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Uma intervenção multicomponente para abordar a violência de gênero no HIV

21 de março de 2025 atualizado por: Kristi Gamarel, University of Michigan
Este projeto procura adaptar e pilotar uma intervenção de combinação informada sobre trauma chamada 'Kickin' it with the Gurlz' que foi projetada com, para e por mulheres transgênero de cor para melhorar os resultados contínuos da prevenção do HIV. Os componentes da intervenção incluem uma ferramenta de triagem de violência e afirmação de gênero, uma adaptação liderada por pares de Buscando Segurança e sessões de navegação de pares em nível individual. Examinaremos a viabilidade, aceitabilidade e promessa preliminar do multicomponente conduzindo um piloto de um braço com 30 mulheres transexuais negras com histórico de trauma. Os participantes completarão as avaliações de linha de base, pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este projeto procura avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção de prevenção combinada informada sobre o trauma para melhorar os resultados contínuos da prevenção do HIV, incluindo o desenvolvimento de estratégias informadas pela comunidade para RCTs subsequentes. Conduziremos um piloto de um braço da intervenção informada por trauma multicomponente adaptada chamada "Kickin it with the Gurlz". Coletaremos dados de viabilidade e aceitabilidade relacionados à identificação, recrutamento, inscrição, intervenção e retenção de participantes (ou seja, duração do recrutamento, procedimentos de triagem, viabilidade de conduzir sessões, aceitabilidade da intervenção, taxas de retenção, viabilidade de verificação de dados autorreferidos e de revisão de prontuários médicos sobre o uso da PrEP e entrevistas de saída com participantes e funcionários na conclusão do programa). Vamos recrutar 30 participantes para o estudo piloto. Os participantes preencherão pesquisas de linha de base, de fim do programa e de acompanhamento pós-intervenção de 3 meses. Entrevistas de saída e entrevistas com as principais partes interessadas identificarão estratégias para implementar ensaios de eficácia de prevenção do HIV informados sobre traumas com mulheres transgênero de cor em comunidades unidas, como condições de controle aceitáveis ​​e viáveis, violência aceitável e viável e triagem de afirmação de gênero, métodos de confirmação biomédica , preocupações com contaminação e possíveis mudanças necessárias nos sistemas de saúde existentes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos
  • Macho designado no nascimento; se identifica como mulher, mulher transgênero ou outra identidade de gênero feminino
  • Autoidentifica-se como uma pessoa de cor (qualquer identidade racial/étnica, exceto branco não hispânico)
  • Auto-relatos como HIV negativo ou status HIV desconhecido
  • História de trauma (ou seja, endossa pelo menos 2 itens no Trauma History Screener adaptado, que inclui VPI e experiência ou testemunho de outras formas de violência para mulheres transgênero
  • Morando ou querendo viajar para Detroit
  • fala inglês
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Evidência de comprometimento cognitivo grave ou psicose ativa que pode impedir a capacidade de fornecer consentimento totalmente informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Chutando com o Gurlz
Esta intervenção multicomponente inclui uma ferramenta de triagem de violência e afirmação de gênero, uma adaptação fornecida por pares do Programa de Busca de Segurança em nível de grupo e sessões de navegação de pares em nível individual.
Comportamental: Chutando com o Gurlz
A intervenção é uma intervenção multicomponente, incluindo triagem, grupos e sessões individuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade quantitativa
Prazo: 3 meses
O questionário de satisfação do cliente (CSQ-8) será usado para avaliar a satisfação da intervenção. As pontuações são calculadas em média entre os itens uma vez. Os itens 2, 4, 5 e 8 são pontuados reversos. As pontuações totais variam de 0 a 4, com o número mais alto indicando maior satisfação.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de PTSD para DSM-4 (PLC-5)
Prazo: Mudanças desde o início até o acompanhamento de 3 meses
PTSD Checklist para DSM-5 (PLC-5) é uma medida de auto-relato que avalia os sintomas de PTSD
Mudanças desde o início até o acompanhamento de 3 meses
Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Mudanças desde o início até o acompanhamento de 3 meses
O Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7) é uma medida de autorrelato que avalia os sintomas ansiosos
Mudanças desde o início até o acompanhamento de 3 meses
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Mudanças desde a linha de base até 3 meses
O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) é uma medida de autorrelato que avalia os sintomas depressivos
Mudanças desde a linha de base até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kristi Gamarel, PhD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • F056843
  • R21MH123218 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nossa equipe está empenhada em colaborar com funcionários do NIH, outros pesquisadores, a comunidade de serviços sociais e de saúde e outras entidades para rápida disseminação de dados e compartilhamento de materiais. Disponibilizaremos nossos resultados para a comunidade de pesquisadores e público em geral interessado em saúde transgênero para evitar a duplicação não intencional de pesquisas, bem como para outras pessoas da comunidade de serviços sociais e de saúde, incluindo clínicas de HIV, organizações comunitárias LGBT e serviços de AIDS organizações.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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