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Gli effetti del modello alimentare a tempo limitato

13 luglio 2021 aggiornato da: Elif Emiroğlu

Gli effetti del modello alimentare a tempo limitato sui comportamenti alimentari, l'impulsività e l'assunzione di cibo

Vi sono prove crescenti degli effetti del modello di dieta a tempo limitato basato sull'assunzione giornaliera di energia entro un periodo di 8-12 ore sul controllo del peso corporeo e sui parametri metabolici. Non esistono studi sui potenziali effetti di questo modello nutrizionale, ritenuto una strategia efficace per combattere la sindrome metabolica, sul comportamento alimentare e sui livelli di impulsività degli individui. Questo studio, che mira a valutare gli effetti della strategia dietetica a tempo limitato sull'assunzione di cibo, l'atteggiamento e il comportamento alimentare e il livello di impulsività negli adulti, è uno studio di intervento controllato randomizzato con metodo misto. Trenta individui adulti di età compresa tra 18 e 65 anni saranno inclusi in questo studio, che sarà condotto tra il 31.05.2021 e il 31.12.2021 presso l'Università di Istinye. I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi: il gruppo di intervento (n = 15) applicherà un modello nutrizionale a tempo limitato per 4 settimane e nessun intervento verrà applicato al gruppo di controllo (n = 15). L'assunzione di cibo dei partecipanti prima e dopo il periodo di intervento sarà valutata con un registro dell'assunzione di cibo di 3 giorni, i loro atteggiamenti alimentari saranno valutati con l'Eating Attitude Test (EAT-26), i loro livelli di impulsività saranno valutati con la Barratt Impulsiveness Scale -Short Form (BIS-11-SF) e Go / NoGo test, e i loro comportamenti alimentari saranno valutati con il Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R21). Alla fine della ricerca, tutti gli individui del gruppo di intervento saranno intervistati in profondità e le loro esperienze relative al processo saranno registrate. Il programma IBM SPSS 22 verrà utilizzato nell'analisi di tutti i dati quantitativi e il programma MAXQDA-12 verrà utilizzato nell'analisi dei dati qualitativi. I dati ottenuti da questa ricerca chiariranno l'applicabilità del modello di dieta a tempo limitato e i suoi effetti sui comportamenti alimentari degli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni,
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 kg/m2,
  • Finestra per mangiare di routine ≥10 ore (compresi tutti i pasti e le bevande contenenti calorie),
  • Accettare di partecipare volontariamente alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 o >65,
  • IMC <18,5 kg/m2,
  • Avere applicato una terapia nutrizionale per la perdita di peso o un trattamento medico negli ultimi 6 mesi,
  • Essere in gravidanza o periodo di allattamento,
  • Lavorare il turno di notte o il partner che lavora il turno di notte (se influisce sul sonno e sullo stato nutrizionale del partecipante),
  • Avere un noto disturbo neurologico o psicologico,
  • Dichiarare di avere una storia di disturbi alimentari negli ultimi 3 mesi,
  • Variazione di peso ≥ 5 kg negli ultimi 3 mesi,
  • Avere un problema medico non controllato (cardiovascolare, polmonare, reumatologico, ematologico, oncologico, gastrointestinale, psichiatrico, endocrinologico, ecc.)
  • Ricevere cure mediche che possono avere un impatto significativo sul metabolismo del glucosio, sull'appetito o sul bilancio energetico,
  • Essere in trattamento antidepressivo,
  • Avere una storia di chirurgia bariatrica,
  • Soffre di celiachia, morbo di Crohn o colite ulcerosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di alimentazione a tempo limitato
I partecipanti applicheranno l'alimentazione a tempo limitato (8 ore al giorno) per 28 giorni.
Altro: Alimentazione a tempo limitato per 4 settimane
I partecipanti a questo gruppo seguiranno una dieta a tempo limitato per 28 giorni. Sarà consentito il consumo di sole bevande non energetiche per 16 ore. Durante il periodo di alimentazione di 8 ore, non ci saranno restrizioni sul contenuto delle diete.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Nessun intervento sarà applicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'assunzione di cibo dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
L'assunzione di cibo dei partecipanti sarà determinata dal record di consumo alimentare di 3 giorni all'inizio e alla 4a settimana.
Basale e settimana 4
Cambiamenti nel livello di impulsività dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
L'impulsività dei partecipanti sarà determinata dal Go/NoGo Task e dalla forma abbreviata della Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11-SF) all'inizio e alla 4a settimana.
Basale e settimana 4
Cambiamenti nell'atteggiamento alimentare dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
L'atteggiamento alimentare dei partecipanti sarà determinato dal test dell'atteggiamento alimentare (EAT-26) all'inizio e alla 4a settimana.
Basale e settimana 4
Cambiamenti nei comportamenti alimentari dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
I comportamenti alimentari dei partecipanti saranno determinati dal Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R21) all'inizio e alla 4a settimana.
Basale e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Elif Emiroğlu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRF (Thailand Research Fund)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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