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Trattamento del canale radicolare in una visita con clorexidina come irrigante finale

7 agosto 2021 aggiornato da: Seniha Miçooğulları Kurt, Ege University

Confronto tra il trattamento canalare in una visita utilizzando la clorexidina come irrigante finale e il trattamento canalare in due visite convenzionale

Un centinaio di denti molari asintomatici con lesioni periapicali sono stati trattati in una visita canalare singola o multipla. La metà dei denti è stata assegnata in modo casuale al gruppo di una visita (OV) e ha ricevuto un ulteriore risciacquo finale con CHX al 2% prima dell'otturazione. Gli altri denti sono stati trattati in due visite (TV) con medicazione a base di idrossido di calcio. Tutti i pazienti sono stati richiamati ed esaminati clinicamente e radiograficamente per 48 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio era valutare l'evidenza radiografica della guarigione periapicale nei denti con parodontite apicale trattati in un'unica visita con un'ulteriore irrigazione finale utilizzando clorexidina al 2% e confrontare i risultati con il trattamento canalare radicolare convenzionale in più visite (RCT) con una medicazione intracanale di idrossido di calcio come gruppo di controllo. 100 denti molari asintomatici con lesioni periapicali sono stati trattati utilizzando strumentazione motorizzata in nichel-titanio (NiTi) con ipoclorito di sodio al 2,5% (NaOCl) e acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) come irriganti. La metà dei denti è stata assegnata in modo casuale al gruppo di una visita (OV) e ha ricevuto un ulteriore risciacquo finale con clorexidina al 2% (CHX) prima dell'otturazione. Gli altri denti sono stati trattati in due visite (TV), dopo il completamento della strumentazione canalare, la pasta di idrossido di calcio è stata inserita nel canale radicolare e l'otturazione del canale radicolare è stata eseguita in seconda visita. Tutti i pazienti sono stati richiamati ed esaminati clinicamente e radiograficamente per 48 mesi. Sono stati valutati i cambiamenti nella densità ossea apicale che indicano la guarigione radiografica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con anamnesi non contributiva,
  • denti molari maturi con lesioni periapicali,
  • diagnosi di parodontite apicale asintomatica

Criteri di esclusione:

  • sintomi clinici, drenaggio,
  • perdita di attacco parodontale superiore a 5 mm,
  • precedente trattamento endodontico,
  • dente non restaurabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Una visita di trattamento canalare con CHX
I denti sono stati trattati con trattamento canalare in una sola visita (OV). L'irrigazione finale del canale radicolare è stata eseguita con EDTA al 5%, seguita da NaOCl al 2,5% e ha ricevuto un ulteriore risciacquo finale con CHX al 2% prima dell'otturazione.
Altro: Una visita di cura del canale radicolare
Altri nomi:
  • CHX
Comparatore attivo: Trattamento canalare in due visite con CH
I denti sono stati trattati in due visite (TV) di trattamento canalare. Dopo il completamento della strumentazione del canale radicolare, la pasta di idrossido di calcio (CH) è stata inserita nel canale radicolare. Nella seconda visita, tutti i canali radicolari sono stati irrigati con EDTA al 5% seguito da NaOCl al 2,5% prima dell'otturazione.
Altro: Trattamento canalare in due visite
Altri nomi:
  • Idrossido di calcio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione clinica in base alla presenza di sintomi clinici
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutti i pazienti sono stati chiamati per le visite di follow-up. La guarigione clinica è stata determinata esaminando i sintomi clinici inclusa la presenza di dolore, dolorabilità alla percussione e alla palpazione, presenza di tratto sinusale o gonfiore e mobilità. Se si verifica uno di questi sintomi, è considerato un fallimento..
12 mesi
Guarigione clinica in base alla presenza di sintomi clinici
Lasso di tempo: 24 mesi
Tutti i pazienti sono stati chiamati per le visite di follow-up. La guarigione clinica è stata determinata esaminando i sintomi clinici tra cui presenza di dolore, dolorabilità alla percussione e alla palpazione, presenza di tratto sinusale o gonfiore e mobilità. Se si verifica uno di questi sintomi, è considerato un fallimento.
24 mesi
Guarigione clinica in base alla presenza di sintomi clinici
Lasso di tempo: 48 mesi
Tutti i pazienti sono stati chiamati per le visite di follow-up. La guarigione clinica è stata determinata esaminando i sintomi clinici tra cui presenza di dolore, dolorabilità alla percussione e alla palpazione, presenza di tratto sinusale o gonfiore e mobilità. Se si verifica uno di questi sintomi, è considerato un fallimento.
48 mesi
Cambiamenti nelle dimensioni e nel punteggio PAI della lesione periapicale
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di guarigione radiografica della lesione periapicale. Sono state eseguite visite di follow-up per tutti i pazienti al fine di valutare lo stato radiografico. I cambiamenti nella densità ossea apicale indicanti la guarigione radiografica sono stati valutati utilizzando l'indice periapicale (PAI) (Orstavik 1986) come sistema di punteggio.
12 mesi
Cambiamenti nelle dimensioni e nel punteggio PAI della lesione periapicale
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tasso di guarigione radiografica della lesione periapicale. Sono state eseguite visite di follow-up per tutti i pazienti al fine di valutare lo stato radiografico. I cambiamenti nella densità ossea apicale indicanti la guarigione radiografica sono stati valutati utilizzando l'indice periapicale (PAI) (Orstavik 1986) come sistema di punteggio.
24 mesi
Cambiamenti nelle dimensioni e nel punteggio PAI della lesione periapicale
Lasso di tempo: 48 mesi
Il tasso di guarigione radiografica della lesione periapicale. Sono state eseguite visite di follow-up per tutti i pazienti al fine di valutare lo stato radiografico. I cambiamenti nella densità ossea apicale indicanti la guarigione radiografica sono stati valutati utilizzando l'indice periapicale (PAI) (Orstavik 1986) come sistema di punteggio.
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ege University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Seniha Miçooğulları Kurt, Ege University Faculty of Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • one-visit root canal treatment

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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