Kontrola postawy: oparte na wizji narzędzie do kompensacji postawy i wykrywania postawy do wspomaganej robotem terapii kończyn górnych
29 marca 2026 zaktualizowane przez: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Kontrola postawy: oparte na wzroku narzędzie do wykrywania kompensacji postawy w celu zwiększenia wydajności terapii udaru kończyny górnej BURT
Ogólnym celem tego badania jest ocena, czy rehabilitacja grupy kończyn górnych wspomagana robotem może być skutecznie prowadzona przy użyciu systemu opartego na kamerach wyposażonego w algorytmy uczenia maszynowego do śledzenia jakości wykonywania ćwiczeń i odpowiedniego przekazywania informacji zwrotnych.
Aby odpowiedzieć na to pytanie, planujemy przeprowadzić randomizowane badanie kliniczne w celu porównania wyników u osób otrzymujących rehabilitację kończyn górnych wspomaganych robotem podczas sesji indywidualnych (tj. jeden na jednego) oraz u osób otrzymujących rehabilitację kończyn górnych wspomaganą robotem podczas sesji grupowych (tj. do trzech przedmiotów).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, mającym na celu ocenę wpływu zastosowania PostureCheck (systemu opartego na kamerach wyposażonego w algorytmy uczenia maszynowego do śledzenia jakości wykonania ćwiczeń) na przyrosty motoryczne w grupowych i indywidualnych ćwiczeniach górnych wspomaganych robotem. -kończyna.
Uczestnicy badania (osoby po udarze mózgu) będą rekrutowani w szpitalu Spaulding Rehabilitation Hospital w Bostonie.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch różnych grup: terapia indywidualna lub grupowa przy użyciu procedury alokacji adaptacyjnej współzmiennych w celu zapewnienia ważnych współzmiennych, takich jak wyjściowa ocena kończyny górnej Fugla-Meyera (FMA-UE) i ocena proprioceptywna deficyty są zrównoważone między grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel Tabb, PT
- Numer telefonu: 6179526388
- E-mail: dtabb1@mgb.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Federico Bauducco, MS
- Numer telefonu: 6179526388
- E-mail: fbauducco@mgb.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Rekrutacyjny
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Główny śledczy:
- Paolo Bonato, PhD
-
Kontakt:
- Daniel Tabb, PT
- Numer telefonu: 617-952-6388
- E-mail: dtabb1@mgb.org
-
Kontakt:
- Federico Bauducco, MS
- Numer telefonu: 617-952-6388
- E-mail: fbauducco@mgb.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miałeś historię incydentu niedokrwiennego mózgu (CVA) w obrębie tętnicy środkowej mózgu (MCA) lub przedniej tętnicy mózgowej (ACA)
- CVA wystąpiło od sześciu miesięcy do sześciu lat temu
- Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie UE, wynik FMA-UE między 15 a 45
- Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) >23 i umiejętność bezpiecznego wykonywania trzystopniowych poleceń
Kryteria wyłączenia:
- Zaawansowana patologia układu mięśniowo-szkieletowego lub niedawne złamania w uszkodzonym UE
- Wcześniejsza diagnoza chorób neurologicznych innych niż udar
- Poważne ograniczenie biernego zakresu ruchu lub spastyczność (zmodyfikowana skala Ashwortha dla spastyczności <3 dla mięśni UE)
- Krwotoczny CVA lub zajęcie tylnej tętnicy mózgowej
- Afazja wystarczająca do ograniczenia możliwości wyrażania potrzeb lub dyskomfortu werbalnie lub niewerbalnie
- Upośledzona ostrość wzroku (poważne zaburzenia widzenia oceniane na podstawie podskali pola widzenia NIH Stroke Scale. (wynik > 0))
- Poważne zaniedbywanie połowicze oceniane za pomocą testu przecięcia linii (wynik >2)
- Poważnie upośledzona kontrola tułowia (<4)
- Osoby, które zgłaszają się z następującymi objawami na zamierzonej kończynie:
- Otwarte rany
- Delikatna skóra
- Przy kontaktowych środkach ostrożności ze względu na aktywną infekcję
- Udział w kolejnej terapii ukierunkowanej na powrót do zdrowia niesprawnej ręki
- Osoby z rozrusznikami serca, pompami elektronicznymi lub innymi wszczepionymi urządzeniami medycznymi, które nie mają certyfikatu USA
- Jakikolwiek stan, który uniemożliwiłby bezpieczne korzystanie z systemu Burt; takie jak deficyty proprioceptywne, które upośledzają zdolność przetwarzania informacji dotykowych lub wzrokowych lub niestabilny staw barkowy oceniany na podstawie badania fizykalnego
- Aktualna ciąża (samoocena)
- Dotyczy to wyłącznie kobiet w 2. lub 3. trymestrze ciąży i możliwości przypadkowego uderzenia ramienia BURT w brzuch kobiety. System ma funkcje bezpieczeństwa (w tym wirtualną ścianę ochronną, która trzyma urządzenie z dala od ciała pacjenta), ale traktujemy to jako dodatkowe zabezpieczenie przed potencjalnymi szkodami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Indywidualna rehabilitacja kończyn górnych wspomagana robotem
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej części badania przejdą 18 sesji rehabilitacji kończyny górnej wspomaganej przez robota.
Podczas sesji terapeuta będzie prowadził terapię jeden na jednego (tj. każdy ochotnik uczestniczący w badaniu będzie pracował z jednym terapeutą).
|
Osoba z kończyną górną wspomagana przez robota (tj.
rehabilitacja jeden na jeden) prowadzona będzie z wykorzystaniem systemu BURT firmy Barrett Technology
|
|
Eksperymentalny: Grupowa rehabilitacja kończyn górnych wspomagana robotem
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej części badania przejdą również 18 sesji rehabilitacji kończyny górnej wspomaganej przez robota.
Jednak terapeuta przeprowadzi interwencję jako terapię grupową z maksymalnie trzema osobami uczestniczącymi w sesji w tym samym czasie.
Aby ułatwić przeprowadzenie interwencji terapeutycznej, robot zostanie wyposażony w system kamer (tzw. PostureCheck) służący do śledzenia jakości wykonywanych ćwiczeń.
|
Rehabilitacja grupy kończyn górnych z udziałem robota (tj. do trzech osób) będzie prowadzona z wykorzystaniem systemu BURT firmy Barrett Technology + PostureChek (kamerowy system do śledzenia jakości ćwiczeń)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Ocena Fugl-Meyer — kończyna górna (FMA-UE) po 7-8 tygodniach
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku badania i po 7-8 tygodniach
|
Standardowa ocena ciężkości zaburzeń motorycznych kończyn górnych
|
Dane będą zbierane na początku badania i po 7-8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową testu Wolf Motor Function (WMFT) po 7-8 tygodniach
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku badania i po 7-8 tygodniach
|
Standardowa ocena ograniczeń funkcjonalnych
|
Dane będą zbierane na początku badania i po 7-8 tygodniach
|
|
Zmiana dziennika aktywności motorycznej (MAL) w porównaniu z wartością wyjściową po 7-8 tygodniach
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku badania i po 7-8 tygodniach
|
Samoocena ilości i jakości użytkowania kończyny górnej po udarze mózgu
|
Dane będą zbierane na początku badania i po 7-8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paolo Bonato, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021P000197
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .