Badanie GFH018 w skojarzeniu z toripalimabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

1. Ma potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych, z progresją w trakcie co najmniej pierwszego rzutu terapii.
2. Ma wystarczające funkcje narządów.
3. Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG P.S.) ≤ 1. Pacjent z zajęciem wątroby przez nowotwór musi mieć wynik w skali Child-Pugh 0-7.
4. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
5. Kobiety lub mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji od podpisania świadomej zgody do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Płodne kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni (włącznie) przed podaniem.

Ponadto kwalifikujący się pacjenci w części II fazy muszą spełniać następujące kryteria:

1. Potwierdzona histologicznie lub cytologicznie diagnostyka nieoperacyjnych lub przerzutowych zaawansowanych nowotworów określonych typów: rak wątrobowokomórkowy, rak dróg żółciowych/pęcherzyka żółciowego (z wyjątkiem raka brodawki), rak trzustki, rak jelita grubego, rak urothelium, rak szyjki macicy, rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, rak przełyku i raka nosogardzieli.
2. Co najmniej jedna zmiana mierzalna (zgodnie z RECIST 1.1).

Kryteria wyłączenia:

1. Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotne choroby serca.
2. Z ostrymi lub przewlekłymi infekcjami.
3. Z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, w tym objawowymi przerzutami do mózgu, przerzutami do opon mózgowych, uciskiem rdzenia kręgowego lub wymagającymi leczenia glikokortykosteroidami, lekami przeciwpadaczkowymi, lekami przeciwdrgawkowymi lub mannitolem.
4. Ze znanymi aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi lub historią chorób autoimmunologicznych w ciągu 1 roku przed włączeniem.
5. Z klinicznie istotnymi chorobami przewodu pokarmowego.
6. Niekontrolowane lub objawowe wodobrzusze, wysięk opłucnowy lub wysięk osierdziowy.
7. Z przebytym lub obecnym śródmiąższowym zapaleniem płuc.
8. Z innymi niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak nadciśnienie i cukrzyca.
9. Zdiagnozowano inne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem stosowania badanego leku, z wyjątkiem wyleczonego raka in situ szyjki macicy i raka podstawnokomórkowego skóry.
10. Z chorobami wymagającymi leczenia immunosupresyjnego lub wymagającymi prednizonu > 10 mg/dobę lub równoważnej dawki podobnych leków w okresie badania.
11. Osoby, które były leczone lekami immunosupresyjnymi w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania leku, z wyjątkiem miejscowego i wziewnego kortyzolu oraz ogólnoustrojowego kortyzolu w dawkach fizjologicznych (prednizon < 10 mg/dobę lub równoważna dawka podobnych leków).
12. Osoby, które otrzymały żywą szczepionkę, atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania leku lub planują otrzymać żywą szczepionkę, atenuowaną szczepionkę podczas leczenia lub w ciągu 30 dni po ostatnim podaniu.
13. Pacjenci, którzy byli leczeni radioterapią, chemioterapią, terapią celowaną, terapią hormonalną, immunoterapią i innymi terapiami przeciwnowotworowymi lub innymi badanymi lekami w ciągu 5 okresów półtrwania lub w ciągu 28 dni (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
14. Uczestnik, który przeszedł poważne operacje (z wyjątkiem biopsji igłowej), które mogą mieć wpływ na podawanie lub ocenę badania w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
15. Osoby, które otrzymały silny inhibitor lub induktor CYP3A4 lub ziołolecznictwo/tradycyjne chińskie leki w ciągu 5 okresów półtrwania lub w ciągu 2 tygodni (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed rozpoczęciem badania leku.
16. Osoby, które otrzymały skojarzone leczenie lekami ukierunkowanymi na TGF-β i PD-(L)1, w tym połączenie przeciwciała i przeciwciała drobnocząsteczkowego lub bispecyficznego.
17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.