- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05028621
Molekularne podstawy nowotworów histiocytarnych z komórek Langerhansa i innych niż Langerhans oraz choroby Castlemana
21 marca 2024 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center
Eksploracyjna analiza molekularnych podstaw nowotworów histiocytarnych z komórek Langerhansa i innych niż Langerhans oraz choroby Castlemana
Celem tego badania jest wykorzystanie agnostycznej oceny genomicznej przy użyciu sekwencjonowania całego egzomu (WES) różnych rzadkich chorób hematologicznych zgrupowanych w rzadkich chorobach krwi i ich wariantach w celu dalszego wyjaśnienia chemii tych zaburzeń i zidentyfikowania potencjalnych możliwych do zastosowania mutacji, które mogą być ukierunkowane na terapie w kontekście badań klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół badawczy zbada zmiany genetyczne, znane również jako mutacje, w DNA krwi uczestników lub, w stosownych przypadkach, próbce szpiku kostnego.
Tego typu badania są coraz częściej stosowane przez lekarzy w celu poprawy trafności diagnozy i podejmowania decyzji w trakcie opieki.
Celem tego badania jest zrozumienie, ilu pacjentów odniesie korzyści z tego badania iw jaki sposób.
Wyniki tej części badania są umieszczane w dokumentacji medycznej danej osoby i przekazywane każdemu uczestnikowi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
135
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sudipto Mukherjee, MD, PhD
- Numer telefonu: 1-866-223-8100
- E-mail: TaussigResearch@ccf.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć potwierdzenie histopatologiczne konkretnej rzadkiej choroby hematologicznej.
Choroby, które zostaną uznane za rzadkie choroby hematologiczne w tym badaniu, będą obejmowały następujące
- Histiocytoza z komórek Langerhansa (LCH)
- Choroba Erdhiema Chestera (ECD)
- Choroba Rosai-Dorfmana (RDD)
- Różne jednostki histiocytarne -nieokreślony guz z komórek dendrytycznych, krzyżujący się mięsak z komórek dendrytycznych, mięsak z pęcherzykowych komórek dendrytycznych, guz z fibroblastycznych komórek siatkowatych
- Jednocentryczna choroba Castlemana
- Wieloośrodkowa choroba Castlemana, w tym TAFRO
- Mięsak pęcherzykowy z komórek dendrytycznych (FDCS)
- Nowo zdiagnozowani pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni, jak również pacjenci, którzy otrzymywali wcześniejsze terapie (np. chemioterapia, terapia celowana, operacja lub radioterapia). - Próbki tkanek pobrane w ciągu ostatnich 5 lat zostaną uznane za dopuszczalne do włączenia do badania
- Zebrane w ramach oceny w celu potwierdzenia diagnozy
- Próbka tkanki lub wyekstrahowany DNA (z próbki krwi) przechowywane w repozytoriach tkanek zatwierdzonych przez IRB i uzyskane w ciągu pięciu lat przed datą wyrażenia świadomej zgody. - Planowane jest pobranie próbek tkanek z wcześniej przechowywanych próbek chirurgicznych, które są już przechowywane w laboratorium patologii
- Zgoda na wykonanie badania linii zarodkowej równolegle z badaniem guza g) Pacjenci wyrażający chęć poddania się leczeniu
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
- Pacjent niechętny poddaniu się badaniu linii płciowej z krwi obwodowej lub błony śluzowej policzka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Analiza genomowa
Gdy u uczestnika zdiagnozowano zaburzenie, pobierano próbkę krwi lub tkanki.
Część tkanki lub krwi zostanie wysłana do zewnętrznej firmy Tempus w celu zbadania pod kątem określonych zmian genetycznych, a wyniki zostaną odesłane do lekarza uczestnika.
|
Badania genetyczne próbki krwi lub tkanki oraz ograniczone informacje medyczne wysyłane do firmy zewnętrznej.
Baza danych połączy dane sekwencji genomu z informacjami o cechach ludzkich, w tym o raku i innych chorobach, które zostaną przesłane do lekarza uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek analiz genomowych prowadzących do aberracji genetycznych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od naliczenia ostatniego uczestnika
|
Odsetek analiz genomowych dających możliwe do zastosowania aberracje genetyczne.
„Podatna na działanie” jest zdefiniowana jako mutacja powiązana z zatwierdzoną terapią konkretnej badanej choroby lub innej choroby, znanym lub podejrzewanym przeciwwskazaniem do danej terapii lub badaniem klinicznym powiązanym ze zmianą
|
Do 12 miesięcy od naliczenia ostatniego uczestnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek analiz genomowych dających możliwe do zastosowania aberracje genetyczne
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od naliczenia ostatniego uczestnika
|
Podatna na działanie zostanie zdefiniowana jako mutacja powiązana z zatwierdzoną terapią danej choroby lub innej choroby, znane lub podejrzewane przeciwwskazanie do danej terapii lub badanie kliniczne powiązane ze zmianą.
|
Do 12 miesięcy od naliczenia ostatniego uczestnika
|
Odsetek analiz genomowych dających aberracje genetyczne linii zarodkowej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od naliczenia ostatniego uczestnika
|
Do 12 miesięcy od naliczenia ostatniego uczestnika
|
|
Stawki skierowań na poradnictwo genetyczne w przypadku mutacji germinalnych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od naliczenia ostatniego uczestnika
|
Liczba uczestników z mutacjami linii zarodkowej, którzy zostali skierowani do poradnictwa genetycznego za pośrednictwem Cancer Genetics w celu zidentyfikowania mutacji linii zarodkowej
|
Do 12 miesięcy od naliczenia ostatniego uczestnika
|
Wskaźniki ukończenia poradnictwa genetycznego w przypadku mutacji germinalnych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od naliczenia ostatniego uczestnika
|
Liczba uczestników z mutacjami linii zarodkowej, do których skierowano i przeszli (ukończono) poradnictwo genetyczne za pośrednictwem Cancer Genetics.
|
Do 12 miesięcy od naliczenia ostatniego uczestnika
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sudipto Mukherjee, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby płuc
- Choroby płuc, śródmiąższowe
- Nowotwory
- Choroba Castlemana
- Histiocytoza, komórki Langerhansa
- Histiocytoza
- Histiocytoza, komórki inne niż Langerhansa
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE7Z20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdeidentyfikowana IChP zostanie udostępniona w celu zachowania poufności pacjenta
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Histiocytoza z komórek innych niż Langerhansa
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Badania genetyczne
-
Institut Universitari DexeusZakończonyBezpłodność | Genetyczne badania przesiewowe przedimplantacyjneHiszpania
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityZakończonyOdrzucenie przeszczepu nerkiStany Zjednoczone