Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki modelu jedzenia z ograniczeniami czasowymi

13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Elif Emiroğlu

Wpływ modelu jedzenia ograniczonego czasowo na zachowania żywieniowe, impulsywność i przyjmowanie pokarmu

Istnieje coraz więcej dowodów na wpływ modelu diety ograniczonej czasowo, opartej na dziennej podaży energii w okresie 8-12 godzin, na kontrolę masy ciała i parametry metaboliczne. Nie ma badań dotyczących potencjalnego wpływu tego modelu żywienia, który uważany jest za skuteczną strategię w walce z zespołem metabolicznym, na zachowania żywieniowe i poziom impulsywności jednostek. To badanie, którego celem jest ocena wpływu ograniczonej czasowo strategii dietetycznej na przyjmowanie pokarmu, postawę i zachowanie żywieniowe oraz poziom impulsywności u dorosłych, jest badaniem interwencyjnym z randomizacją i grupą kontrolną metodą mieszaną. Badaniem zostanie objętych trzydzieści osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat, które zostanie przeprowadzone w dniach 31.05.2021-31.12.2021 na Uniwersytecie Istinye. Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy: grupa interwencyjna (n = 15) zastosuje model odżywiania ograniczony czasowo przez 4 tygodnie, aw grupie kontrolnej (n = 15) nie zostanie zastosowana żadna interwencja. Spożycie żywności przez uczestników przed i po okresie interwencji zostanie ocenione za pomocą 3-dniowego rejestru spożycia żywności, ich postawy żywieniowe zostaną ocenione za pomocą Testu Nastawienia do Odżywiania (EAT-26), ich poziom impulsywności zostanie oceniony za pomocą Skali Impulsywności Barratt -Krótki formularz (BIS-11-SF) i test Go / NoGo, a ich zachowania żywieniowe zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Odżywiania Trzech Czynników (TFEQ-R21). Na koniec badania wszystkie osoby w grupie interwencyjnej zostaną poddane dogłębnemu wywiadowi, a ich doświadczenia dotyczące procesu zostaną zapisane. Do analizy wszystkich danych ilościowych wykorzystany zostanie program IBM SPSS 22, a do analizy danych jakościowych – program MAXQDA-12. Dane uzyskane z tych badań wyjaśnią przydatność modelu diety ograniczonej czasowo i jego wpływ na zachowania żywieniowe dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc w wieku od 18 do 65 lat,
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 kg/m2,
  • Rutynowe okno żywieniowe ≥10 godzin (w tym wszystkie posiłki i napoje zawierające energię),
  • Wyrażenie zgody na dobrowolny udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lub >65 lat,
  • BMI <18,5kg/m2,
  • Stosować terapię żywieniową w celu zmniejszenia masy ciała lub leczenia farmakologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Będąc w ciąży lub okresie laktacji,
  • Praca na nocnej zmianie lub partner pracujący na nocnej zmianie (jeśli ma to wpływ na sen i stan odżywienia uczestnika),
  • ze znanym zaburzeniem neurologicznym lub psychicznym,
  • Oświadczenie, że w ciągu ostatnich 3 miesięcy występowały zaburzenia odżywiania,
  • Zmiana masy ciała o ≥ 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • Mając niekontrolowany problem medyczny (sercowo-naczyniowy, płucny, reumatologiczny, hematologiczny, onkologiczny, żołądkowo-jelitowy, psychiatryczny, endokrynologiczny itp.)
  • Otrzymywanie leczenia, które może mieć istotny wpływ na metabolizm glukozy, apetyt lub bilans energetyczny,
  • Będąc na leczeniu przeciwdepresyjnym,
  • Mając historię chirurgii bariatrycznej,
  • Mając celiakię, chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ograniczona czasowo grupa żywieniowa
Uczestnicy będą stosować karmienie ograniczone czasowo (8 godzin dziennie) przez 28 dni.
Inny: Karmienie ograniczone czasowo przez 4 tygodnie
Uczestnicy z tej grupy będą przestrzegać diety ograniczonej czasowo przez 28 dni. Spożywanie wyłącznie napojów nieenergetyzujących będzie dozwolone przez 16 godzin. Podczas 8-godzinnego okresu żywieniowego nie będzie obowiązywało ograniczenie zawartości diet.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Żadna interwencja nie zostanie zastosowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w spożyciu pokarmu przez uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Spożycie pokarmu przez uczestników zostanie określone na podstawie 3-dniowego zapisu spożycia pokarmu na początku iw 4 tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiany poziomu impulsywności uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Impulsywność uczestników zostanie określona za pomocą zadania Go/NoGo i krótkiej skali Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11-SF) na początku iw 4. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiany postaw żywieniowych uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Nastawienie żywieniowe uczestników zostanie określone za pomocą Testu Nastawienia do Odżywiania (EAT-26) na początku iw 4 tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiany zachowań żywieniowych uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zachowania żywieniowe uczestników zostaną określone za pomocą Trójczynnikowego Kwestionariusza Odżywiania (TFEQ-R21) na początku iw 4 tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Elif Emiroğlu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TRF (Thailand Research Fund)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami