Opracowanie mobilnej interwencji w celu zmniejszenia myśli samobójczych u weteranów
9 lutego 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Opracowanie mobilnej interwencji w celu zmniejszenia myśli samobójczych u weteranów (COR 19-490)
Myśli samobójcze są konceptualizowane jako trwałe, chroniczne czynniki podatności na zagrożenia, które predysponują jednostki do kryzysów samobójczych.
Dlatego modyfikacja tych przekonań może zmniejszyć myśli i zachowania samobójcze.
Celem tych badań jest opracowanie, udoskonalenie i pilotażowe przetestowanie mobilnej interwencji w celu zmniejszenia funkcji poznawczych, które przyczyniają się do podwyższonego ryzyka samobójstwa, oraz ocena wpływu redukcji myśli samobójczych i złości na ryzyko samobójstwa i funkcjonowanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Myśli samobójcze są konceptualizowane jako trwałe, chroniczne czynniki podatności na zagrożenia, które predysponują jednostki do kryzysów samobójczych.
Dlatego modyfikacja tych przekonań może zmniejszyć myśli i zachowania samobójcze.
Oprócz myśli samobójczych, innym potencjalnie modyfikowalnym czynnikiem ryzyka samobójstwa jest złość.
Celem tych badań jest opracowanie, udoskonalenie i pilotażowe przetestowanie mobilnej interwencji modyfikującej błąd interpretacji w celu zmniejszenia procesów poznawczych, które przyczyniają się do podwyższonego ryzyka samobójstwa, oraz do oceny wpływu redukcji myśli samobójczych i wrogiego błędu interpretacji (błąd poznawczy, który jest związane z gniewem) na ryzyko samobójstwa i funkcjonowanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani w wieku 18 lat lub starsi
- Zdiagnozowano zespół stresu pourazowego, stwierdzony za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5)
- Zgłoś wynik 12 w 5-punktowej Skali Wymiarów Reakcji Złości
- Potrafi przeczytać materiał na poziomie co najmniej 6 klasy
- Zgłoś wynik 1-3 (wskazujący na pomysł bez intencji) w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS)
- Uczestniczyć w wizycie w zakresie zdrowia psychicznego w ciągu ostatniego miesiąca, a kolejna zaplanowana jest w następnym miesiącu (tj. być zaangażowana w leczenie u dostawcy zdrowia psychicznego)
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową lub psychotyczną.
- Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji.
- Obecne bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub myśli samobójcze wymagające natychmiastowej interwencji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja MIST, a następnie interwencja MIRA
Są to obie interwencje mobilne, które wykorzystują techniki modyfikacji błędu interpretacji (IBM) w celu zmniejszenia błędów poznawczych.
Aplikacja MIST jest ukierunkowana na myśli samobójcze, a aplikacja MIRA na wrogie uprzedzenia interpretacyjne (które przyczyniają się do gniewu).
Aplikacja MIRA została już opracowana, ale aplikacja MIST została opracowana na nowo w oparciu o te same procedury.
Wszyscy uczestnicy zakończą interwencję MIST i przekażą informacje zwrotne, abyśmy mogli ją udoskonalić.
Będziemy również gromadzić dane EMA, aby zbadać, w jaki sposób zmiany myśli samobójczych i wrogie nastawienie do interpretacji (poprzez użycie obu aplikacji) wpływają na myśli samobójcze i funkcjonowanie.
|
Jest to interwencja modyfikująca błąd interpretacji, której celem jest skupienie się na czynnikach poznawczych, które przyczyniają się do ryzyka samobójstwa.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ukończyć co najmniej 5 sesji terapeutycznych tygodniowo przez okres 4 tygodni.
Każda sesja trwa około 10 minut.
Jest to interwencja polegająca na modyfikacji uprzedzeń interpretacyjnych, która ma na celu wyeliminowanie wrogich uprzedzeń interpretacyjnych.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ukończyć co najmniej 5 sesji terapeutycznych tygodniowo przez okres 4 tygodni.
Każda sesja trwa około 10 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba rekrutowanych uczestników
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (około 10 miesięcy)
|
Cel wykonalności uczestnika zostanie osiągnięty, jeśli rekrutacja wyniesie co najmniej 75% oczekiwanej rekrutacji.
|
Poprzez ukończenie studiów (około 10 miesięcy)
|
|
Odsetek zarejestrowanych uczestników, którzy ukończyli interwencję MIST
Ramy czasowe: Wizyta oceniająca po MIST (około miesiąca po rejestracji)
|
Cel wykonalności utrzymania leczenia zostanie osiągnięty, jeśli wyniszczenie z interwencji MIST nie przekroczy 25%.
|
Wizyta oceniająca po MIST (około miesiąca po rejestracji)
|
|
Zadowolenie pacjenta lub aplikacja MIST: Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: Wizyta oceniająca po MIST (około miesiąca po rejestracji)
|
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione na podstawie pozycji nr 7 Kwestionariusza satysfakcji klienta.
Ta pozycja jest oceniana w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza mniejszą satysfakcję, a 4 większą satysfakcję.
Cel satysfakcji pacjenta zostanie osiągnięty, jeśli co najmniej 80% uczestników wskaże 3 lub 4 punkty w tej pozycji.
|
Wizyta oceniająca po MIST (około miesiąca po rejestracji)
|
|
Wykorzystanie aplikacji MIST
Ramy czasowe: Wizyta oceniająca po MIST (około miesiąca po rejestracji)
|
Cel wykorzystania aplikacji MIST zostanie osiągnięty, jeśli wskaźniki wykorzystania aplikacji MIST przekroczą 50% oczekiwanego użycia.
|
Wizyta oceniająca po MIST (około miesiąca po rejestracji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kirsten H Dillon, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRX 21-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .