Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Awatrombopag w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP)

24 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Ming Hou, Shandong University

Awatrombopag w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP): jednoramienne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne

Projekt był realizowany przez Qilu Hospital of Shandong University oraz inne znane szpitale w Chinach. Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania awatrombopagu w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze podejmują jednoramienne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne 400 pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP) ze szpitala Qilu Uniwersytetu Shandong i innych znanych szpitali w Chinach. Pacjenci z pierwotną małopłytkowością immunologiczną będą otrzymywać jedną tabletkę (20 mg) awatrombopagu dziennie. Jeśli liczba płytek krwi jest wyższa niż 150×10^9/l, dawkę należy zmniejszyć. Preferowane są wydłużone odstępy między dawkami lub kombinacja zmniejszonej dawki dobowej. Jeśli lek był przyjmowany przez ≥1 tydzień, a liczba płytek krwi była nadal mniejsza niż 30×10^9/L, dawkę należy zwiększyć. Maksymalna dawka wynosi 40 mg na dobę. Liczba apłytek, AE, parametry laboratoryjne, EKG, parametry życiowe i inne objawy zostaną ocenione przed i po leczeniu. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital, Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Wiek 18+ lat, mężczyzna lub kobieta;
  2. Kiedykolwiek zdiagnozowano jako pacjentów z ITP. Kryteria diagnostyczne są zgodne z „Chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia pierwotnej małopłytkowości immunologicznej dorosłych (edycja 2020)”

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18+ lat, mężczyzna lub kobieta;

  2. Kiedykolwiek zdiagnozowano jako pacjentów z ITP. Kryteria diagnostyczne są zgodne z „Chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia pierwotnej małopłytkowości immunologicznej dorosłych (edycja 2020)”

    1. Co najmniej 2 kolejne badania krwi wykazały zmniejszenie liczby płytek krwi; brak oczywistych nieprawidłowości w morfologii komórek krwi, co stwierdzono w mikroskopowym rozmazie krwi obwodowej.
    2. Śledziona na ogół nie jest powiększona.
    3. Badanie szpiku kostnego: cechy morfologiczne komórek szpiku kostnego u pacjentów z ITP były podwyższone lub prawidłowe megakariocyty z zaburzeniami dojrzewania.
    4. Należy wykluczyć inne wtórne trombocytopenie: choroby autoimmunologiczne, choroby tarczycy, zaburzenia limfoproliferacyjne, zespół mielodysplastyczny (MDS), niedokrwistość aplastyczna (AA), różne złośliwe choroby hematologiczne, nacieki nowotworowe, przewlekła choroba wątroby, hipersplenizm, pospolity wariant niedoboru odporności (CVID), infekcja, szczepienie powodujące wtórną trombocytopenię; Małopłytkowość z powodu wyczerpania; Małopłytkowość polekowa; małopłytkowość alloimmunologiczna; Małopłytkowość podczas ciąży; Wrodzona trombocytopenia i rzekoma małopłytkowość;
  3. ocena stanu ogólnego ECOG ≤ 2;
  4. Liczba płytek krwi < 30×10^9/L; liczba płytek krwi ≥< 30×10^9/L z towarzyszącym aktywnym krwawieniem; Jeśli liczba płytek krwi wynosi około 30×10^9/l i nie ma czynnego krwawienia, należy wykonać drugie badanie w celu dalszego potwierdzenia liczby płytek krwi.
  5. Dobrowolnie podpisał świadomą zgodę.
  6. Wszelkie inne okoliczności, które badacz uzna za odpowiednie do udziału pacjenta w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wtórną trombocytopenią.
  2. Obecnie otrzymują inne leczenie TPO-RA, rhIL-11 i rhTPO, a pacjenci nie chcą przejść na leczenie awatrombopagiem.
  3. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, płuc, wątroby i nerek.
  4. Podczas badania nie można stosować kobiet w ciąży lub karmiących piersią ani stosować środków antykoncepcyjnych.
  5. Uczestnicy brali udział w badaniach klinicznych innych leków lub urządzeń eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  6. Posiadanie historii nadużywania leków psychotropowych i niezdolność do rzucenia palenia lub zaburzenia psychiczne.
  7. Posiadanie istotnych czynników wpływających na wchłanianie leków doustnych, takich jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit itp.
  8. podmiot jest uczulony na awatrombopag lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych;
  9. Wszelkie inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP)
Kiedykolwiek zdiagnozowano jako pacjentów z ITP. Kryteria diagnostyczne są zgodne z „Chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia pierwotnej małopłytkowości immunologicznej dorosłych (edycja 2020)”
Lek: Awatrombopag
Awatrombopag jest biodostępnym po podaniu doustnym, małocząsteczkowym agonistą receptora trombopoetyny, opracowanym przez Dova Pharmaceuticals do leczenia zaburzeń małopłytkowych.
Inne nazwy:
  • Doptelet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź płytkową w 28. dniu leczenia
Ramy czasowe: w 28 dniu leczenia
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź płytkową w 28. dniu leczenia. Wskaźnik odpowiedzi płytkowej odnosi się do liczby płytek krwi PLT≥30×109/l i zwiększa się co najmniej 2-krotnie w stosunku do wartości wyjściowej bez krwawienia przy braku leczenia naprawczego.
w 28 dniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź płytkową w 8. dniu leczenia.
Ramy czasowe: w 8 dniu leczenia.
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź płytkową w 8. dniu leczenia. Wskaźnik odpowiedzi płytkowej odnosi się do liczby płytek krwi PLT≥30×109/l i zwiększa się co najmniej 2-krotnie w stosunku do wartości wyjściowej bez krwawienia przy braku leczenia naprawczego.
w 8 dniu leczenia.
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź płytkową w 14. dniu leczenia.
Ramy czasowe: w 14 dniu leczenia.
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź płytkową w 14. dniu leczenia. Wskaźnik odpowiedzi płytkowej odnosi się do liczby płytek krwi PLT≥30×109/l i zwiększa się co najmniej 2-krotnie w stosunku do wartości wyjściowej bez krwawienia przy braku leczenia naprawczego.
w 14 dniu leczenia.
Zmiany w wynikach krwawienia uczestników.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
System oceny krwawień małopłytkowości jest używany do oceny zmian w wynikach krwawień uczestników.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Ocena działań niepożądanych związanych z awatrombopagiem.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Ocena działań niepożądanych związanych z awatrombopagiem, w tym efekt uboczny, reakcja toksyczna, efekt końcowy, reakcja anafilaktyczna.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź płytkową (R) w drugim miesiącu leczenia.
Ramy czasowe: w drugim miesiącu leczenia
Odsetek uczestników, u których liczba płytek krwi PLT ≥30×109/l wzrasta co najmniej 2-krotnie w stosunku do wartości wyjściowej bez krwawienia przy braku leczenia naprawczego w drugim miesiącu leczenia.
w drugim miesiącu leczenia
6-miesięczny wskaźnik ciągłej remisji uczestników.
Ramy czasowe: 6 miesięcy leczenia
Odsetek uczestników osiągających 6-miesięczną ciągłą remisję, w tym objawy związane z krwawieniem i objawy psychiczne
6 miesięcy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming Hou, MD PhD, Shandong University Qilu Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SKX-2007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna małopłytkowość immunologiczna

Badania kliniczne na Awatrombopag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj