Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty metody dynamicznej stabilizacji nerwowo-mięśniowej

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Caner Karartı, Hacettepe University

Wpływ metody dynamicznej stabilizacji nerwowo-mięśniowej na funkcjonalne wzorce ruchowe, równowagę, jakość życia i wydolność wysiłkową u starszych pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża

Zbadanie pozytywnych efektów popularnej ostatnio metody „Dynamicznej stabilizacji nerwowo-mięśniowej (DNS)” sugeruje, że może to być możliwa opcja leczenia osób geriatrycznych z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża (CSNLP). Opierając się na zasadach kinezjologii rozwojowej, podejście DNS wykorzystuje krzywe rozwoju motorycznego niemowląt w leczeniu zaburzeń motorycznych. Główny nacisk położony jest na regulację ciśnienia w jamie brzusznej oraz zintegrowanego systemu stabilizacji kręgosłupa (ISSS) poprzez specyficzne ćwiczenia funkcjonalne oparte na pozycjach wykazywanych przez zdrowe niemowlę. Według DNS każda pozycja rozwojowa jest pozycją do ćwiczeń, ale każde ćwiczenie musi być zgodne z podstawowymi zasadami. Zasady te to odpowiednio przywrócenie prawidłowego toru oddechowego i ciśnienia w jamie brzusznej; zapewnienie prawidłowego podparcia podczas dynamicznych czynności kończyn oraz zapewnienie biomechanicznego ułożenia podczas ruchu. Biorąc pod uwagę zasady ćwiczeń, wydaje się, że istnieje potencjalny mechanizm działania na anomalie u osób geriatrycznych z CNSLBP. Dlatego w naszym badaniu naszym celem było zbadanie wpływu podejścia DNS na funkcjonalne wzorce ruchowe, równowagę, jakość życia i wydolność wysiłkową u osób geriatrycznych z CNSLBP. Jest to pierwsze randomizowane badanie kontrolowane w literaturze, a nasza hipoteza jest taka, że ​​podejście DNS może być skutecznym podejściem terapeutycznym w odniesieniu do tych parametrów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieją doniesienia, że ​​podczas izometrycznych ćwiczeń zgięcia kończyn górnych i dolnych u osób z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża (CSNLP) dochodzi do zmniejszenia ruchomości przepony, zwłaszcza w odcinku przednio-środkowym. Regulacja ciśnienia w jamie brzusznej jest zaburzona z powodu niedostatecznej ruchomości przepony i powoduje powstanie sił ściskających na kręgach w wyniku kompensacyjnej czynności prostowników powierzchownych kręgosłupa. Brak równowagi mięśniowej pomiędzy górnym i dolnym kwadrantem skutkuje również nieprawidłową pozycją klatki piersiowej lub klatki piersiowej, negatywnie wpływając na czynność płuc i wydolność wysiłkową. Kiedy bada się pozytywne efekty popularnej ostatnio metody „Dynamic Nerwowo-mięśniowej Stabilizacji (DNS)”, sugeruje się, że może to być możliwa opcja leczenia osób geriatrycznych z CSNLP. Opierając się na zasadach kinezjologii rozwojowej, podejście DNS wykorzystuje krzywe rozwoju motorycznego niemowląt w leczeniu zaburzeń motorycznych. Główny nacisk kładziony jest na regulację ciśnienia wewnątrzbrzusznego i zintegrowanego systemu stabilizacji kręgosłupa poprzez specyficzne ćwiczenia funkcjonalne oparte na pozycjach wykazywanych przez zdrowe niemowlę. Według DNS każda pozycja rozwojowa jest pozycją do ćwiczeń, ale każde ćwiczenie musi być zgodne z podstawowymi zasadami. Zasady te to odpowiednio przywrócenie prawidłowego toru oddechowego i ciśnienia w jamie brzusznej; zapewnienie prawidłowego podparcia podczas dynamicznych czynności kończyn oraz zapewnienie biomechanicznego ułożenia podczas ruchu. Biorąc pod uwagę zasady ćwiczeń, wydaje się, że istnieje potencjalny mechanizm działania na anomalie u osób geriatrycznych z CNSLBP. Dlatego w naszym badaniu naszym celem było zbadanie wpływu podejścia DNS na funkcjonalne wzorce ruchowe, równowagę, jakość życia i wydolność wysiłkową u osób geriatrycznych z CNSLBP. Jest to pierwsze randomizowane badanie kontrolowane w literaturze, a nasza hipoteza jest taka, że ​​podejście DNS może być skutecznym podejściem terapeutycznym w odniesieniu do tych parametrów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Kırşehir, Indyk, 40100
        • Kırsehir Ahi Evran University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

