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Nuevo programa de ajuste de dosis para inyección tardía en SCIT en AR

16 de junio de 2021 actualizado por: Beijing Tongren Hospital

Estudio comparativo de esquemas de ajuste de dosis novedosos y convencionales para inyección tardía de más de 16 semanas en inmunoterapia subcutánea en rinitis alérgica

La inmunoterapia específica con alérgenos es actualmente la única intervención curativa para la rinitis alérgica (RA). La inmunoterapia subcutánea (SCIT) debe reinstituirse con una interrupción de más de 16 semanas en el período de mantenimiento, lo que genera una mayor carga de tiempo y costo económico y dificultades para continuar con el tratamiento adicional para los pacientes. El objetivo del presente estudio fue desarrollar un nuevo programa de ajuste de dosis para tal situación y comparar la eficacia clínica y las reacciones adversas entre los programas nuevos y convencionales para SCIT de ácaros del polvo (DM) de sujetos con AR.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
102

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 años a 53 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) de 18 a 60 años;
  • (2) solo tuvo una respuesta positiva a Der p y Der f, pero no a otros alérgenos inhalantes según EUROline Allergy Diagnostics (Beijing Oumeng Biotechnology Co., Ltd., Beijing, China). Mientras tanto, al menos la IgE específica para Der p (sIgE) en suero fue ≥ 0,7 kU/l (CAP Pharmacia, Uppsala, Suecia) utilizando el sistema ImmunoCAP (Pharmacia, Uppsala, Suecia), independientemente del resultado de la IgE específica para Der p en suero. ;
  • (3) había alcanzado el período de mantenimiento de SCIT grupal y el tiempo total de tratamiento fue de más de 1 año pero menos de 2 años;
  • (4) esperar continuar para completar todo el tratamiento y tener un buen cumplimiento.

Criterio de exclusión:

  • (1) diagnosticado como asma basado en las guías de la Iniciativa Global para el Asma(13);
  • (2) tuvieron reacciones adversas sistémicas de grado II o superior en el último período SCIT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Nuevo programa de ajuste de dosis
Los pacientes de este grupo recibieron inyecciones tardías de más de 16 semanas en el período de mantenimiento y reiniciaron SCIT con un nuevo programa de ajuste de dosis.
Biológico: Nuevo ajuste de dosis de Alutard SQ
nuevo programa de ajuste de dosis significa alcanzar directamente la dosis del Vial 4, 10,000 SQ
Comparador activo: Ajuste de dosis convencional
Los pacientes de este grupo recibieron inyecciones tardías de más de 16 semanas en el período de mantenimiento y reiniciaron SCIT con el programa de ajuste de dosis convencional.
Biológico: ajuste de dosis convencional de Alutard SQ
el programa de ajuste de dosis convencional significa reiniciar desde la dosis del Vial 1, 10 SQ
Comparador activo: Horario de SCIT de clúster continuo
Los sujetos tenían un programa SCIT de grupo de rutina sin período interrumpido.
Biológico: Clúster continuo de rutina de Alutard SQ
Paciente que recibe SCIT en racimo continuo para DM durante el mismo período

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de la Puntuación Combinada de Síntomas y Medicamentos
Periodo de tiempo: línea base, semana 3, semana 6, semana 26.
CSMS que se calculó de la siguiente manera: (puntuaciones totales de síntomas nasales (TNSS))/4+ MS según lo recomendado por el documento de posición de la Academia Europea de Alergia e Inmunología Clínica (EAACI). La puntuación CSMS fue de 0 a 6, 0 para un buen efecto terapéutico y 6 para un efecto terapéutico deficiente.
línea base, semana 3, semana 6, semana 26.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de las puntuaciones totales de los síntomas nasales
Periodo de tiempo: línea base, semana 3, semana 6, semana 26.
Puntuaciones generales de los síntomas nasales principales de los últimos 7 días (obstrucción nasal, picazón nasal, estornudos y rinorrea: 0, sin síntomas; 1, leve; 2, moderado; 3, grave). Las puntuaciones de TNSS fueron de 0 a 12 (0 = sin síntomas; 12 = síntomas más graves).
línea base, semana 3, semana 6, semana 26.
El cambio de puntaje de medicación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26.
MS se calculó como sigue: 1, tableta oral de Clarityne; 2, aerosol nasal de budesonida intranasal.
Línea de base, semana 26.
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: semana 26
Se instruyó a los pacientes para que informaran inmediatamente al médico si aparecía algún síntoma o se producían reacciones adversas durante el período de observación. Se debe registrar el momento y la gravedad del inicio, la estimación de una posible razón, la resolución y el resultado. Las reacciones adversas se clasificaron en función de la localización (local o sistémica) y el tiempo de aparición (inmediata o tardía). Las reacciones locales (LR) se expresaron como la longitud del diámetro de la roncha. Las reacciones sistémicas (RS) se calificaron de acuerdo con los estándares de la EAACI
semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Tongren Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TR-SIT-16w

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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