Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego tipifarnibu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

19 września 2023 zaktualizowane przez: Kura Oncology, Inc.

Otwarte badanie farmakologii klinicznej fazy I w celu oceny wpływu tipifarnibu na bezpieczeństwo kardiologiczne u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

Otwarte kliniczne badanie farmakologiczne fazy I, mające na celu ocenę wpływu tipifarnibu na repolaryzację serca (skorygowany czas trwania odstępu QT [QTc]) po podaniu pojedynczej dawki 900 mg i po wielokrotnym podawaniu dawki 600 mg dwa razy na dobę u pacjentów z zaawansowanym nowotwory. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 900 mg w 1. cyklu dnia 1, a następnie 600 mg dwa razy dziennie doustnie z posiłkiem (dni 2-7 i 15-21) w 28-dniowych cyklach. Począwszy od dnia 2 cyklu 1, badani będą samodzielnie podawać 600 mg tipifarnibu, doustnie z posiłkiem, przez 7 dni w naprzemiennych tygodniach (dni 2-7 i 15-21) w cyklach 28-dniowych. Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki tipifarnibu. Seria PK zostanie pobrana w dniu -1 cyklu 1, cyklu 1 dnia 1 i cyklu 1 dnia 7.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie I fazy będzie oceniać wpływ tipifarnibu na repolaryzację serca (skorygowany czas trwania odstępu QT [QTc]) po podaniu pojedynczej dawki 900 mg oraz po wielokrotnym podawaniu dawki 600 mg dwa razy dziennie u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi. Do badania zostanie włączonych około 20 osób z zaawansowanymi nowotworami litymi (co najmniej 8, ale nie więcej niż 12 mężczyzn). Pacjenci nie mogą mieć żadnych zatwierdzonych/odpowiednich dostępnych opcji terapeutycznych. Pacjent zostanie poddany serii EKG w dniu -1 cyklu 1, a następnie poda dawkę badanego leku, serię badań farmakokinetycznych i EKG w dniu 1 cyklu 1 i dniu 7 cyklu 1. Począwszy od dnia 2 cyklu 1, pacjenci będą samodzielnie podawać 600 mg tipifarnibu , doustnie z posiłkiem, licytować przez 7 dni w naprzemiennych tygodniach (dni 2-7 i 15-21) w cyklach 28-dniowych. W przypadku Cyklu 2 i dalszych, pacjenci będą samodzielnie podawać 600 mg dwa razy dziennie w dniach 1-7 i dniach 15-21 w 28-dniowych cyklach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Next Oncology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Next Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat.
  2. Zaawansowane nowotwory złośliwe guzów litych, dla których nie jest dostępna żadna inna terapia ani interwencja
  3. Potwierdzenie mierzalnej choroby przez RECIST v1.1
  4. Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, definiowanego jako >140/90 mm Hg
  5. Normalne 12-odprowadzeniowe EKG
  6. Co najmniej dwa tygodnie od ostatniego ogólnoustrojowego schematu leczenia przeciwnowotworowego przed 1. dniem cyklu 1; obejmuje to radioterapię.
  7. Stan wydajności ECOG 0-2.
  8. Dopuszczalna czynność wątroby, nerek i hematologiczna
  9. Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia

  1. Ma chorobę, która nadaje się do terapii stosowanej z zamiarem wyleczenia.
  2. Trwające leczenie innym lekiem przeciwnowotworowym wskazanym w przypadku nowotworu złośliwego, z powodu którego pacjent jest włączony do badania (z wyłączeniem uzupełniającej terapii hormonalnej raka piersi i leczenia hormonalnego wrażliwego na kastrację raka gruczołu krokowego).
  3. Kardiomiopatia w wywiadzie, niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, atak naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca stopnia III lub wyższego według New York Heart Association w wywiadzie lub obecne poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia.
  4. Nieznośna neuropatia stopnia 2 lub ≥ 3 lub oznaki niestabilnych objawów neurologicznych w ciągu 4 tygodni od dnia 1. cyklu.
  5. Poważna operacja, inna niż operacja diagnostyczna, przeprowadzona w ciągu 14 dni przed cyklem 1. Dzień 1., bez całkowitego wyzdrowienia.
  6. Czynne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
  7. Mogą obowiązywać inne wykluczenia zdefiniowane w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zadanie dla jednej grupy
Jedno ramię — lek podawany w dniach 1-7 i 15-21 28-dniowego cyklu leczenia. Seria farmakokinetyki i EKG zostanie wykonana podczas cyklu 1.
Lek: Tipifarnib
Bezpieczeństwo kardiologiczne Tipifarnibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej dopasowanej w czasie różnicy odstępu QTc do punktów czasowych po wartości początkowej po podaniu pojedynczej dawki 900 mg i wielokrotnych dawek 600 mg typifarnibu dwa razy na dobę u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
Ramy czasowe: 7 dni
Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu metody modelowania stężenie-QTc (Garnett 2018) oraz metody modelowania według punktu czasowego, zdefiniowanego w wytycznych E14 Międzynarodowej Rady Harmonizacji (ICH). Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu potrójnych, dopasowanych czasowo pomiarów EKG odstępu QTc, które zostaną wykonane na początku badania, w dniu 1 (900 mg typifarnibu) i w dniu 7 (600 mg typifarnibu dwa razy na dobę) przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu (24 godziny tylko w dniu 1).
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj bezpieczeństwo i tolerancję tipifarnibu zgodnie z NCI CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 30 dni po przerwaniu leczenia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, częstość występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, nieprawidłowych parametrów życiowych i nieprawidłowych wyników EKG
30 dni po przerwaniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kura Oncology, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Sommerhalder, MD, Next Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KO-TIP-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na Tipifarnib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj