Molekularne podstawy nowotworów histiocytarnych z komórek Langerhansa i innych niż Langerhans oraz choroby Castlemana
Eksploracyjna analiza molekularnych podstaw nowotworów histiocytarnych z komórek Langerhansa i innych niż Langerhans oraz choroby Castlemana
The purpose of this study is to use agnostic genomic evaluation using whole exome sequencing (WES) of a variety of rare hematologic diseases grouped under rare blood diseases and its variants to further elucidate the understanding of the chemistry of these disorders and identify potential actionable mutations that can be targeted with therapies in the context of clinical trials.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The study team will examine genetic changes, also known as mutations, in the DNA of participants' blood, or if applicable, bone marrow specimen. These types of tests are increasingly used by doctors to improve the accuracy of diagnosis and make decisions during care. This study seeks to understand how many patients will benefit from this testing, and in what ways. The results of this portion of the study are placed in the individual's medical record and are communicated back to each participant.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
-
Must have histopathologic confirmation of the particular rare hematologic disease.
-
Diseases that will be considered as rare hematologic diseases for this study will include the following
- Langerhans cell histiocytosis (LCH)
- Erdhiem Chester disease (ECD)
- Rosai-Dorfman disease (RDD)
- Miscellaneous histiocytic entities -indeterminate dendritic cell tumor, interdigitating dendritic cell sarcoma, follicular dendritic cell sarcoma, fibroblastic reticular cell tumor
- Unicentric Castleman disease
- Multicentric Castleman disease including TAFRO
- Follicular Dendritic Cell sarcoma (FDCS)
-
Newly diagnosed treatment naïve patients as well as patients who received prior therapies (e.g. chemotherapy, targeted therapy, surgery, or radiation) will be included. -Tissue specimens collected within the past 5 yearse will be considered acceptable for study inclusion will include the following
-
Collected as part of the evaluation for diagnostic confirmation
-
Tissue specimen or extracted DNA (from blood sample) banked in IRB approved tissue repositories and obtained within five years prior to the date of informed consent. -Tissue samples are planned to be collectedfrom previously stored surgical specimens already being stored in pathology lab
-
Consent to have germline testing performed in parallel to tumor testingg)Patients willing to receive treatmen
Exclusion Criteria:
- Life expectancy of less than 6months
- Patient unwilling to have germline testing performed on peripheral blood or buccal mucosa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Genomic analysis
When a participant's disorder was diagnosed, blood or tissue specimen was collected. A part of the tissue or blood will be sent to an outside company, Tempus, to be tested for specific genetic changes and the results will be sent back to participants' physician. |
Genetic testing of blood or tissue sample and limited medical information sent to an outside company. Database will link genome sequence data with human trait information, including cancer and other diseases, to be sent to participant's physician. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proportion of genomic analyses yielding genetic aberrations
Ramy czasowe: Up to 12 months from last participant accrued
|
Proportion of genomic analyses yielding actionable genetic aberrations. "Actionable" is defined as a mutation linked to an approved therapy in the particular disease under study or another disease, a known or suspected contraindication to a given therapy, or a clinical trial linked to the alteration |
Up to 12 months from last participant accrued
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek analiz genomowych dających aberracje genetyczne linii zarodkowej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od naliczenia ostatniego uczestnika
|
Do 12 miesięcy od naliczenia ostatniego uczestnika
|
|
|
Proportion of genomic analyses yielding actionable genetic aberrations
Ramy czasowe: Up to 12 months from last participant accrued
|
Actionable will be defined as a mutation linked to an approved therapy in the particular disease or another disease, a known or suspected contraindication to a given therapy, or a clinical trial linked to the alteration. |
Up to 12 months from last participant accrued
|
|
Referral rates for genetic counseling for germline mutations
Ramy czasowe: Up to 12 months from last participant accrued
|
Number of participants with germline mutations who were referred to genetic counseling through Cancer Genetics for their identified germline mutations |
Up to 12 months from last participant accrued
|
|
Completion rates of genetic counseling for germline mutations
Ramy czasowe: Up to 12 months from last participant accrued
|
Number of participants with germline mutations who were referred to, and underwent (completed) genetic counseling through Cancer Genetics. |
Up to 12 months from last participant accrued
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sudipto Mukherjee, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby płuc, śródmiąższowe
- Histiocytoza
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Choroba Castlemana
- Histiocytoza, komórki Langerhansa
- Histiocytoza, komórki inne niż Langerhansa
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Pobieżne usługi zdrowotne
- Techniki genetyczne
- Usługi genetyczne
- Usługi diagnostyczne
- Testy genetyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE7Z20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Deidentified IPD will be shared to maintain patient confidentiality
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .