Wpływ zaburzeń neuropsychologicznych na stwardnienie rozsiane (SEVISEP)
10 marca 2026 zaktualizowane przez: Lille Catholic University
Wpływ Zaburzeń Neuropsychologicznych na Wizualną Eksplorację, Chodzenie Inicjację i Chodzenie w Stwardnieniu Rozsianym
Badanie obejmuje pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z zaburzeniami neuropsychologicznymi i bez nich.
Pacjent odniesie korzyści z:
- Rutynowa ocena neuropsychologiczna, w tym ocena poznawcza i emocjonalna
- Badanie kliniczne
- Trójwymiarowa analiza ruchu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja
- St Vincent hospital - neurological service
-
Lomme, Francja
- St Philibert hospital - Neurologial service
-
Lomme, Francja
- St Philibert hospital - Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zrozumienie i umiejętność mówienia po francusku
- Nosiciele stwardnienia rozsianego z postacią rzutowo-remisyjną (RRMS-RR) z EDSS <4
- Brak istotnych zaburzeń motorycznych, móżdżkowych lub zaburzeń czucia w obrębie kończyn górnych lub zaburzeń widzenia (strona do wizualnego EDSS <2)
- Brak przyjmowania kortykosteroidów w ciągu ostatnich czterech tygodni
- Korzystanie z ubezpieczenia zdrowotnego
- Brak zaostrzeń lub pogorszenia choroby w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Brak iniekcji toksyny botulinowej przez ponad 4 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z przebytymi patologiami neurologicznymi, urazami głowy z utratą przytomności, patologiami psychiatrycznymi, poważnymi dolegliwościami ogólnymi, zaburzeniami percepcyjnymi lub dyzartrycznymi uniemożliwiającymi komunikację werbalną lub czytanie,
- Leczenie lekami psychotropowymi (z wyjątkiem benzodiazepin i leków nasennych).
- Odmowa udziału po jasnej i rzetelnej informacji o badaniu.
- Dorośli pod kuratelą, kuratelą lub strażnikiem sprawiedliwości
- Z leczeniem ortopedycznym wpływającym na chodzenie
- Kobieta w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: pacjentów z zaburzeniami neuropsychologicznymi
|
Specyficzne dla badania są impregnacja emocjonalna i ocena pościgu za wzrokiem.
Impregnacja emocjonalna polega na tym, że pacjent ogląda na ekranie obrazy z Międzynarodowego Systemu Obrazów Afektywnych (IAPS) przed rozpoczęciem chodzenia.
Sprzęt będzie identyczny z wyposażeniem pacjenta podczas chodzenia.
Analiza ruchu gałek ocznych jest przeprowadzana za pomocą okularów eyetrackingowych.
|
|
Inny: pacjentów bez zaburzeń neuropsychologicznych
|
Specyficzne dla badania są impregnacja emocjonalna i ocena pościgu za wzrokiem.
Impregnacja emocjonalna polega na tym, że pacjent ogląda na ekranie obrazy z Międzynarodowego Systemu Obrazów Afektywnych (IAPS) przed rozpoczęciem chodzenia.
Sprzęt będzie identyczny z wyposażeniem pacjenta podczas chodzenia.
Analiza ruchu gałek ocznych jest przeprowadzana za pomocą okularów eyetrackingowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rytm chodu (w cyklach.min-1)
Ramy czasowe: 60 dni
|
Kinematyka inicjacji chodu i chodu zostanie doceniona dzięki zmiennym liczonym na poziomie stawów kończyn dolnych oraz parametrom czasoprzestrzennym bez i z opanowaniem przeszkód (zrobienie kroku, balon)
|
60 dni
|
|
Długość kroku (w m)
Ramy czasowe: 60 dni
|
Kinematyka inicjacji chodu i chodu zostanie doceniona dzięki zmiennym liczonym na poziomie stawów kończyn dolnych oraz parametrom czasoprzestrzennym bez i z opanowaniem przeszkód (zrobienie kroku, balon)
|
60 dni
|
|
Szybkość chodu (w m.s-1)
Ramy czasowe: 60 dni
|
Kinematyka inicjacji chodu i chodu zostanie doceniona dzięki zmiennym liczonym na poziomie stawów kończyn dolnych oraz parametrom czasoprzestrzennym bez i z opanowaniem przeszkód (zrobienie kroku, balon)
|
60 dni
|
|
Zakres ruchu w kończynach dolnych w stopniach
Ramy czasowe: 60 dni
|
Kinematyka inicjacji chodu i chodu zostanie doceniona dzięki zmiennym liczonym na poziomie stawów kończyn dolnych oraz parametrom czasoprzestrzennym bez i z opanowaniem przeszkód (zrobienie kroku, balon)
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas fiksacji oka (mierzony w ms)
Ramy czasowe: 60 dni
|
Eksplorację wzrokową doceni czas fiksacji oka (mierzony w ms), podczas inicjowania chodzenia, chodzenia z spontaniczną prędkością oraz podczas pokonywania przeszkód z zadaniem poznawczym lub bez niego.
Eksploracja wzrokowa będzie również mierzona po przygotowaniu emocjonalnym podczas inicjowania chodzenia i chodzenia.
To emocjonalne przygotowanie będzie polegało na przesłaniu obrazów z Międzynarodowego Systemu Obrazów Afektywnych (IAPS).
Pomiar ten zostanie przeprowadzony za pomocą okularów eyetrackingowych noszonych przez pacjentów.
|
60 dni
|
|
Skurcze mięśni określone przez elektromiogram (EMG) (mV)
Ramy czasowe: 60 dni
|
Wzorce ruchowe (organizacja skurczów mięśni określona przez pomiar EMG mięśni reprezentatywnych dla chodzenia) (mV) mięśni udowych, półścięgnistych, przedniego piszczelowego i mięśnia płaszczkowatego prostego zostaną zmierzone za pomocą powierzchniowego EMG, dla dwóch zadań lokomotorycznych (chodzenie i inicjacja chodu), podczas marszu z prędkością spontaniczną (bez podwójnego zadania, bez pokonywania przeszkody).
|
60 dni
|
|
Przemieszczenia (w mm) podczas chodzenia
Ramy czasowe: 60 dni
|
Przemieszczenia (w mm) środka masy ciała i środka nacisku na osie przednio-tylną i przyśrodkowo-boczną zostaną wyprowadzone z platform siłowych podczas inicjacji chodu w różnych warunkach (bez iz emocjonalnym torowaniem).
|
60 dni
|
|
Przyspieszenie (w mm.s-2) podczas chodzenia
Ramy czasowe: 60 dni
|
Przyspieszenie (w mm.s-2) środka masy ciała i środka nacisku na osie przednio-tylną i przyśrodkowo-boczną będzie wyznaczane z platform siłowych podczas inicjacji chodu w różnych warunkach (bez i z emocjonalnym torowaniem ).
|
60 dni
|
|
Wspólne kąty
Ramy czasowe: 60 dni
|
Momenty i momenty stawowe (Nm) w stawach kończyn dolnych podczas inicjacji chodu zostaną obliczone na podstawie danych kinematycznych z laboratorium analizy ruchu oraz dynamiki platform siłowych (bez i z torowaniem emocjonalnym).
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Caroline Massot, MD, GHICL
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC-P00108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .