Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiota jelitowa w POChP i astmie (MicrObAs)

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Identyfikacja związku cech składu i funkcjonowania mikroflory jelitowej z przebiegiem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i astmy (MicrObAs)

Skład mikroflory jelitowej, poziom lipopolisacharydów, TMAO we krwi oraz inne parametry pacjentów z POChP (n=50), astmą (n=50) i grupą kontrolną (n=40) będą oceniane jako czynniki związane z zaostrzeniami i objawami ze strony układu oddechowego w badaniu prospektywnym (12 miesięcy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z badania „Biobank krwi i kału dla opracowania platformy klinicznej i biologicznej jako podstawy innowacyjnego podejścia do profilaktyki przewlekłych chorób niezakaźnych w oparciu o skład mikrobioty jelitowej” (cross- badanie sekcyjne). Protokół powyższego badania obejmował ocenę danych socjodemograficznych, antropometrycznych, kliniczne ciśnienie krwi (BP), EKG, badania krwi, badania mikroflory kałowej, dane spirometryczne, kwestionariusz diety. ABPM, HBP, inne kwestionariusze (mMRC, CAT, ACQ-5, GMBQ) zostaną dodane do danych początkowych (=wizyta 1). Następnie przeprowadzane będą cztery wizyty (2-5 wizyty) w odstępie 3 miesięcy w celu oceny objawów ze strony układu oddechowego, zaostrzeń POChP/astmy, infekcji dróg oddechowych, terapii, BP i innych parametrów. Wykorzystane zostaną standardowe metody statystyczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci bez POChP, astmy, przewlekłego zapalenia oskrzeli i innych chorób płuc dla grupy kontrolnej. Pacjenci z astmą/POChP z grupami dla astmy/POChP.

Opis

Kryteria przyjęcia:

dla grupy kontrolnej:

  • Prawidłowe wyniki spirometrii z testem rozszerzającym oskrzela (salbutamol 400 mcg);
  • Brak POChP, astmy, przewlekłego zapalenia oskrzeli i innych chorób płuc
  • BMI<40kg/m2

dla grup z astmą/POChP:

  • Podstawowa dokumentacja medyczna potwierdzająca rozpoznanie POChP lub astmy
  • Regularne leczenie POChP, astmy i innych chorób przewlekłych przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do tego badania.
  • FEV1/FVC <0,70 po inhalacji 400 mcg salbutamolu u chorych na POChP
  • BMI<40kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Zaostrzenie przewlekłych chorób niezakaźnych, w tym zaostrzenie POChP / astmy, w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania.
  • Zaostrzenie POChP lub astmy w ciągu najbliższych 3 miesięcy, wymagające zastosowania antybiotykoterapii lub kortykosteroidów ogólnoustrojowych;
  • Udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed datą włączenia do badania;
  • Klinicznie istotne choroby przewlekłe (onkologiczne, ogólnoustrojowe choroby tkanki łącznej, choroby układu krwionośnego, niewydolność serca, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp. według wywiadu);
  • GFR <30ml/min/1,73m2;
  • Atopia u pacjenta z POChP lub grupy kontrolnej (wszelkie objawy alergiczne - skórne, nosowe, spojówkowe, pokarmowe itp.);
  • Przewlekłe choroby układu oddechowego u pacjenta z grupy kontrolnej (POChP, astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli, śródmiąższowe choroby płuc);
  • Historia transplantacji narządów;
  • Choroba umysłowa;
  • Infekcja jelitowa (zatrucie pokarmowe) w ciągu najbliższych 3 miesięcy;
  • Inne ostre choroby zakaźne. Możliwe jest włączenie nie wcześniej niż 4 tygodnie po całkowitym wyzdrowieniu i zaprzestaniu leczenia;
  • Historia ciężkiego COVID-19;
  • Zakażenie wirusem HIV, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby na podstawie wywiadu;
  • Klinicznie istotna choroba onkologiczna;
  • Ciąża i laktacja;
  • Alkoholizm, przyjmowanie środków odurzających;
  • Przyjmowanie leków przeciwbakteryjnych, probiotycznych i ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Inżynieria genetyczna / terapia biologiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrola
Zdrowi ludzie bez żadnych chorób układu oddechowego
Test diagnostyczny: Identyfikacja składu mikrobioty jelitowej
Identyfikacja składu mikrobioty jelitowej
Astma oskrzelowa
Pacjenci z astmą
Test diagnostyczny: Identyfikacja składu mikrobioty jelitowej
Identyfikacja składu mikrobioty jelitowej
POChP
Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Test diagnostyczny: Identyfikacja składu mikrobioty jelitowej
Identyfikacja składu mikrobioty jelitowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaostrzenie astmy / przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba chorych z zaostrzeniem astmy oskrzelowej lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, liczba zaostrzeń w ciągu roku
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Współpracownicy

Center for Strategic Planning and Management of Biomedical Health Risks

Śledczy

  • Główny śledczy: Marina Smirnova, PhD, MD, NRCPM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03-08/20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Identyfikacja składu mikrobioty jelitowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj