Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerwij badanie porejestracyjne CAD III (PAS)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Shockwave Medical, Inc.

Nowy rejestr rejestracyjny po zatwierdzeniu systemu do litotrypsji wewnątrznaczyniowej Shockwave (IVL) z cewnikiem Shockwave C2 do litotrypsji wieńcowej (IVL)

Projekt badania to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne, jednoramienne badanie porejestracyjne z wykorzystaniem danych zebranych w rejestrze CathPCI Registry® National Cardiovascular Data Registry (NCDR®).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja pacjentów: Pacjenci w wieku ≥18 lat z silnie zwapniałymi, zwężającymi się zmianami w tętnicy wieńcowej de novo, ze stabilnym, niestabilnym lub niemym niedokrwieniem, kwalifikującymi się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i cechami klinicznymi podobnymi do badania Disrupt CAD III IDE . W rejestrze CathPCI Registry® zarejestrowanych zostanie około 1000 pacjentów (w tym co najmniej 30 pacjentów ze stałym rozrusznikiem serca [PPM] lub wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem [ICD]). Badani będą obserwowani podczas wypisu. Co najmniej 150 pacjentów będzie obserwowanych przez 30 dni po zabiegu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1212

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • American College of Cardiology/National Cardiovascular Data Registry (NCDR)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z silnie zwapnionymi, zwężonymi zmianami w tętnicach wieńcowych de novo ze stabilnym, niestabilnym lub niemym niedokrwieniem, którzy nadają się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i mają cechy kliniczne podobne do badania Disrupt CAD III IDE.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ≥18 lat
  2. Pacjenci z natywną chorobą wieńcową (w tym stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną i niemym niedokrwieniem) kwalifikujący się do PCI
  3. Frakcja wyrzutowa lewej komory >25% w ciągu 6 miesięcy
  4. Docelowa zmiana musi być de novo zmianą wieńcową, która nie była wcześniej leczona żadnym zabiegiem interwencyjnym

  5. LAD, RCA lub LCX (lub ich oddziały) z:

    • Zwężenie ≥70% i <100% lub
    • Zwężenie ≥50% i <99% (ocenione wzrokowo) z dowodem niedokrwienia w dodatnim teście wysiłkowym lub wartością cząstkowej rezerwy przepływu (FFR) ≤0,80 lub iFR <0,90 lub IVUS lub OCT minimalna powierzchnia światła ≤4,0 mm²
  6. Długość zmiany nie może przekraczać 40 mm
  7. Naczynie docelowe musi mieć przepływ TIMI 3 na linii podstawowej (ocena wzrokowa; może być oceniona po wstępnym rozszerzeniu)
  8. Dowody na zwapnienie w miejscu zmiany w angiografii, z widocznymi zacienieniami we fluoroskopii bez ruchu serca przed wstrzyknięciem środka kontrastowego, obejmujące obie strony ściany tętnicy w co najmniej jednym miejscu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent doświadczył ostrego zawału mięśnia sercowego (STEMI lub nie-STEMI) w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji
  2. Niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart Association (NYHA).
  3. Niewydolność nerek z kreatyniną w surowicy >2,5 mg/dl lub przewlekła dializa
  4. Osoby we wstrząsie kardiogennym lub z klinicznymi objawami ostrej niewydolności serca
  5. Docelowa zmiana zlokalizowana jest w natywnym naczyniu, do którego można dotrzeć jedynie poprzez przejście przez żyłę odpiszczelową lub pomostowanie tętnicze
  6. Poprzedni stent w docelowej zmianie (restenoza w stencie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zakłóć kohortę CAD III PAS
Pacjenci w rejestrze CathPCI, którzy przejdą zabieg PCI przy użyciu cewnika Shockwave C2 Coronary IVL i spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną włączeni do kohorty PAS.
Urządzenie: Fala uderzeniowa C2 wieńcowa IVL
Procedura PCI z użyciem cewnika wieńcowego IVL Shockwave C2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, około 24-48 godzin
Do wypisu ze szpitala, około 24-48 godzin
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, około 24-48 godzin
Do wypisu ze szpitala, około 24-48 godzin
Liczba uczestników z komorowymi zaburzeniami rytmu związanymi z IVL
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, około 24-48 godzin
Do wypisu ze szpitala, około 24-48 godzin
Liczba uczestników, u których doszło do utraty ciśnienia/pęknięcia balonu IVL
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, około 24-48 godzin
Do wypisu ze szpitala, około 24-48 godzin
Liczba uczestników z poważnym rozwarstwieniem tętnicy wieńcowej w następstwie utraty ciśnienia/pęknięcia balonu
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, około 24-48 godzin
Do wypisu ze szpitala, około 24-48 godzin
Liczba problemów ze stymulacją związanych z IVL u pacjentów z PPM/ICD
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, około 24-48 godzin
Zdarzenia, które mogą wskazywać na niepożądaną interakcję z urządzeniem, w tym niewłaściwe hamowanie stymulacji podczas korzystania z urządzenia IVL, niewłaściwy wstrząs ICD podczas korzystania z urządzenia IVL (tylko dla pacjentów z ICD) oraz konieczność przeprogramowania urządzenia w związku ze stosowaniem IVL (w trakcie lub po zabiegu) .
Do wypisu ze szpitala, około 24-48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shockwave Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP 64647

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fala uderzeniowa C2 wieńcowa IVL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj