Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie mowy i języka w pierwotnej postępującej afazji

11 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Texas at Austin

Ustanowienie opartego na dowodach leczenia mowy i języka w pierwotnej postępującej afazji

Pierwotnie postępująca afazja (PPA) jest postępującym zaburzeniem neurologicznym, które powoduje stopniowy spadek zdolności komunikacyjnych w wyniku selektywnej neurodegeneracji sieci mowy i języka w mózgu. PPA to wyniszczający stan dotykający dorosłych w wieku 40-50 lat, pozbawiający ich możliwości komunikowania się i funkcjonowania w społeczeństwie. Poczyniono znaczne postępy w odkrywaniu mechanizmów neurobiologicznych leżących u podstaw PPA oraz w identyfikowaniu jego fenotypów klinicznych. Dzięki tym postępom jesteśmy gotowi zbadać terapie behawioralne oparte na nowoczesnych koncepcjach poznawczych i neuroanatomicznych. Pojawiają się badania dokumentujące skuteczność leczenia mowy w przypadku PPA, ale są one ograniczone. Konieczne są systematyczne badania w celu ustalenia najlepszych praktyk klinicznych w tej wyjątkowej populacji pacjentów, dla których leczenie farmakologiczne pozostaje nieuchwytne. Długoterminowymi celami tego projektu jest dostarczenie opartych na dowodach metod leczenia odnoszących się do deficytów mowy i języka w PPA oraz określenie neuronalnych predyktorów odpowiedzi na interwencję. Badanie ma trzy główne cele, które opierają się na wynikach naszej poprzedniej pracy: 1) zbadanie użyteczności terapii zaprojektowanych w celu ułatwienia znaczącej, uogólnionej i trwałej poprawy funkcji mowy i języka w PPA, 2) ustalenie, czy leczenie zmienia trajektorię spadku PPA poprzez porównanie wyników w zakresie podstawowych miar wyników u uczestników leczonych i nieleczonych po rocznej przerwie oraz 3) w celu zidentyfikowania predyktorów obrazowania (istota szara, istota biała i pomiary łączności funkcjonalnej) reakcji na interwencję behawioralną u osób z PPA. Aby osiągnąć te cele, zapiszemy 60 osób do PPA, które zostaną poddane kompleksowej multidyscyplinarnej ocenie i neuroobrazowaniu. Następnie uczestnicy zostaną włączeni do leczenia mającego na celu promowanie trwałej i uogólnionej poprawy funkcji komunikacyjnych w podstawowych domenach mowy i języka. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do jednego roku po leczeniu w celu określenia długoterminowych efektów rehabilitacji, a ich wyniki zostaną porównane z historyczną kohortą nieleczonych pacjentów z PPA. To ambitne badanie i niezbędna rekrutacja będą możliwe dzięki stałej współpracy z Centrum Pamięci i Starzenia UCSF, wiodącą instytucją w dziedzinie badań PPA. Badanie poszerzy bazę dowodową potwierdzającą skuteczność interwencji mowy i języka w PPA i dostarczy nowych dowodów dotyczących neuronalnych predyktorów wyników leczenia, z potencjałem informowania o podejmowaniu decyzji klinicznych i poprawy opieki klinicznej nad osobami z tym wyniszczającym zaburzeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California San Francisco
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • University of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria diagnostyczne pierwotnej afazji postępującej (PPA; Gorno-Tempini i in., 2011)
  • Wynik 15 lub wyższy w Mini-Mental State Examination

Kryteria wyłączenia:

  • Inne diagnozy neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą przyczyniać się do deficytów poznawczo-językowych
  • Znaczne, nieskorygowane upośledzenie wzroku lub słuchu, które mogłoby przeszkadzać w uczestnictwie
  • Wynik poniżej 15 punktów w Mini-Mental State Examination
  • Wyraźne początkowe zaburzenia mowy niezwiązane z językiem (poznawcze, behawioralne, motoryczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie odzyskiwania leksykalnego
Behawioralne: Trening wyszukiwania leksykalnego (LRT)
Osobiście lub za pośrednictwem teleterapii: Uczestnicy pracują nad tworzeniem ustnych i pisemnych nazw elementów docelowych, które są dla nich osobiście istotne, przy użyciu samonaprowadzającej się hierarchii. Leczenie koncentruje się na stosowaniu strategii, które wykorzystują oszczędzone zdolności kognitywno-językowe do wspomagania wyszukiwania słów. Uczestnik odbywa dwie (po godzinie każda) sesje tygodniowo z klinicystą oraz codzienne ćwiczenia w domu.
Eksperymentalny: Szkolenie skryptowe
Behawioralne: Trening skryptów zaimplementowanych w wideo dla afazji (VISTA)
Osobiście lub poprzez teleterapię: Uczestnicy pracują nad stworzeniem skryptów o długości 4-6 zdań dostosowanych do ich osobowości. Długość i stopień skomplikowania skryptów ustalane są indywidualnie. Uczestnik codziennie wykonuje 30 minut ćwiczeń w domu, podczas których mówi zgodnie z modelem wideo/audio zdrowego mówcy, wyraźnie artykułującego scenariusze. Sesje z klinicystą odbywające się co dwa tygodnie (każda godzina) mają na celu tworzenie jasnych i dokładnych skryptów, zapamiętywanie skryptów i konwersacyjne wykorzystanie skryptów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mówionego nazewnictwa przedmiotów docelowych
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (około 8-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia) oraz wizyty kontrolne 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu i 12 miesięcy po leczeniu
Zmiana procentowa poprawnie nazwanych wytrenowanych/niewytrenowanych obrazków
zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (około 8-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia) oraz wizyty kontrolne 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu i 12 miesięcy po leczeniu
Zmiana dokładności produkcji skryptów
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (około 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia) oraz wizyty kontrolne 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu i 12 miesięcy po leczeniu
Zmiana w procentach poprawnych, zrozumiałych słów zapisanych w skryptach dla wytrenowanych/niewytrenowanych skryptów
zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (około 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia) oraz wizyty kontrolne 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu i 12 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dotycząca baterii zachodniej afazji, poprawiona
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (około 6-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia) oraz wizyty kontrolne 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu i 12 miesięcy po leczeniu
zmiana standardowej oceny afazji
zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (około 6-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia) oraz wizyty kontrolne 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu i 12 miesięcy po leczeniu
Zmiana w teście nazewnictwa w Bostonie
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (około 6-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia) oraz wizyty kontrolne 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu i 12 miesięcy po leczeniu
zmiana standardowej oceny wyszukiwania słów
zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (około 6-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia) oraz wizyty kontrolne 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu i 12 miesięcy po leczeniu
Zmiana dotycząca północno-zachodniej oceny czasowników i zdań
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (około 6-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia) oraz wizyty kontrolne 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu i 12 miesięcy po leczeniu
zmiana dotycząca standaryzowanej oceny przetwarzania czasowników i zdań w afazji
zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu (około 6-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia) oraz wizyty kontrolne 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu i 12 miesięcy po leczeniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta dotycząca komunikacji po leczeniu
Ramy czasowe: po leczeniu (około 6-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
ankieta charakteryzująca postrzeganą odpowiedź na leczenie
po leczeniu (około 6-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas at Austin

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of California, San Francisco
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maya L Henry, PhD, University of Texas - Austin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01DC016291 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami