Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Molekularne podstawy nowotworów histiocytarnych z komórek Langerhansa i innych niż Langerhans oraz choroby Castlemana

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Eksploracyjna analiza molekularnych podstaw nowotworów histiocytarnych z komórek Langerhansa i innych niż Langerhans oraz choroby Castlemana

Celem tego badania jest wykorzystanie agnostycznej oceny genomicznej przy użyciu sekwencjonowania całego egzomu (WES) różnych rzadkich chorób hematologicznych zgrupowanych w rzadkich chorobach krwi i ich wariantach w celu dalszego wyjaśnienia chemii tych zaburzeń i zidentyfikowania potencjalnych możliwych do zastosowania mutacji, które mogą być ukierunkowane na terapie w kontekście badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół badawczy zbada zmiany genetyczne, znane również jako mutacje, w DNA krwi uczestników lub, w stosownych przypadkach, próbce szpiku kostnego. Tego typu badania są coraz częściej stosowane przez lekarzy w celu poprawy trafności diagnozy i podejmowania decyzji w trakcie opieki. Celem tego badania jest zrozumienie, ilu pacjentów odniesie korzyści z tego badania iw jaki sposób. Wyniki tej części badania są umieszczane w dokumentacji medycznej danej osoby i przekazywane każdemu uczestnikowi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć potwierdzenie histopatologiczne konkretnej rzadkiej choroby hematologicznej.

  • Choroby, które zostaną uznane za rzadkie choroby hematologiczne w tym badaniu, będą obejmowały następujące

    • Histiocytoza z komórek Langerhansa (LCH)
    • Choroba Erdhiema Chestera (ECD)
    • Choroba Rosai-Dorfmana (RDD)
    • Różne jednostki histiocytarne -nieokreślony guz z komórek dendrytycznych, krzyżujący się mięsak z komórek dendrytycznych, mięsak z pęcherzykowych komórek dendrytycznych, guz z fibroblastycznych komórek siatkowatych
    • Jednocentryczna choroba Castlemana
    • Wieloośrodkowa choroba Castlemana, w tym TAFRO
    • Mięsak pęcherzykowy z komórek dendrytycznych (FDCS)
  • Nowo zdiagnozowani pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni, jak również pacjenci, którzy otrzymywali wcześniejsze terapie (np. chemioterapia, terapia celowana, operacja lub radioterapia). - Próbki tkanek pobrane w ciągu ostatnich 5 lat zostaną uznane za dopuszczalne do włączenia do badania
  • Zebrane w ramach oceny w celu potwierdzenia diagnozy
  • Próbka tkanki lub wyekstrahowany DNA (z próbki krwi) przechowywane w repozytoriach tkanek zatwierdzonych przez IRB i uzyskane w ciągu pięciu lat przed datą wyrażenia świadomej zgody. - Planowane jest pobranie próbek tkanek z wcześniej przechowywanych próbek chirurgicznych, które są już przechowywane w laboratorium patologii
  • Zgoda na wykonanie badania linii zarodkowej równolegle z badaniem guza g) Pacjenci wyrażający chęć poddania się leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Pacjent niechętny poddaniu się badaniu linii płciowej z krwi obwodowej lub błony śluzowej policzka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Analiza genomowa
Gdy u uczestnika zdiagnozowano zaburzenie, pobierano próbkę krwi lub tkanki. Część tkanki lub krwi zostanie wysłana do zewnętrznej firmy Tempus w celu zbadania pod kątem określonych zmian genetycznych, a wyniki zostaną odesłane do lekarza uczestnika.
Test diagnostyczny: Badania genetyczne
Badania genetyczne próbki krwi lub tkanki oraz ograniczone informacje medyczne wysyłane do firmy zewnętrznej. Baza danych połączy dane sekwencji genomu z informacjami o cechach ludzkich, w tym o raku i innych chorobach, które zostaną przesłane do lekarza uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek analiz genomowych prowadzących do aberracji genetycznych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od naliczenia ostatniego uczestnika
Odsetek analiz genomowych dających możliwe do zastosowania aberracje genetyczne. „Podatna na działanie” jest zdefiniowana jako mutacja powiązana z zatwierdzoną terapią konkretnej badanej choroby lub innej choroby, znanym lub podejrzewanym przeciwwskazaniem do danej terapii lub badaniem klinicznym powiązanym ze zmianą
Do 12 miesięcy od naliczenia ostatniego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek analiz genomowych dających możliwe do zastosowania aberracje genetyczne
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od naliczenia ostatniego uczestnika
Podatna na działanie zostanie zdefiniowana jako mutacja powiązana z zatwierdzoną terapią danej choroby lub innej choroby, znane lub podejrzewane przeciwwskazanie do danej terapii lub badanie kliniczne powiązane ze zmianą.
Do 12 miesięcy od naliczenia ostatniego uczestnika
Odsetek analiz genomowych dających aberracje genetyczne linii zarodkowej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od naliczenia ostatniego uczestnika
Do 12 miesięcy od naliczenia ostatniego uczestnika
Stawki skierowań na poradnictwo genetyczne w przypadku mutacji germinalnych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od naliczenia ostatniego uczestnika
Liczba uczestników z mutacjami linii zarodkowej, którzy zostali skierowani do poradnictwa genetycznego za pośrednictwem Cancer Genetics w celu zidentyfikowania mutacji linii zarodkowej
Do 12 miesięcy od naliczenia ostatniego uczestnika
Wskaźniki ukończenia poradnictwa genetycznego w przypadku mutacji germinalnych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od naliczenia ostatniego uczestnika
Liczba uczestników z mutacjami linii zarodkowej, do których skierowano i przeszli (ukończono) poradnictwo genetyczne za pośrednictwem Cancer Genetics.
Do 12 miesięcy od naliczenia ostatniego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sudipto Mukherjee, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE7Z20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowana IChP zostanie udostępniona w celu zachowania poufności pacjenta

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj