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Novo cronograma de ajuste de dose para injeção tardia em SCIT em AR

16 de junho de 2021 atualizado por: Beijing Tongren Hospital

Estudo comparativo de novos e convencionais esquemas de ajuste de dose para injeção tardia de mais de 16 semanas em imunoterapia subcutânea na rinite alérgica

A imunoterapia específica com alérgenos é atualmente a única intervenção curativa para a rinite alérgica (RA). A imunoterapia subcutânea (SCIT) precisa ser reinstituída com uma interrupção de mais de 16 semanas no período de manutenção, levando a um aumento de tempo e custo econômico e dificuldades para continuar o tratamento adicional para os pacientes. O objetivo do presente estudo foi desenvolver um novo esquema de ajuste de dose para tal situação e comparar a eficácia clínica e as reações adversas entre esquemas novos e convencionais para SCIT de ácaros (DM) de indivíduos com AR.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
102

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 53 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) de 18 a 60 anos;
  • (2) teve apenas uma resposta positiva para Der p e Der f, mas nenhum outro alergênico inalante com base no EUROline Allergy Diagnostics (Beijing Oumeng Biotechnology Co., Ltd., Pequim, China). Enquanto isso, pelo menos IgE específica para Der p (sIgE) no soro foi ≥ 0,7 kU/l (CAP Pharmacia, Uppsala, Suécia) usando o sistema ImmunoCAP (Pharmacia, Uppsala, Suécia), independentemente do resultado de IgE específica para Der p no soro ;
  • (3) atingiram o período de manutenção de cluster SCIT e o tempo total de tratamento foi superior a 1 ano, mas inferior a 2 anos;
  • (4) esperar continuar a completar todo o tratamento e ter uma boa adesão.

Critério de exclusão:

  • (1) diagnóstico de asma com base nas diretrizes da Global Initiative for Asthma(13);
  • (2) tiveram reações adversas sistêmicas de Grau II ou acima no último período de SCIT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Novo esquema de ajuste de dose
Os pacientes deste grupo tiveram injeções tardias de mais de 16 semanas no período de manutenção e reiniciaram a SCIT com novo esquema de ajuste de dose.
Biológico: Novo ajuste de dose de Alutard SQ
novo cronograma de ajuste de dose significa atingir diretamente a dose do Frasco 4, 10.000 SQ
Comparador Ativo: Ajuste de dose convencional
Os pacientes deste grupo tiveram injeções tardias de mais de 16 semanas no período de manutenção e reiniciaram a SCIT com o esquema convencional de ajuste de dose.
Biológico: ajuste de dose convencional de Alutard SQ
esquema de ajuste de dose convencional significa reiniciar a partir da dose do Frasco 1, 10 SQ
Comparador Ativo: Cronograma SCIT de cluster contínuo
Os sujeitos tiveram um cronograma SCIT de cluster de rotina sem período interrompido.
Biológico: Agrupamento contínuo de rotina de Alutard SQ
Paciente recebendo SCIT cluster contínuo para DM durante o mesmo período

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração da pontuação combinada de sintomas e medicamentos
Prazo: linha de base, semana 3, semana 6, semana 26.
CSMS que foi calculado da seguinte forma: (escores totais de sintomas nasais (TNSS))/4+ MS conforme recomendado pelo documento de posição da European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI). A pontuação do CSMS foi de 0-6, 0 para bom efeito terapêutico e 6 para mau efeito terapêutico.
linha de base, semana 3, semana 6, semana 26.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração dos escores totais de sintomas nasais
Prazo: linha de base, semana 3, semana 6, semana 26.
escores de sintomas globais dos últimos 7 dias de sintomas nasais maiores (obstrução nasal, prurido nasal, espirros e rinorreia: 0, sem sintomas; 1, leve; 2, moderado; 3, grave). A pontuação do TNSS foi de 0 a 12 (0 = sem sintomas; 12 = sintomas mais graves).
linha de base, semana 3, semana 6, semana 26.
A mudança de pontuação de medicação
Prazo: Linha de base, semana 26.
A EM foi calculada da seguinte forma: 1, comprimido oral de Clarityne; 2, spray nasal de Budesonida intranasal.
Linha de base, semana 26.
Reações adversas
Prazo: semana 26.
Os pacientes foram instruídos a relatar imediatamente ao médico se algum sintoma aparecesse ou reações adversas ocorressem durante o período de observação. O tempo e a gravidade do início, a estimativa de um possível motivo, a resolução e o resultado devem ser registrados. As reações adversas foram classificadas quanto à localização (local ou sistêmica) e ao tempo de aparecimento (imediato ou tardio). As reações locais (LRs) foram expressas como o comprimento do diâmetro da pápula. As reações sistêmicas (SRs) foram classificadas de acordo com os padrões da EAACI
semana 26.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Tongren Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TR-SIT-16w

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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