Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IIa ALLN-346 (zmodyfikowana oksydaza moczanowa) u pacjentów z hiperurykemią, dną moczanową i przewlekłą chorobą nerek

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Allena Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ALLN-346 (zmodyfikowana oksydaza moczanowa) u pacjentów z hiperurykemią z dną moczanową i łagodną do umiarkowanej przewlekłą chorobą nerek

Celem tego badania fazy IIa jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki ALLN-346 u pacjentów z hiperurykemią i dną moczanową oraz z łagodną do umiarkowanej przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II w równoległych grupach lub doustne podanie ALLN-346 pacjentom z hiperurykemią, dną moczanową i łagodną do umiarkowanej przewlekłą chorobą nerek w okresie dwóch tygodni. Pacjenci zostaną włączeni do dwóch kohort na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35661
        • Syed Research Consultants, LLC
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
        • Syed Research Consultants, LLC
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Orthopedic Physicians Alaska
    • California
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Allameh Medical Corporation
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • New Generation of Medical Research
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Best Quality Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • The Center of Rheumatology and Bone Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Elite Clinical Research, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • NY total Medical Care, PC
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28655
        • Burke Primary Care
    • Ohio
      • Stow, Ohio, Stany Zjednoczone, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Texas
      • Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904
        • P&I Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
        • Briggs Clinical Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek od 18 do 70 lat
  • Stężenie UA w surowicy ≥ 8,0 mg/dl podczas badania przesiewowego (hiperurykemia)
  • Spełnia kryteria 2015 American College of Rheumatology (ACR)/EULAR dotyczące dny moczanowej
  • Przesiewowy eGFR ≥60 - <90 ml/minutę/1,73 m2 dla Kohorty A i ≥30 - <60 ml/minutę/1,73 m2 dla kohorty B.
  • Równoczesne leki stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym iw jego trakcie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 40 kg/m2 włącznie, w badaniu przesiewowym
  • Nie jest w ciąży, nie może zajść w ciążę, nie karmi piersią i zgadza się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji; mężczyźni muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek doustne leki obniżające stężenie kwasu moczowego w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsza terapia urykazą lub ekspozycja na rekombinowaną urykazę, taką jak rasburykaza lub peglotykaza
  • Zaostrzenie dny moczanowej wymagające leczenia w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie
  • Klinicznie istotne odkrycie podczas badania przesiewowego, jakakolwiek trwająca klinicznie istotna choroba wymagająca klinicznie istotnej interwencji lub zmiany postępowania w ciągu 4 tygodni przed lub w trakcie badania przesiewowego
  • Historia operacji przewodu pokarmowego, w tym rękawa żołądkowego, Roux-en-Y lub opaski żołądkowej (chyba że opaska żołądkowa została usunięta na co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
  • Otrzymał leczenie lub miał kontakt z Badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni — przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie
  • Wcześniejsze dawkowanie w badaniu klinicznym ALLN-346
  • Według oceny badacza nie jest idealnym kandydatem do badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALLN-346 (zmodyfikowana oksydaza moczanowa)
ALLN-346 to nowa oksydaza moczanowa dostarczana w postaci kapsułek do podawania doustnego. ALLN-346 będzie podawany jako 5 kapsułek trzy razy dziennie (łącznie 15 kapsułek dziennie) każdej z dwóch kohort pacjentów w oparciu o szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR). Okres leczenia wynosi 14 dni.
Lek: ALLN-346
ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) to podawana doustnie, nowa oksydaza moczanowa; dostarczane w postaci kapsułek do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Zaprojektowana oksydaza moczanowa
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo do podawania doustnego. Kapsułki placebo będą podawane jako 5 kapsułek trzy razy dziennie (łącznie 15 kapsułek dziennie) każdej z dwóch kohort pacjentów w oparciu o oszacowaną szybkość przesączania kłębuszkowego (eGFR). Okres leczenia wynosi 14 dni.
Lek: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo mają podobną wagę i wygląd do kapsułek ALLN-346
Inne nazwy:
  • Dopasowana kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 42 dni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moczan w surowicy
Ramy czasowe: 14 dni
Moczan w surowicy [mg/dl]
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allena Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: C Tosone, MS, RAC, Allena Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALLN-346-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj