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Nuovo programma di aggiustamento della dose per l'iniezione tardiva nella SCIT in AR

16 giugno 2021 aggiornato da: Beijing Tongren Hospital

Studio comparativo di programmi di aggiustamento della dose nuovi e convenzionali per l'iniezione tardiva di oltre 16 settimane nell'immunoterapia sottocutanea nella rinite allergica

L'immunoterapia allergene-specifica è attualmente l'unico intervento curativo per la rinite allergica (AR). L'immunoterapia sottocutanea (SCIT) deve essere ripristinata con un'interruzione di oltre 16 settimane nel periodo di mantenimento, il che comporta un aumento dei tempi e dei costi economici e difficoltà nel continuare un ulteriore trattamento per i pazienti. Lo scopo del presente studio era sviluppare un nuovo programma di aggiustamento della dose per tale situazione e confrontare l'efficacia clinica e le reazioni avverse tra programmi nuovi e convenzionali per SCIT da acari della polvere (DM) di soggetti AR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 53 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) di età compresa tra 18 e 60 anni;
  • (2) ha avuto una risposta positiva solo a Der p e Der f ma nessun altro allergene inalante basato su EUROline Allergy Diagnostics (Beijing Oumeng Biotechnology Co., Ltd., Pechino, Cina). Nel frattempo, almeno Der p - IgE specifiche (sIgE) nel siero era ≥ 0,7 kU/l (CAP Pharmacia, Uppsala, Svezia) utilizzando il sistema ImmunoCAP (Pharmacia, Uppsala, Svezia) indipendentemente dal risultato di Der p - IgE specifiche nel siero ;
  • (3) aveva raggiunto il periodo di mantenimento della SCIT del cluster e il tempo complessivo di trattamento era superiore a 1 anno ma inferiore a 2 anni;
  • (4) sperare di continuare a completare l'intero trattamento e avere una buona compliance.

Criteri di esclusione:

  • (1) diagnosticato come asma sulla base delle linee guida della Global Initiative for Asthma(13);
  • (2) si sono verificate reazioni avverse sistemiche di Grado II o superiore nel precedente periodo SCIT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nuovo programma di aggiustamento della dose
I pazienti in questo gruppo hanno avuto iniezioni tardive di oltre 16 settimane nel periodo di mantenimento e hanno ripreso SCIT con un nuovo programma di aggiustamento della dose.
Biologico: Nuovo aggiustamento della dose di Alutard SQ
nuovo programma di aggiustamento della dose significa raggiungere direttamente la dose della fiala 4, 10.000 mq
Comparatore attivo: Aggiustamento della dose convenzionale
I pazienti in questo gruppo hanno avuto iniezioni tardive di oltre 16 settimane nel periodo di mantenimento e hanno ripreso SCIT con il programma di aggiustamento della dose convenzionale.
Biologico: aggiustamento della dose convenzionale di Alutard SQ
programma di aggiustamento della dose convenzionale significa ricominciare dalla dose della fiala 1, 10 SQ
Comparatore attivo: Programma SCIT a cluster continuo
I soggetti avevano un programma SCIT a grappolo di routine senza periodi interrotti.
Biologico: Ammasso continuo di routine di Alutard SQ
Paziente che riceve SCIT a grappolo continuo per DM durante lo stesso periodo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La modifica del punteggio combinato di sintomi e farmaci
Lasso di tempo: basale, settimana 3, settimana 6, settimana 26.
CSMS che è stato calcolato come segue: (punteggi totali dei sintomi nasali (TNSS))/4+ SM come raccomandato dal documento di posizione dell'Accademia europea di allergia e immunologia clinica (EAACI). Il punteggio CSMS era 0-6, 0 per buon effetto terapeutico e 6 per scarso effetto terapeutico.
basale, settimana 3, settimana 6, settimana 26.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dei punteggi totali dei sintomi nasali
Lasso di tempo: basale, settimana 3, settimana 6, settimana 26.
punteggi dei sintomi complessivi degli ultimi 7 giorni dei principali sintomi nasali (ostruzione nasale, prurito nasale, starnuti e rinorrea: 0, nessun sintomo; 1, lieve; 2, moderato; 3, grave). I punteggi TNSS erano compresi tra 0 e 12 (0 = nessun sintomo; 12 = sintomi più gravi).
basale, settimana 3, settimana 6, settimana 26.
Il cambiamento del punteggio del farmaco
Lasso di tempo: Basale, settimana 26.
La MS è stata calcolata come segue: 1, compressa orale di Clarityne; 2, spray nasale Budesonide intranasale.
Basale, settimana 26.
Reazioni avverse
Lasso di tempo: settimana 26.
I pazienti sono stati istruiti a riferire immediatamente al medico in caso di comparsa di sintomi o reazioni avverse durante il periodo di osservazione. Devono essere registrati il ​​tempo e la gravità dell'insorgenza, la stima di una possibile ragione, la risoluzione e l'esito. Le reazioni avverse sono state classificate in base alla localizzazione (locale o sistemica) e al momento della comparsa (immediata o ritardata). Le reazioni locali (LR) sono state espresse come lunghezza del diametro del pomfo. Le reazioni sistemiche (SR) sono state classificate in conformità con gli standard dell'EAACI
settimana 26.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tongren Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TR-SIT-16w

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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