61 lat do 81 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bycie starszym pacjentem poszukującym opieki nad CNSLBP (trwającym co najmniej 3 miesiące) bez bólu nóg.
  • Mieć intensywność bólu co najmniej 3 punkty (mierzoną na 0-10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS);
  • umiejętność rozumienia i wykonywania poleceń słownych,
  • Aby mieć ukończone 65 lat,
  • Zgłoszenie się na ochotnika do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • historia chirurgii kręgosłupa
  • ciężkie patologie kręgosłupa (np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa, rozszczep kręgosłupa, guzy kręgosłupa, osteoporoza i zespół ogona końskiego)
  • przeciwwskazania medyczne do aktywnego wysiłku fizycznego;
  • współistniejące zaburzenia somatyczne lub psychiczne [wynik w Mini-Mental State Examination ≤24]
  • deficyty neurologiczne (np. guz mózgu i porażenie nerwów); specyficzne przyczyny LBP (np. problem stawu międzywyrostkowego, przepuklina dysku, dysfunkcja stawu krzyżowo-biodrowego)
  • ucisk na korzenie nerwowe
  • deformacje kręgosłupa
  • choroby autoimmunologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów i toczeń rumieniowaty układowy)
  • rak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna będzie przestrzegać protokołu ćwiczeń DNS opartego na poprzedniej procedurze przez cały okres 6 tygodni (trzy 50-minutowe sesje w tygodniu) oprócz leczenia konwencjonalnego. Protokół grupy DNS obejmuje 5 min rozgrzewki, 40 min ruchów DNS (4 różne części, każda część trwa 10 min) wraz z ćwiczeniami oddechowymi i 5 min wyciszenia. Ćwiczenia DNS będą obejmować oddychanie przeponowe, kołysanie dziecka, kołysanie, leżenie na boku, skośne siedzenie, trójnóg, klęczenie, przysiad, leżenie i czeskie wstawanie (CGU). W szczególności pierwszy tydzień będzie obejmował szkolenie i ćwiczenie podstawowych ćwiczeń DNS. Złożoność ćwiczeń będzie stopniowo wzrastać, dodając co tydzień nowe zadanie do już przećwiczonego zadania. Wzrost złożoności zadania pomoże wykonawcy zautomatyzować wydajność. Użyjemy paradygmatu podwójnego zadania, aby sprawdzić, czy zadanie jest zautomatyzowane, czy nie (np. żadne nowe zadanie nie powinno zakłócać oddychania przeponowego).
Inny: Metoda dynamicznej stabilizacji nerwowo-mięśniowej
Grupa eksperymentalna będzie przestrzegać protokołu ćwiczeń DNS opartego na poprzedniej procedurze przez cały okres 6 tygodni (trzy 50-minutowe sesje w tygodniu) oprócz leczenia konwencjonalnego.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z obu grup otrzymają konwencjonalny 6-tygodniowy program leczenia (18 sesji terapeutycznych, trzy razy w tygodniu, przez 30-40 minut). Wszyscy pacjenci będą również kontynuować swoje zwykłe zajęcia i otrzymywać porady dotyczące codziennych czynności życiowych w formie ulotki. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od korzystania z innych rodzajów zabiegów rehabilitacyjnych w trakcie trwania próby. Konwencjonalny program fizjoterapeutyczny dla obu grup obejmuje: Terapię TENS dolnego odcinka kręgosłupa (15 min 3 dni w tygodniu), z częstotliwością 100 Hz i stałym tętnem; ultradźwięki przez 5 minut, 1 Hz, ciągły tryb aplikacji 1,5 w/cm2. Programy ćwiczeń będą obejmowały ćwiczenia wzmacniające, rozciągające mięśnie brzucha, pleców, miednicy i kończyn dolnych.
Inny: Leczenie konwencjonalne
Pacjenci z obu grup otrzymają konwencjonalny 6-tygodniowy program leczenia (18 sesji terapeutycznych, trzy razy w tygodniu, przez 30-40 minut).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie przesiewowe ruchu funkcjonalnego (FMS) [wzorce ruchu funkcjonalnego]
Ramy czasowe: 6 tygodni
FMS zostanie wykorzystany do oceny jakości 7 funkcjonalnych wzorców ruchu w celu identyfikacji ograniczeń ruchu i asymetrii. FMS składa się z 7 pojedynczych elementów testowych, w tym głębokiego przysiadu, wykroku na linie, kroku przez płotki, elastyczności ramion, pompki, unoszenia wyprostowanej nogi i oceny stabilności tułowia z obrotem. Każda z tych 7 pozycji testowych jest oceniana w skali od 0 do 3; w związku z tym najniższe i najwyższe możliwe ogólne wyniki FMS wynoszą odpowiednio 0 i 21.
6 tygodni
6-minutowy test marszu (6MWT) [Wydolność wysiłkowa]
Ramy czasowe: 6 tygodni
6MWT to submaksymalny test wysiłkowy, który obejmuje pomiar przebytej odległości w ciągu 6 minut. Dostarcza informacji dotyczących wydolności funkcjonalnej, odpowiedzi na terapię i rokowania w szerokim zakresie przewlekłych chorób sercowo-płucnych. Główne mocne strony 6MWT wynikają z prostoty koncepcji i działania, niskich kosztów, łatwości standaryzacji i akceptacji przez osoby badane, w tym osoby osłabione, starsze lub słabe.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test na czas i ruszaj (TUG) [Balans]
Ramy czasowe: 6 tygodni
TUG to prosty test służący do oceny mobilności osoby i wymaga zarówno równowagi statycznej, jak i dynamicznej. Wykorzystuje czas potrzebny osobie na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, obrócenie się o 180 stopni, powrót do krzesła i siadanie, obracając się o 180 stopni. Oczekuje się, że podczas testu osoba będzie nosić swoje zwykłe obuwie i korzystać z wszelkich pomocy ułatwiających poruszanie się, których normalnie potrzebuje. TUG jest często stosowany w populacji osób starszych, ponieważ jest łatwy w podawaniu i na ogół może być wykonywany przez większość osób starszych.
6 tygodni
Moduł WHOQOL-OLD [Jakość życia]
Ramy czasowe: 6 tygodni
Składa się z 24 pozycji przypisanych do 6 wymiarów, na które odpowiedzi określa pięciostopniowa skala Likerta. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hacettepe University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021500

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami