Oleje dietetyczne w celu podtrzymania energii (DOSE)
16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Martha Belury, Ohio State University
Oleje dietetyczne w celu podtrzymania energii (DOSE) Badanie: Zrozumienie, w jaki sposób spożycie olejów dietetycznych w żywności wpływa na kwasy tłuszczowe we krwi i masę ciała
Badanie jest pilotażowym badaniem interwencyjnym i wykonalności, którego celem jest ocena, czy spożywanie 3 badanych produktów spożywczych zawierających olej sojowy lub olej palmowy dziennie przez 4 tygodnie może zmienić kwasy tłuszczowe krwi pełnej, osocza i erytrocytów oraz masę ciała u osób z nadwagą/otyłych dorośli ludzie.
Ponadto badanie będzie oceniać przestrzeganie zaleceń dotyczących spożywania 3 badanych pokarmów dziennie przez 4 tygodnie oraz ocenić, czy uczestnik pozostaje nieświadomy (lub maskowany), którą grupę badanej żywności (olej sojowy czy olej palmowy) spożywa.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele studiów to m.in
- W celu określenia zmian stężenia kwasu linolowego we krwi pełnej, osoczu i erytrocytów po 4 tygodniach spożywania 3 produktów spożywczych wyprodukowanych z oleju sojowego oraz określenia zmian w osoczu i erytrocytach kwasu oleinowego i kwasu palmitynowego po 4 tygodniach spożywania 3 produktów spożywczych dziennie wyprodukowanych z oleju palmowego w dorosłych z nadwagą/otyłych
- Określenie zmian masy ciała osób dorosłych z nadwagą/otyłych w ciągu czterech tygodni spożywania 3 produktów żywnościowych dziennie z olejem sojowym oraz w ciągu czterech tygodni spożywania 3 produktów spożywczych dziennie z olejem palmowym
- Ustalenie, czy istnieją dowody na demaskowanie dwóch grup produktów żywnościowych (oleju sojowego lub oleju palmowego) podczas badania u uczestników i koordynatorów badania
- Aby określić przestrzeganie zaleceń dotyczących spożywania 3 produktów spożywczych dziennie z dodatkiem oleju sojowego lub palmowego przez 4 tygodnie u osób dorosłych z nadwagą/otyłych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Human Nutrition Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 25-80 lat
- Niepalący
- BMI 25-55 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub wcześniejsza diagnoza chorób serca, nerek i niektórych chorób wątroby
- Obecna lub przebyta diagnoza niektórych chorób układu krążenia i niektórych chorób autoimmunologicznych
- Leczenie aktualnej diagnozy raka lub aktualnej diagnozy raka
- Obecna lub wcześniejsza diagnoza cukrzycy
- Choroby lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe (w tym trzustki), które wpływają na trawienie i wchłanianie składników odżywczych lub operację pomostowania żołądka
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Niemożność dostępu do żył w celu nakłucia żyły
- Diagnoza niedoczynności lub nadczynności tarczycy
- Alergia lub nietolerancja pokarmowa
- Wszelkie ograniczenia dietetyczne, w przypadku których spożywanie badanej żywności lub jakiegokolwiek składnika byłoby przeciwwskazane
- Stosowanie leków tam, gdzie spożywanie badanej żywności byłoby przeciwwskazane
- Stosowanie suplementów lub leków do utraty wagi lub po programie odchudzania
- Stosowanie suplementów bogatych w kwas linolowy w ciągu ostatnich 4 tygodni przed zapisaniem
- Ciąża i laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Olej sojowy
Spożywanie codziennie badanej żywności z olejem sojowym
|
Trzy produkty spożywcze zawierające po 10 g oleju sojowego będą spożywane każdego dnia za 30 g oleju sojowego spożywanego każdego dnia
|
|
Komparator placebo: Olej palmowy
Spożywanie codziennie badanych pokarmów przygotowanych z oleju palmowego
|
Trzy produkty spożywcze zawierające po 10 g oleju palmowego będą spożywane każdego dnia za 30 g oleju palmowego spożywanego każdego dnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w składzie kwasów tłuszczowych we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 10
|
Określ zmiany w pełnej krwi, osoczu i kwasie linolowym w erytrocytach w grupie stosującej olej sojowy oraz określ zmiany w pełnej krwi, w osoczu i kwasie oleinowym i kwasie palmitynowym we krwi pełnej, w osoczu i kwasie palmitynowym w grupie stosującej olej palmowy.
Kwasy tłuszczowe dla wszystkich typów próbek są podawane jako procent całości zidentyfikowanej
|
Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 10
|
Określ zmiany masy ciała w ramionach oleju sojowego i oleju palmowego
|
Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 10
|
|
Dowód demaskowania
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 10
|
Ustal, czy istnieją dowody na demaskowanie dwóch grup produktów żywnościowych (olej sojowy lub olej palmowy) podczas badania u uczestników i u koordynatorów badania za pomocą kwestionariusza i obliczając skalę Bang Blinding Index w zakresie od -1 do 1, gdzie -1 jest przeciwne zgadywania, 1 to brak zaślepienia, a 0 to zaślepienie
|
Tydzień 4 i Tydzień 10
|
|
Przestrzeganie badania spożycia żywności
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 10
|
Określenie przestrzegania zaleceń dotyczących spożywania 3 produktów żywnościowych dziennie wyprodukowanych z oleju sojowego lub palmowego na podstawie samoopisu i zwrotu niezjedzonej żywności
|
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yang CT, Cole RM, Colombo E, Angelotti A, Ni A, Belury MA. Foods Fortified with Soybean or Palm Oil Show No Effect on Inflammation or Oxidized Low-Density Lipoprotein in Adults with Overweight or Obesity: a Secondary Analysis of a Randomized Placebo-Controlled Crossover Trial. Curr Dev Nutr. 2026 Jan 7;10(2):107635. doi: 10.1016/j.cdnut.2025.107635. eCollection 2026 Feb.
- Cole RM, Colombo E, Angelotti A, Sparagna GC, Choriego RE, Jimenez-Flores R, Ni A, Belury MA. Feasibility Study of Soybean Oil-Fortified Foods to Alter Blood Content of Linoleic Acid and Body Weight: A Randomized Double-Masked Placebo-Controlled Crossover Trial. J Nutr. 2026 Feb;156(2):101288. doi: 10.1016/j.tjnut.2025.101288. Epub 2025 Dec 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021H0232
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .