Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HBM9161 w umiarkowanych do ciężkich chorobach oczu tarczycy

22 lutego 2022 zaktualizowane przez: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, operacyjne badanie kliniczne fazy 2/3 bez szwu, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia podskórnego HBM9161 u chińskich pacjentów z aktywną chorobą tarczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (TED)

Główny cel: Wstępna ocena skuteczności schematu leczenia HBM9161 680 mg podawanego podskórnie co tydzień i sekwencyjnie co drugi tydzień przez 12 tygodni chińskim pacjentom z aktywnym umiarkowanym do ciężkiego TED.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo. Badanym lekiem jest zastrzyk HBM9161, ze wskazaniem TED. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia I, grupy leczenia II lub grupy placebo. Osobnicy w leczonej grupie 1 otrzymają HBM9161 680 mg podskórnie raz w tygodniu (qw) przez 12 dawek; Osobnicy w leczonej grupie 2 otrzymają HBM9161 680 mg podskórnie raz w tygodniu (qw) przez 6 dawek, a następnie HBM9161 680 mg podskórnie raz na dwa tygodnie (q2w) przez 3 dawki; Pacjenci z grupy placebo będą otrzymywać placebo podskórnie raz w tygodniu (qw) przez 12 dawek. Po 12-tygodniowym okresie dawkowania nastąpi 5-tygodniowy okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany pisemny formularz świadomej zgody.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat (w tym wartości graniczne).
  3. Aktywny TED związany z klinicznym rozpoznaniem choroby Gravesa-Basedowa lub zapalenia tarczycy Hashimoto z CAS ≥ 3 na wizycie przesiewowej i wyjściowym (oba w 7-itemowej skali) w oku z najcięższym wytrzeszczem.
  4. Aktywny okres TED rozpoczyna się w ciągu 9 miesięcy przed wizytą przesiewową
  5. Dodatnie przeciwciała anty-TSHR podczas wizyty przesiewowej.
  6. Podmiot jest chętny i zdolny do poddania się leczeniu i przeprowadzenia odpowiednich ocen zgodnie z wymogami protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne niekontrolowane współistniejące choroby
  2. Poważny TED wymagający operacji lub radioterapii
  3. Cierpią na choroby autoimmunologiczne lub choroby okulistyczne inne niż TED, które zdaniem badacza mogłyby wpłynąć na ocenę badanego leku
  4. Brak istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HBM9161 680 mg qw co 2 tyg. od 13 tygodnia
Wstrzyknięcie podskórne; HBM9161 680 mg qw od 13 tygodnia
Lek: HBM9161 680 mg qw co 2 tyg. od 13 tygodnia
HBM9161 680 mg qw co 2 tyg. od 13 tygodnia
Eksperymentalny: HBM9161 680 mg qw co 2 tyg. od tygodnia 7
Wstrzyknięcie podskórne; HBM9161 680 mg qw co 2 tyg. od tygodnia 7
Lek: HBM9161 680 mg qw co 2 tyg. od tygodnia 7
HBM9161 680 mg qw co 2 tyg. od tygodnia 7
Eksperymentalny: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne; Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Placebo
Placebo qw przez HBM9161 680 mg qw od 12 tygodnia
Eksperymentalny: Placebo qw przez HBM9161 680 mg qw od 12 tygodnia
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Placebo
Placebo qw przez HBM9161 680 mg qw od 12 tygodnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi na wytrzeszcz w grupach leczenia i grupie placebo w tygodniu 12
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Wskaźniki odpowiedzi na wytrzeszcz w grupach leczenia i grupie placebo w tygodniu 12
W 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z wartością CAS równą 0 lub 1 w badanym oku
Ramy czasowe: W 6 tygodniu, 12 tygodniu, 18 tygodniu i 24 tygodniu
Odsetek osób z wartością CAS równą 0 lub 1 w badanym oku
W 6 tygodniu, 12 tygodniu, 18 tygodniu i 24 tygodniu
Zmiana w stosunku do linii bazowej w pomiarze wytrzeszczu w badanym oku
Ramy czasowe: W 6 tygodniu, 12 tygodniu, 18 tygodniu i 24 tygodniu
Zmiana w stosunku do linii bazowej w pomiarze wytrzeszczu w badanym oku
W 6 tygodniu, 12 tygodniu, 18 tygodniu i 24 tygodniu
Złożony wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: W 6 tygodniu, 12 tygodniu, 18 tygodniu i 24 tygodniu
Złożony wskaźnik odpowiedzi
W 6 tygodniu, 12 tygodniu, 18 tygodniu i 24 tygodniu
Wskaźnik odpowiedzi na podwójne widzenie
Ramy czasowe: W 6 tygodniu, 12 tygodniu, 18 tygodniu i 24 tygodniu
Wskaźnik odpowiedzi na podwójne widzenie
W 6 tygodniu, 12 tygodniu, 18 tygodniu i 24 tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali jakości życia oftalmopatii Gravesa (GO-QoL) Kwestionariusza oceny funkcji wzrokowych i oceny funkcji psychospołecznych
Ramy czasowe: W 6 tygodniu, 12 tygodniu, 18 tygodniu i 24 tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali jakości życia oftalmopatii Gravesa (GO-QoL) Kwestionariusza oceny funkcji wzrokowych i oceny funkcji psychospołecznych
W 6 tygodniu, 12 tygodniu, 18 tygodniu i 24 tygodniu
Zmiany wskaźnika odpowiedzi na wytrzeszcz w czasie
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Zmiany wskaźnika odpowiedzi na wytrzeszcz w czasie
Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w pomiarach ilościowych struktur oczodołu za pomocą MRI, w tym wartości wytrzeszczu, grubości tkanki tłuszczowej wewnętrznej strony gałek ocznych, grubości mięśni zewnątrzgałkowych. Wszystkie powyższe parametry będą mierzone w milimetrach
Ramy czasowe: W 12 tygodniu, 24 tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w pomiarach ilościowych struktur oczodołu za pomocą MRI, w tym wartości wytrzeszczu, grubości tkanki tłuszczowej wewnętrznej strony gałek ocznych, grubości mięśni zewnątrzgałkowych. Wszystkie powyższe parametry będą mierzone w milimetrach
W 12 tygodniu, 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Huifang Zhou, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9161.5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj