Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zaburzeń neuropsychologicznych na stwardnienie rozsiane (SEVISEP)

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Lille Catholic University

Wpływ Zaburzeń Neuropsychologicznych na Wizualną Eksplorację, Chodzenie Inicjację i Chodzenie w Stwardnieniu Rozsianym

Badanie obejmuje pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z zaburzeniami neuropsychologicznymi i bez nich.

Pacjent odniesie korzyści z:

  • Rutynowa ocena neuropsychologiczna, w tym ocena poznawcza i emocjonalna
  • Badanie kliniczne
  • Trójwymiarowa analiza ruchu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • St Vincent hospital - neurological service
        • Kontakt:
          • Brunno Lenne, PhD
      • Lomme, Francja
        • Rekrutacyjny
        • St Philibert hospital - Neurologial service
        • Kontakt:
          • Arnaud Kwiatkowski, MD
      • Lomme, Francja
        • Rekrutacyjny
        • St Philibert hospital - Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
          • Caroline MASSOT, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumienie i umiejętność mówienia po francusku
  • Nosiciele stwardnienia rozsianego z postacią rzutowo-remisyjną (RRMS-RR) z EDSS <4
  • Brak istotnych zaburzeń motorycznych, móżdżkowych lub zaburzeń czucia w obrębie kończyn górnych lub zaburzeń widzenia (strona do wizualnego EDSS <2)
  • Brak przyjmowania kortykosteroidów w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Korzystanie z ubezpieczenia zdrowotnego
  • Brak zaostrzeń lub pogorszenia choroby w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Brak iniekcji toksyny botulinowej przez ponad 4 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przebytymi patologiami neurologicznymi, urazami głowy z utratą przytomności, patologiami psychiatrycznymi, poważnymi dolegliwościami ogólnymi, zaburzeniami percepcyjnymi lub dyzartrycznymi uniemożliwiającymi komunikację werbalną lub czytanie,
  • Leczenie lekami psychotropowymi (z wyjątkiem benzodiazepin i leków nasennych).
  • Odmowa udziału po jasnej i rzetelnej informacji o badaniu.
  • Dorośli pod kuratelą, kuratelą lub strażnikiem sprawiedliwości
  • Z leczeniem ortopedycznym wpływającym na chodzenie
  • Kobieta w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: pacjentów z zaburzeniami neuropsychologicznymi
Inny: Trójwymiarowa analiza chodu z eyetrackingiem
Specyficzne dla badania są impregnacja emocjonalna i ocena pościgu za wzrokiem. Impregnacja emocjonalna polega na tym, że pacjent ogląda na ekranie obrazy z Międzynarodowego Systemu Obrazów Afektywnych (IAPS) przed rozpoczęciem chodzenia. Sprzęt będzie identyczny z wyposażeniem pacjenta podczas chodzenia. Analiza ruchu gałek ocznych jest przeprowadzana za pomocą okularów eyetrackingowych.
Inny: pacjentów bez zaburzeń neuropsychologicznych
Inny: Trójwymiarowa analiza chodu z eyetrackingiem
Specyficzne dla badania są impregnacja emocjonalna i ocena pościgu za wzrokiem. Impregnacja emocjonalna polega na tym, że pacjent ogląda na ekranie obrazy z Międzynarodowego Systemu Obrazów Afektywnych (IAPS) przed rozpoczęciem chodzenia. Sprzęt będzie identyczny z wyposażeniem pacjenta podczas chodzenia. Analiza ruchu gałek ocznych jest przeprowadzana za pomocą okularów eyetrackingowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rytm chodu (w cyklach.min-1)
Ramy czasowe: 60 dni
Kinematyka inicjacji chodu i chodu zostanie doceniona dzięki zmiennym liczonym na poziomie stawów kończyn dolnych oraz parametrom czasoprzestrzennym bez i z opanowaniem przeszkód (zrobienie kroku, balon)
60 dni
Długość kroku (w m)
Ramy czasowe: 60 dni
Kinematyka inicjacji chodu i chodu zostanie doceniona dzięki zmiennym liczonym na poziomie stawów kończyn dolnych oraz parametrom czasoprzestrzennym bez i z opanowaniem przeszkód (zrobienie kroku, balon)
60 dni
Szybkość chodu (w m.s-1)
Ramy czasowe: 60 dni
Kinematyka inicjacji chodu i chodu zostanie doceniona dzięki zmiennym liczonym na poziomie stawów kończyn dolnych oraz parametrom czasoprzestrzennym bez i z opanowaniem przeszkód (zrobienie kroku, balon)
60 dni
Zakres ruchu w kończynach dolnych w stopniach
Ramy czasowe: 60 dni
Kinematyka inicjacji chodu i chodu zostanie doceniona dzięki zmiennym liczonym na poziomie stawów kończyn dolnych oraz parametrom czasoprzestrzennym bez i z opanowaniem przeszkód (zrobienie kroku, balon)
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas fiksacji oka (mierzony w ms)
Ramy czasowe: 60 dni
Eksplorację wzrokową doceni czas fiksacji oka (mierzony w ms), podczas inicjowania chodzenia, chodzenia z spontaniczną prędkością oraz podczas pokonywania przeszkód z zadaniem poznawczym lub bez niego. Eksploracja wzrokowa będzie również mierzona po przygotowaniu emocjonalnym podczas inicjowania chodzenia i chodzenia. To emocjonalne przygotowanie będzie polegało na przesłaniu obrazów z Międzynarodowego Systemu Obrazów Afektywnych (IAPS). Pomiar ten zostanie przeprowadzony za pomocą okularów eyetrackingowych noszonych przez pacjentów.
60 dni
Skurcze mięśni określone przez elektromiogram (EMG) (mV)
Ramy czasowe: 60 dni
Wzorce ruchowe (organizacja skurczów mięśni określona przez pomiar EMG mięśni reprezentatywnych dla chodzenia) (mV) mięśni udowych, półścięgnistych, przedniego piszczelowego i mięśnia płaszczkowatego prostego zostaną zmierzone za pomocą powierzchniowego EMG, dla dwóch zadań lokomotorycznych (chodzenie i inicjacja chodu), podczas marszu z prędkością spontaniczną (bez podwójnego zadania, bez pokonywania przeszkody).
60 dni
Przemieszczenia (w mm) podczas chodzenia
Ramy czasowe: 60 dni
Przemieszczenia (w mm) środka masy ciała i środka nacisku na osie przednio-tylną i przyśrodkowo-boczną zostaną wyprowadzone z platform siłowych podczas inicjacji chodu w różnych warunkach (bez iz emocjonalnym torowaniem).
60 dni
Przyspieszenie (w mm.s-2) podczas chodzenia
Ramy czasowe: 60 dni
Przyspieszenie (w mm.s-2) środka masy ciała i środka nacisku na osie przednio-tylną i przyśrodkowo-boczną będzie wyznaczane z platform siłowych podczas inicjacji chodu w różnych warunkach (bez i z emocjonalnym torowaniem ).
60 dni
Wspólne kąty
Ramy czasowe: 60 dni
Momenty i momenty stawowe (Nm) w stawach kończyn dolnych podczas inicjacji chodu zostaną obliczone na podstawie danych kinematycznych z laboratorium analizy ruchu oraz dynamiki platform siłowych (bez i z torowaniem emocjonalnym).
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lille Catholic University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Caroline Massot, MD, GHICL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC-P00108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj