Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RTMS celuje w obwody neuronowe w celu zaprzestania palenia

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Xingbao L, Medical University of South Carolina

RTMS manipuluje niezrównoważonymi obwodami nagrody i sterowania wykonawczego w celu zaprzestania palenia

Palenie papierosów jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to nieinwazyjna forma stymulacji mózgu, która już wykazała niezwykły potencjał w tworzeniu nowych, niefarmakologicznych interwencji dla osób z depresją i palących papierosy. W tym badaniu wykorzystamy MRI mózgu do prowadzenia terapii TMS w celu zaprzestania palenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaprzestanie palenia jest trudne, pomimo wykazanej skuteczności kilku środków farmakoterapeutycznych i terapii poznawczo-behawioralnych. Może to być spowodowane niezrównoważonymi obwodami neuronalnymi, w tym podwyższoną funkcjonalną łącznością w obwodzie napędu-nagrody (przyśrodkowa kora czołowa oczodołu [mOFC] do jądra półleżącego [NAc]) i zmniejszoną funkcjonalną łącznością w obwodzie kontroli wykonawczej (grzbietowo-boczna kora przedczołowa [DLPFC] do NAc). Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nowa klasa środków terapeutycznych, która już wykazała niezwykły potencjał w zakresie tworzenia nowych, niefarmakologicznych interwencji w zaburzeniach neuropsychiatrycznych. Wcześniejsze badania wykazały, że rTMS zmniejszył głód sygnalizacyjny, zmniejszył spożycie papierosów i zwiększył wskaźnik rzucania palenia w zaburzeniach związanych z używaniem tytoniu (TUD). Jednak parametry leczenia i dokładny mechanizm rTMS zwiększający wskaźnik rzucania palenia wymagają dalszego udoskonalenia. Celem tego badania jest dalsze opracowanie precyzyjnej terapii rTMS opartej na obwodzie w celu zaprzestania palenia. W dwuletniej fazie UG3 badacze zrekrutują 45 TUD. Uczestnicy przejdą wyjściową ekspozycję na sygnał fMRI i sesję fMRI opartą na paleniu. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na trzy grupy: 1) Pozorowany rTMS nad lewym mOFC lub lewym DLPFC. 2) Aktywny, hamujący rTMS o niskiej częstotliwości (LF-rTMS) nad lewym mOFC (1 Hz, 900 impulsów, modelowanie pola E, 15 minut, ekspozycja na sygnał dymu pod kontrolą fMRI). Lub 3) Aktywny rTMS o wysokiej częstotliwości (HF-rTMS) nad lewym DLPFC (10 Hz, 3000 impulsów, modelowanie pola elektrycznego, 15 minut, cel kierowany fMRI odporny na dym). Piętnaście sesji rTMS zostanie zakończonych w ciągu trzech tygodni, po których badacze uzyskają skany fMRI. Badacze przetestują również niezrównoważoną funkcję popędu-nagrody i kontroli wykonawczej przed i po 3 tygodniach leczenia, aby porównać niezrównoważoną funkcję między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xingbao Li, MD, MSCR, MS
  • Numer telefonu: 843-792-5729
  • E-mail: lixi@musc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Xingbao Li, MD, MSCR, MS
          • Numer telefonu: 843-792-5729
          • E-mail: lixi@musc.edu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być w wieku od 18 do 60 lat.
  2. Pal 10 lub więcej papierosów dziennie i poziom tlenku węgla (CO) > 10 ppm, co wskazuje na niedawne palenie.
  3. Nie otrzymał leczenia uzależnień w ciągu ostatnich 30 dni.
  4. Spełnij kryteria zaburzeń związanych z używaniem tytoniu określone przez DSM-5.
  5. Być w stabilnym zdrowiu psychicznym i fizycznym.
  6. Jeśli jesteś kobietą, przetestuj niebędącą w ciąży i stosuj odpowiednią antykoncepcję.
  7. Nie wykazują ogniskowych lub rozsianych uszkodzeń mózgu w badaniu MRI.
  8. Bądź gotów wyrazić świadomą zgodę.
  9. Być w stanie spełnić wymagania protokołu i prawdopodobnie ukończyć wszystkie procedury badawcze.
  10. Miej motywację do rzucenia palenia (na podstawie odpowiedzi „bardzo prawdopodobne” lub „raczej prawdopodobne” w kwestionariuszu motywacyjnym).

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne umiarkowane lub ciężkie używanie jakichkolwiek substancji psychoaktywnych innych niż nikotyna lub kofeina, zgodnie z kryteriami DSM-V.
  2. Przeciwwskazania do MRI (np. obecność metalu w czaszce, jamie oczodołowej lub wewnątrzczaszkowej lub klaustrofobia).
  3. Przeciwwskazanie do rTMS.
  4. Historia chorób autoimmunologicznych, endokrynologicznych, wirusowych lub naczyniowych wpływających na mózg.
  5. Dowody z wywiadu lub MRI zaburzeń neurologicznych, które mogłyby prowadzić do miejscowych lub rozlanych uszkodzeń mózgu lub znacznego upośledzenia fizycznego.
  6. Niestabilna choroba serca, niekontrolowane nadciśnienie, ciężka niewydolność nerek lub wątroby lub bezdech senny.
  7. Historia życiowa głównych zaburzeń osi I, takich jak: choroba afektywna dwubiegunowa (BPAD), schizofrenia, zespół stresu pourazowego (PTSD), otępienie, myśli samobójcze lub duża depresja.
  8. Samoopis >21 standardowych porcji alkoholu tygodniowo w dowolnym tygodniu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  9. Stosowanie innych form dostarczania nikotyny, takich jak plastry nikotynowe, papierosy elektroniczne, guma, aerozol do nosa, inhalatory i pastylki nikotynowe.
  10. Używanie innych wyrobów tytoniowych, w tym cygar, cygaretek, żucia, tabaki i saszetek/snusów.
  11. Wcześniejsze leczenie TMS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny rTMS 10 Hz DLPFC
Częstotliwość stymulacji 10 Hz, czas trwania ciągu impulsów (czas włączenia) 5 sekund, przerwa między pociągami (czas wyłączenia) 10 sekund (czas cyklu 15 sekund), modelowanie pola E w celu określenia intensywności TMS i orientacji cewki, łącznie 60 pociągów, czas sesji 15 minut i łącznie 3000 impulsów dziennie, zostanie dostarczonych przez lewe DLPFC.
Urządzenie: Aktywny rTMS 10 Hz DLPFC
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) o częstotliwości 10 Hz zostanie zastosowana nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC).
Pozorny komparator: Pozorny rTMS
Badacze wykorzystają stymulację elektrodą o częstotliwości 10 Hz przez DLPFC, łącznie 3000 impulsów. Dyskomfort skóry głowy wywołany pozorowanym TMS został dopasowany do dyskomfortu związanego z aktywnym TMS. Podczas prawdziwego TMS przez elektrody na skórze głowy nie przepływał prąd.
Urządzenie: Pozorowany rTMS
Dwie elektrody na skórze głowy zostaną podłączone do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontynuacji rzucania palenia po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 20 tygodni
Mierzone na podstawie samoopisu abstynencji od palenia w ciągu ostatnich 4 tygodni i potwierdzone za pomocą pomiaru kotyniny w moczu.
20 tygodni
Łączność zadaniowo-funkcjonalna z funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
Ramy czasowe: 4 tydzień
Siła łączności funkcjonalnej służy do przedstawienia czynności mózgu. Skany fMRI będą mierzone przed pierwszym TMS, po 2 tygodniach TMS i po ostatnim zabiegu TMS.
4 tydzień
Papieros dziennie
Ramy czasowe: 20 tygodni
Dzienna ilość papierosów (CPD) jest mierzona na podstawie wskaźnika ograniczenia palenia i spożycia papierosów.
20 tygodni
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy zostaną zapytani o zdarzenia niepożądane (AE) podczas każdej wizyty podczas leczenia. Działania niepożądane będą mierzone podczas każdej wizyty w ramach leczenia TMS.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pragnienie papierosów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS ma wynik 1-7. Minimum to 1, co oznacza najniższą ochotę na palenie. Maksymalna wartość to 7, co oznacza najwyższą ochotę na papierosy. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie skali podczas każdej wizyty terapeutycznej.
4 tygodnie
Wskaźnik długotrwałej abstynencji od zakończenia leczenia (tydzień 4) do końca obserwacji (tydzień 20).
Ramy czasowe: 20 tygodni
Mierzone na podstawie samoopisu abstynencji od palenia i potwierdzone pomiarem kotyniny w moczu.
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Xingbao Li, MD, MSCR, MS, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00105723
  • UH3DA048507-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie tytoniu

Badania kliniczne na Pozorowany rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj