
Вмешательство является многокомпонентным вмешательством, включающим скрининг, групповые и индивидуальные сеансы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость количественная
Временное ограничение: 3 месяца
Анкета удовлетворенности клиента (CSQ-8) будет использоваться для оценки удовлетворенности вмешательства. Оценки усредняются по предметам один раз. Предметы 2, 4, 5 и 8 набраны обратно. Общие оценки варьируются от 0 до 4, причем большее число указывает на большую удовлетворенность.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список ПТСР для DSM-4 (PLC-5)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного наблюдения
Контрольный список посттравматического стресса для DSM-5 (PLC-5) представляет собой самоотчет, который оценивает симптомы посттравматического стресса.
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного наблюдения
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного наблюдения
Общее тревожное расстройство-7 (ГТР-7) — это самоотчет, который оценивает тревожные симптомы.
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного наблюдения
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) представляет собой самоотчет, который оценивает симптомы депрессии.
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Michigan

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kristi Gamarel, PhD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • F056843
  • R21MH123218 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Наша команда стремится к сотрудничеству с официальными лицами NIH, другими исследователями, сообществом медицинских и социальных служб и другими организациями для быстрого распространения данных и обмена материалами. Мы предоставим наши результаты сообществу исследователей и широкой общественности, интересующейся здоровьем трансгендеров, чтобы избежать непреднамеренного дублирования исследований, а также другим представителям сообщества медицинских и социальных служб, включая клиники по лечению ВИЧ, ЛГБТ-сообщества и службы по борьбе со СПИДом. организации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками