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Tratamiento de conducto radicular en una sola visita con clorhexidina como irrigante final

7 de agosto de 2021 actualizado por: Seniha Miçooğulları Kurt, Ege University

Comparación del tratamiento de conducto radicular de una visita con clorhexidina como irrigante final y el tratamiento de conducto radicular convencional de dos visitas

Se trataron cien molares asintomáticos con lesiones periapicales en un tratamiento de conducto de visita única versus visita múltiple. La mitad de los dientes se asignaron al azar al grupo de una visita (OV) y recibieron un enjuague final adicional con CHX al 2 % antes de la obturación. Los otros dientes fueron tratados en dos visitas (TV) con apósito de hidróxido de calcio. Todos los pacientes fueron recordados e investigados clínica y radiográficamente durante 48 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo del estudio fue evaluar la evidencia radiográfica de cicatrización periapical en dientes con periodontitis apical tratados en una sola visita con una irrigación final adicional con clorhexidina al 2% y comparar los resultados con el tratamiento de conducto (RCT) convencional de visitas múltiples con un apósito de hidróxido de calcio intracanal como grupo de control. Se trataron 100 dientes molares asintomáticos con lesiones periapicales utilizando instrumentación de níquel-titanio (NiTi) motorizada con hipoclorito de sodio (NaOCl) al 2,5 % y ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) al 5 % como irrigantes. La mitad de los dientes se asignaron al azar al grupo de una visita (OV) y recibieron un enjuague final adicional con clorhexidina al 2% (CHX) antes de la obturación. Los otros dientes fueron tratados en dos visitas (TV), después de completar la instrumentación del conducto radicular se colocó pasta de hidróxido de calcio en el conducto radicular y se realizó la obturación del conducto radicular en la segunda visita. Todos los pacientes fueron recordados e investigados clínica y radiográficamente durante 48 meses. Se evaluaron los cambios en la densidad ósea apical que indicaban curación radiográfica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • con antecedentes médicos no contributivos,
  • molares maduros con lesiones periapicales,
  • diagnosticada como periodontitis apical asintomática

Criterio de exclusión:

  • síntomas clínicos, drenaje,
  • más de 5 mm de pérdida de inserción periodontal,
  • tratamiento de endodoncia previo,
  • diente no restaurable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Tratamiento de conducto en una sola visita con CHX
Los dientes fueron tratados en un tratamiento de conducto de una sola visita (OV). La irrigación final del conducto radicular se realizó con EDTA al 5 %, seguida de NaOCl al 2,5 % y recibió un enjuague final adicional con CHX al 2 % antes de la obturación.
Otro: Tratamiento de conducto en una sola visita
Otros nombres:
  • CHX
Comparador activo: Tratamiento de conducto en dos visitas con CH
Los dientes fueron tratados en dos visitas (TV) de tratamiento de conducto. Después de completar la instrumentación del conducto radicular, se colocó pasta de hidróxido de calcio (CH) en el conducto radicular. En la segunda visita, todos los conductos radiculares se irrigaron con EDTA al 5 % seguido de NaOCl al 2,5 % antes de la obturación.
Otro: Tratamiento de conducto en dos visitas
Otros nombres:
  • Hidróxido de calcio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación clínica según presencia de síntomas clínicos
Periodo de tiempo: 12 meses
Todos los pacientes fueron llamados para visitas de seguimiento. La curación clínica se determinó mediante el examen de los síntomas clínicos, incluida la presencia de dolor, la sensibilidad a la percusión y la palpación, la presencia de trayecto sinusal o hinchazón y la movilidad. Si se presenta uno de estos síntomas, se considera como falla.
12 meses
Curación clínica según presencia de síntomas clínicos
Periodo de tiempo: 24 meses
Todos los pacientes fueron llamados para visitas de seguimiento. La cicatrización clínica se determinó examinando los síntomas clínicos, incluida la presencia de dolor, la sensibilidad a la percusión y la palpación, la presencia de trayecto sinusal o tumefacción y la movilidad. Si se produce uno de estos síntomas, se considera un fracaso.
24 meses
Curación clínica según presencia de síntomas clínicos
Periodo de tiempo: 48 meses
Todos los pacientes fueron llamados para visitas de seguimiento. La cicatrización clínica se determinó examinando los síntomas clínicos, incluida la presencia de dolor, la sensibilidad a la percusión y la palpación, la presencia de trayecto sinusal o tumefacción y la movilidad. Si se produce uno de estos síntomas, se considera un fracaso.
48 meses
Cambios en el tamaño y la puntuación PAI de la lesión periapical
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de curación radiográfica de la lesión periapical. Se realizaron visitas de seguimiento a todos los pacientes para evaluar el estado radiográfico. Los cambios en la densidad ósea apical que indican la curación radiográfica se evaluaron mediante el índice periapical (PAI) (Orstavik 1986) como sistema de puntuación.
12 meses
Cambios en el tamaño y la puntuación PAI de la lesión periapical
Periodo de tiempo: 24 meses
La tasa de curación radiográfica de la lesión periapical. Se realizaron visitas de seguimiento a todos los pacientes para evaluar el estado radiográfico. Los cambios en la densidad ósea apical que indican la curación radiográfica se evaluaron mediante el índice periapical (PAI) (Orstavik 1986) como sistema de puntuación.
24 meses
Cambios en el tamaño y la puntuación PAI de la lesión periapical
Periodo de tiempo: 48 meses
La tasa de curación radiográfica de la lesión periapical. Se realizaron visitas de seguimiento a todos los pacientes para evaluar el estado radiográfico. Los cambios en la densidad ósea apical que indican la curación radiográfica se evaluaron mediante el índice periapical (PAI) (Orstavik 1986) como sistema de puntuación.
48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ege University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Seniha Miçooğulları Kurt, Ege University Faculty of Dentistry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • one-visit root canal treatment

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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