Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie elastyczności piersi podczas chemioterapii neoadjuwantowej

22 maja 2024 zaktualizowane przez: Elisa Konofagou, Columbia University

Przewidywanie odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową przy użyciu harmonicznego obrazowania ruchu u kobiet chorych na raka piersi

Na potrzeby tego badania badacze proponują zbadanie nowej techniki obrazowania, Harmonic Motion Imaging (HMI), i ocenę jej potencjalnej roli w przewidywaniu odpowiedzi raka piersi na chemioterapię neoadjuwantową (NACT). Badacze stawiają hipotezę, że zmiany parametrów HMI pozwolą przewidzieć odpowiedź na neoadiuwantową terapię systemową we wczesnym stadium raka piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia neoadjuwantowa (NACT) stanowi standard leczenia miejscowo zaawansowanego raka piersi (LABC) i zapalnego raka piersi, a ostatnio jest stosowana we wczesnym stadium raka piersi. Idealnym wynikiem NACT jest całkowita odpowiedź patologiczna (pCR), która, jak wykazano, wiąże się z poprawą przeżycia wolnego od choroby. Obecnie jednak pCR określa się w momencie operacji, kiedy pacjent przeszedł cały cykl leczenia. Wczesne wykrycie osób nieodpowiadających na NACT może zostać wykorzystane do wstrzymania nieskutecznego leczenia i rozpoczęcia nowego schematu chemioterapii w celu uzyskania lepszej odpowiedzi nowotworu i całkowitego przeżycia. Obecne techniki monitorowania odpowiedzi na NACT w oparciu o zmiany wielkości guza obejmują mammografię, badanie fizykalne, ultrasonografię i MRI. Wykazano, że kliniczna ocena wielkości guza jest jedynie umiarkowanie użyteczna w przewidywaniu odpowiedzi na chemioterapię u tych pacjentów, ponieważ zmniejszanie się guza jest późnym markerem skutecznego leczenia. Aktywność metaboliczną i zmiany mikrostruktury wywołane NACT można określić za pomocą metod obrazowania funkcjonalnego, takich jak PET-CT, MRI ze wzmocnieniem kontrastowym i rozproszona spektroskopia optyczna. Jednak zastosowanie tych metod jest ograniczone ze względu na wysoki koszt i dożylne wstrzykiwanie egzogennych środków kontrastowych. Ograniczone badania wykazały potencjał elastografii ultradźwiękowej jako przydatnej w przewidywaniu i monitorowaniu odpowiedzi na NACT w przypadku guzów raka piersi na podstawie sztywności guza. Harmonic Motion Imaging (HMI) to nowatorska technika elastografii ultradźwiękowej, która przykłada siłę oscylacyjną lokalnie i na różnych głębokościach tkanki w celu określenia charakterystyki powstałego zlokalizowanego ruchu harmonicznego przy użyciu wysoce precyzyjnych metod śledzenia. Wysoce zlokalizowany ruch harmoniczny można nieinwazyjnie wygenerować za pomocą wiązek ultradźwiękowych głęboko w tkance i oszacować z dużą precyzją za pomocą sygnałów RF i metod korelacji krzyżowej. Oprócz tego, że nie są obciążone wadami istniejących technik, ze względu na wysoce zlokalizowany i harmoniczny charakter reakcji, charakterystykę ruchu można bezpośrednio powiązać z lokalną sztywnością tkanki. W tym badaniu badacze proponują porównanie zmian w pomiarach dostarczanych przez HMI i wskaźniku odpowiedzi patologicznej między wartością wyjściową, w trakcie leczenia i jego zakończeniem, aby ocenić, czy HMI może wcześnie przewidzieć odpowiedź nowotworu na terapię neoadjuwantową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elisa Konofagou, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥18 lat
  • Uznawany za kwalifikującego się do otrzymania neoadiuwantowego leczenia ogólnoustrojowego zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, z zastosowaniem dawki i schematu leczenia uznanych za odpowiednie przez lekarza prowadzącego.
  • Inwazyjny rak piersi w dowolnym stadium, pod warunkiem, że wielkość pierwotnego guza piersi wynosi ≥ 4 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Obecność implantów piersi
  • Historia leczenia laserem lub radioterapią dotkniętej piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa HMI
Kobiety poddawane standardowej chemioterapii neoadjuwantowej z powodu raka piersi
Procedura: Harmoniczne obrazowanie ruchu
Harmoniczne obrazowanie ruchu (HMI) to nieinwazyjna technika ultradźwiękowego obrazowania elastyczności, która umożliwia ilościowy względny pomiar sztywności tkanki, odpowiedni do porównań międzyosobniczych i w czasie. Technika ta wywołuje wewnętrzne wibracje dynamiczne tkanki w celu scharakteryzowania elastyczności tkanki. Uczestnicy zostaną poproszeni o położenie się na plecach i zachowanie nieruchomego oddechu, podczas gdy zdjęcia piersi w miejscu lokalizacji guza będą robione za pomocą ultradźwięków, bez żadnych inwazyjnych zabiegów.
Inne nazwy:
  • Technika HMI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena korelacji pomiędzy zmianą pomiarów HMI a odpowiedzią patologiczną po zakończeniu terapii neoadjuwantowej
Ramy czasowe: Początek leczenia i zakończenie terapii neoadjuwantowej (średnio 28 tygodni)
  • Przeprowadzona zostanie analiza wariancji powtarzanych pomiarów (ANOVA) w celu zbadania ogólnych różnic w pomiarach HMI w obrębie guza i otaczającej tkanki pomiędzy osobami odpowiadającymi (pCR i RCB1) i niereagującymi (RCB2). Ta względna procentowa zmiana sztywności guza jest bezpośrednio powiązana z pomiarami HMI.
  • Odpowiedź patologiczna będzie oceniana za pomocą wskaźnika Residual Cancer Burden (RCB), ciągłego i kategorycznego pomiaru odpowiedzi patologicznej oraz niezależnego czynnika predykcyjnego przeżycia wolnego od choroby. Odpowiedź patologiczna będzie dychotomiczna, z odpowiedzią zdefiniowaną jako wynik 0-1 (RCB<2), a brak odpowiedzi zdefiniowanym jako wynik 2-3 (RCB2).
Początek leczenia i zakończenie terapii neoadjuwantowej (średnio 28 tygodni)
Ocena korelacji pomiędzy zmianą pomiarów HMI a odpowiedzią patologiczną podczas neoadjuwantowej terapii systemowej
Ramy czasowe: Na początku leczenia i podczas krótkiej przerwy w leczeniu (około 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia)
  • Przeprowadzona zostanie analiza wariancji powtarzanych pomiarów (ANOVA) w celu zbadania ogólnych różnic w pomiarach HMI w obrębie guza i otaczającej tkanki pomiędzy osobami odpowiadającymi (pCR i RCB1) i niereagującymi (RCB2). Ta względna procentowa zmiana sztywności guza jest bezpośrednio powiązana z pomiarami HMI.
  • Odpowiedź patologiczna będzie oceniana za pomocą wskaźnika Residual Cancer Burden (RCB), ciągłego i kategorycznego pomiaru odpowiedzi patologicznej oraz niezależnego czynnika predykcyjnego przeżycia wolnego od choroby. Odpowiedź patologiczna będzie dychotomiczna, z odpowiedzią zdefiniowaną jako wynik 0-1 (RCB<2), a brak odpowiedzi zdefiniowanym jako wynik 2-3 (RCB2).
Na początku leczenia i podczas krótkiej przerwy w leczeniu (około 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena korelacji pomiędzy procentową zmianą wielkości guza w badaniu USG piersi a odpowiedzią patologiczną po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Początek leczenia i zakończenie terapii neoadjuwantowej (średnio 28 tygodni)
Badacz użyje statystyki Z=(f1-f2)/se gdzie fi= 0,5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher transformacja ri), ri to przykładowy współczynnik korelacji Ri, a se to błąd standardowy f1–f2. Badacz porówna Z ze standardowym rozkładem normalnym.
Początek leczenia i zakończenie terapii neoadjuwantowej (średnio 28 tygodni)
Ocena korelacji pomiędzy procentową zmianą wielkości guza w badaniu USG piersi w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Na początku leczenia i podczas krótkiej przerwy w leczeniu (około 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia)
Badacz użyje statystyki Z=(f1-f2)/se gdzie fi= 0,5ln[(1+ri)/(1-ri)](Fisher transformacja ri), ri to przykładowy współczynnik korelacji Ri, a se to błąd standardowy f1–f2. Badacz porówna Z ze standardowym rozkładem normalnym.
Na początku leczenia i podczas krótkiej przerwy w leczeniu (około 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena korelacji pomiędzy zmianą w Ki-67 a zmianą w HMI
Ramy czasowe: Początek leczenia i zakończenie terapii neoadjuwantowej (średnio 28 tygodni)
Zostanie to przeanalizowane za pomocą transformacji Fishera.
Początek leczenia i zakończenie terapii neoadjuwantowej (średnio 28 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisa Konofagou, PhD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAT4412
  • R01CA228275 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Harmoniczne obrazowanie ruchu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj