Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednowizytowe leczenie kanałowe z użyciem chlorheksydyny jako ostatecznego środka irygacyjnego

7 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Seniha Miçooğulları Kurt, Ege University

Porównanie jednowizytowego leczenia kanałowego z użyciem chlorheksydyny jako ostatecznego środka płuczącego i konwencjonalnego dwuwizytowego leczenia kanałowego

Sto bezobjawowych zębów trzonowych ze zmianami okołowierzchołkowymi leczono kanałowo na jednej lub wielu wizytach. Połowę zębów przydzielono losowo do grupy z jedną wizytą (OV) i przed obturacją wykonano dodatkowe końcowe płukanie 2% CHX. Pozostałe zęby leczono w dwóch wizytach (TV) opatrunkiem z wodorotlenku wapnia. Wszystkich pacjentów wycofano i zbadano klinicznie i radiologicznie przez 48 miesięcy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy była ocena radiologiczna wygojenia okołowierzchołkowego zębów z zapaleniem przyzębia wierzchołkowego leczonych na jednej wizycie z dodatkową irygacją końcową 2% chlorheksydyną oraz porównanie wyników z konwencjonalnym wielowizytowym leczeniem kanałowym (RCT) z zastosowaniem opatrunek wewnątrzkanałowy z wodorotlenku wapnia jako grupa kontrolna. 100 bezobjawowych zębów trzonowych ze zmianami okołowierzchołkowymi leczono za pomocą napędzanych silnikiem narzędzi niklowo-tytanowych (NiTi) z 2,5% podchlorynem sodu (NaOCl) i 5% kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) jako środkami płuczącymi. Połowę zębów przydzielono losowo do grupy jednowizytowej (OV) i przed obturacją wykonano dodatkowe końcowe płukanie 2% chlorheksydyną (CHX). Pozostałe zęby leczono na dwóch wizytach (TV), po zakończeniu opracowywania kanałów korzeniowych wprowadzano do kanału pastę z wodorotlenku wapnia i na drugiej wizycie wykonywano obturację kanału korzeniowego. Wszystkich pacjentów wycofano i zbadano klinicznie i radiologicznie przez 48 miesięcy. Oceniono zmiany gęstości kości wierzchołkowej wskazujące na gojenie radiologiczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z nieskładkowym wywiadem lekarskim,
  • dojrzałe zęby trzonowe ze zmianami okołowierzchołkowymi,
  • zdiagnozowano jako bezobjawowe zapalenie przyzębia wierzchołkowego

Kryteria wyłączenia:

  • objawy kliniczne, drenaż,
  • więcej niż 5 mm utraty przyczepu przyzębia,
  • przebyte leczenie endodontyczne,
  • ząb nie do odbudowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Jednowizytowe leczenie kanałowe CHX
Zęby leczono kanałowo na jednej wizycie (OV). Końcowe płukanie kanałów korzeniowych wykonano 5% EDTA, a następnie 2,5% NaOCl i dodatkowo przepłukano 2% CHX przed obturacją.
Inny: Leczenie kanałowe na jedną wizytę
Inne nazwy:
  • CHX
Aktywny komparator: Dwuwizytowe leczenie kanałowe z CH
Zęby były leczone w ramach dwuwizytowego (TV) leczenia kanałowego. Po zakończeniu opracowywania kanałów korzeniowych do kanału korzeniowego wprowadzano pastę z wodorotlenku wapnia (CH). Podczas drugiej wizyty wszystkie kanały korzeniowe zostały przepłukane 5% EDTA, a następnie 2,5% NaOCl przed obturacją.
Inny: Leczenie kanałowe na dwie wizyty
Inne nazwy:
  • Wodorotlenek wapnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie kliniczne w zależności od obecności objawów klinicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszyscy pacjenci zostali wezwani na wizyty kontrolne. Kliniczne gojenie określono na podstawie badania objawów klinicznych, w tym obecności bólu, tkliwości przy opukiwaniu i palpacji, obecności przewodu zatokowego lub obrzęku oraz ruchomości. Jeśli wystąpi jeden z tych objawów, uważa się to za awarię.
12 miesięcy
Gojenie kliniczne w zależności od obecności objawów klinicznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wszyscy pacjenci zostali wezwani na wizyty kontrolne. Kliniczne wygojenie określono na podstawie badania objawów klinicznych, w tym obecności bólu, tkliwości przy opukiwaniu i palpacji, obecności zatok lub obrzęku oraz ruchomości. Jeśli wystąpi jeden z tych objawów, uważa się to za niepowodzenie.
24 miesiące
Gojenie kliniczne w zależności od obecności objawów klinicznych
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Wszyscy pacjenci zostali wezwani na wizyty kontrolne. Kliniczne wygojenie określono na podstawie badania objawów klinicznych, w tym obecności bólu, tkliwości przy opukiwaniu i palpacji, obecności zatok lub obrzęku oraz ruchomości. Jeśli wystąpi jeden z tych objawów, uważa się to za niepowodzenie.
48 miesięcy
Zmiany wielkości i punktacji PAI zmiany okołowierzchołkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szybkość gojenia radiologicznego zmiany okołowierzchołkowej. U wszystkich pacjentów przeprowadzono wizyty kontrolne w celu oceny stanu radiologicznego. Zmiany w gęstości kości wierzchołkowej wskazujące na gojenie radiologiczne oceniano za pomocą wskaźnika okołowierzchołkowego (PAI) (Orstavik 1986) jako systemu punktacji.
12 miesięcy
Zmiany wielkości i punktacji PAI zmiany okołowierzchołkowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Szybkość gojenia radiologicznego zmiany okołowierzchołkowej. U wszystkich pacjentów przeprowadzono wizyty kontrolne w celu oceny stanu radiologicznego. Zmiany w gęstości kości wierzchołkowej wskazujące na gojenie radiologiczne oceniano za pomocą wskaźnika okołowierzchołkowego (PAI) (Orstavik 1986) jako systemu punktacji.
24 miesiące
Zmiany wielkości i punktacji PAI zmiany okołowierzchołkowej
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Szybkość gojenia radiologicznego zmiany okołowierzchołkowej. U wszystkich pacjentów przeprowadzono wizyty kontrolne w celu oceny stanu radiologicznego. Zmiany w gęstości kości wierzchołkowej wskazujące na gojenie radiologiczne oceniano za pomocą wskaźnika okołowierzchołkowego (PAI) (Orstavik 1986) jako systemu punktacji.
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ege University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Seniha Miçooğulları Kurt, Ege University Faculty of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • one-visit root canal treatment

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami