Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy harmonogram dostosowywania dawki dla późnego wstrzyknięcia w SCIT w AR

16 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Beijing Tongren Hospital

Badanie porównawcze nowych i konwencjonalnych schematów dostosowywania dawki w późnych iniekcjach trwających dłużej niż 16 tygodni w podskórnej immunoterapii alergicznego nieżytu nosa

Swoista immunoterapia alergenowa jest obecnie jedyną interwencją leczniczą w przypadku alergicznego nieżytu nosa (ANN). Immunoterapię podskórną (SCIT) należy wznowić z przerwą trwającą ponad 16 tygodni w okresie podtrzymującym, co prowadzi do zwiększenia obciążenia czasowego i ekonomicznego oraz trudności w kontynuacji dalszego leczenia pacjentów. Celem niniejszego badania było opracowanie nowego schematu dostosowywania dawki dla takiej sytuacji oraz porównanie skuteczności klinicznej i działań niepożądanych między nowymi i konwencjonalnymi schematami dla roztoczy kurzu domowego (DM) SCIT pacjentów z AR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 53 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) w wieku od 18 do 60 lat;
  • (2) miał pozytywną odpowiedź tylko na Der p i Der f, ale nie na inne alergeny wziewne na podstawie EUROline Allergy Diagnostics (Beijing Oumeng Biotechnology Co., Ltd., Pekin, Chiny). Tymczasem co najmniej Der p-specyficzna IgE (sIgE) w surowicy wynosiła ≥ 0,7 kU/l (CAP Pharmacia, Uppsala, Szwecja) przy użyciu systemu ImmunoCAP (Pharmacia, Uppsala, Szwecja) niezależnie od wyniku Der p-specyficznej IgE w surowicy ;
  • (3) osiągnął okres utrzymania klastra SCIT, a całkowity czas leczenia wynosił więcej niż 1 rok, ale mniej niż 2 lata;
  • (4) mieć nadzieję na kontynuowanie całego leczenia i dobre przestrzeganie zaleceń.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) zdiagnozowana jako astma na podstawie wytycznych Global Initiative for Asthma(13);
  • (2) w poprzednim okresie SCIT wystąpiły ogólnoustrojowe działania niepożądane stopnia II lub wyższego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nowatorski schemat dostosowania dawki
Pacjenci w tej grupie otrzymali późne wstrzyknięcia trwające dłużej niż 16 tygodni w okresie podtrzymującym i wznowili SCIT z nowym schematem dostosowywania dawki.
Biologiczny: Nowe dostosowanie dawki Alutard SQ
nowy schemat dostosowania dawki oznacza bezpośrednie dotarcie do dawki fiolki 4, 10 000 SQ
Aktywny komparator: Konwencjonalne dostosowanie dawki
Pacjenci w tej grupie otrzymali późne wstrzyknięcia trwające ponad 16 tygodni w okresie podtrzymującym i ponownie rozpoczęli SCIT z konwencjonalnym schematem dostosowywania dawki.
Biologiczny: konwencjonalne dostosowanie dawki Alutard SQ
konwencjonalny schemat dostosowywania dawki oznacza wznowienie od dawki fiolki 1, 10 SQ
Aktywny komparator: Ciągły harmonogram SCIT klastra
Badani mieli rutynowy harmonogram klastra SCIT bez przerwy.
Biologiczny: Rutynowa ciągła gromada Alutard SQ
Pacjent otrzymujący ciągły klaster SCIT dla DM w tym samym okresie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana łącznej oceny objawów i leków
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 26.
CSMS, który został obliczony w następujący sposób: (całkowita ocena objawów nosowych (TNSS))/4+ MS zgodnie z zaleceniami Europejskiej Akademii Alergologii i Immunologii Klinicznej (EAACI) Stanowisko. Wynik CSMS wynosił 0-6, 0 dla dobrego efektu terapeutycznego i 6 dla słabego efektu terapeutycznego.
punkt wyjściowy, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 26.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej oceny objawów nosowych
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 26.
ogólna ocena głównych objawów ze strony nosa z ostatnich 7 dni (niedrożność nosa, świąd nosa, kichanie i wyciek z nosa: 0 brak objawów; 1 łagodny; 2 umiarkowany; 3 poważny). Wyniki TNSS wynosiły od 0 do 12 (0 = brak objawów; 12 = najcięższe objawy).
punkt wyjściowy, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 26.
Zmiana punktacji leków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26.
MS obliczono w następujący sposób: 1, doustna tabletka Clarityne; 2, donosowy aerozol do nosa Budezonid.
Wartość wyjściowa, tydzień 26.
Działania niepożądane
Ramy czasowe: tydzień 26.
Pacjentów poinstruowano, aby niezwłocznie zgłaszali się do lekarza, jeśli w okresie obserwacji wystąpią jakiekolwiek objawy lub działania niepożądane. Należy odnotować czas i nasilenie początku, oszacowanie możliwej przyczyny, rozwiązanie i wynik. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane pod względem lokalizacji (miejscowe lub ogólnoustrojowe) oraz czasu wystąpienia (natychmiastowe lub opóźnione). Reakcje miejscowe (LR) wyrażono jako długość średnicy bąbla. Reakcje ogólnoustrojowe (SR) oceniano zgodnie ze standardami EAACI
tydzień 26.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tongren Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TR-SIT-16w

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami