Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń aerobowych na wydolność krążeniowo-oddechową u pacjentów z udarem mózgu

16 września 2021 zaktualizowane przez: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Wpływ ćwiczeń aerobowych na wydolność krążeniowo-oddechową, wydolność funkcjonalną, równowagę i wskaźniki repolaryzacji komór u pacjentów z udarem mózgu

Tło:

Trening aerobowy ma korzystny wpływ na jakość życia, regenerację motoryczną i wytrzymałość tlenową po udarze mózgu.

Cele: W tym badaniu badacze mieli na celu zbadanie wpływu treningu chodu na bieżni antygrawitacyjnej i terapii chodzenia pod wodą na wydolność krążeniowo-oddechową osób po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Metody: W okresie od lipca 2017 r. do stycznia 2018 r. do naszego ośrodka przyjęto 70 pacjentów z udarem mózgu w wywiadzie. Osoby biorące udział w badaniu zostały losowo przydzielone do treningu na bieżni antygrawitacyjnej, terapii marszu pod wodą oraz do grupy kontrolnej. Badacze zbadali wydolność tlenową uczestników za pomocą testu 6-minutowego marszu i testu na ergometrze rowerowym przed rozpoczęciem leczenia wraz z miesięcznym okresem obserwacji. Równowagę pacjenta zbadano za pomocą skali Berg Balance Scale (BBS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Gaziler Physical Theraphy and Rehabilitation
    • Konya
      • Meram, Konya, Indyk
        • Konya City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat ze zdiagnozowanym udarem i czas od wystąpienia udaru do przyjęcia byli dłużsi niż trzy miesiące
  • Zdolność samodzielnego chodzenia powyżej 10 metrów z pomocą lub bez pomocy
  • Pacjenci, których stan poznawczy i funkcjonalny był odpowiedni do programu treningowego

Kryteria wyłączenia:

  • Miał poprzednią historię udaru
  • Hemiplegia obustronna
  • Różnica długości nóg > 2,0 cm
  • Stały przykurcz zginający lub poważna deformacja stawu
  • Nietrzymanie pęcherza lub jelit
  • Otwarta rana
  • Dolegliwości sercowo-naczyniowe i nie tolerują ćwiczeń fizycznych
  • Inne współistniejące choroby neurologiczne, w tym stwardnienie rozsiane (MS), uraz rdzenia kręgowego (SCI), urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), choroba Parkinsona i guzy wewnątrzczaszkowe
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Migotanie przedsionków (AF), stosowanie leków antyarytmicznych wpływających na długość odstępu QT, każdy rodzaj bloku odnogi pęczka Hisa w elektrokardiogramie (EKG)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa terapii konwencjonalnej
13 pacjentów otrzymało dwadzieścia sesji terapii konwencjonalnej przez cztery tygodnie
Inny: Wpływ ćwiczeń aerobowych na wydolność krążeniowo-oddechową, wydolność funkcjonalną, równowagę i wskaźniki repolaryzacji komór u pacjentów z udarem mózgu
Siedemdziesięciu pacjentów z wywiadem udaru mózgu przyjętych do naszego ośrodka w okresie od lipca 2017 r. do stycznia 2018 r. Osoby biorące udział w badaniu zostały losowo przydzielone do treningu na bieżni antygrawitacyjnej, terapii marszu podwodnego oraz do grupy kontrolnej. Zbadano wydolność tlenową uczestników za pomocą testu 6-minutowego marszu oraz testu na ergometrze rowerowym przed rozpoczęciem leczenia wraz z miesięcznym okresem kontrolnym. Równowaga pacjenta badana za pomocą skali Berg Balance Scale (BBS).
Aktywny komparator: Trening na bieżni antygrawitacyjnej
13 pacjentów otrzymało dwadzieścia sesji terapii konwencjonalnej przez cztery tygodnie, a trening Alter-G wykonywano 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, do 30 min. treningu na sesję.
Inny: Wpływ ćwiczeń aerobowych na wydolność krążeniowo-oddechową, wydolność funkcjonalną, równowagę i wskaźniki repolaryzacji komór u pacjentów z udarem mózgu
Siedemdziesięciu pacjentów z wywiadem udaru mózgu przyjętych do naszego ośrodka w okresie od lipca 2017 r. do stycznia 2018 r. Osoby biorące udział w badaniu zostały losowo przydzielone do treningu na bieżni antygrawitacyjnej, terapii marszu podwodnego oraz do grupy kontrolnej. Zbadano wydolność tlenową uczestników za pomocą testu 6-minutowego marszu oraz testu na ergometrze rowerowym przed rozpoczęciem leczenia wraz z miesięcznym okresem kontrolnym. Równowaga pacjenta badana za pomocą skali Berg Balance Scale (BBS).
Aktywny komparator: Grupa terapii podwodnego spaceru
13 pacjentów otrzymało dwadzieścia sesji terapii konwencjonalnej przez cztery tygodnie i trzy sesje ćwiczeń aerobowych trwających 45 minut tygodniowo pod wodą
Inny: Wpływ ćwiczeń aerobowych na wydolność krążeniowo-oddechową, wydolność funkcjonalną, równowagę i wskaźniki repolaryzacji komór u pacjentów z udarem mózgu
Siedemdziesięciu pacjentów z wywiadem udaru mózgu przyjętych do naszego ośrodka w okresie od lipca 2017 r. do stycznia 2018 r. Osoby biorące udział w badaniu zostały losowo przydzielone do treningu na bieżni antygrawitacyjnej, terapii marszu podwodnego oraz do grupy kontrolnej. Zbadano wydolność tlenową uczestników za pomocą testu 6-minutowego marszu oraz testu na ergometrze rowerowym przed rozpoczęciem leczenia wraz z miesięcznym okresem kontrolnym. Równowaga pacjenta badana za pomocą skali Berg Balance Scale (BBS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmiana tętna spoczynkowego od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Tętno spoczynkowe
Zmiana tętna spoczynkowego od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego maksymalnego tętna po 4 tygodniach
Tętno maksymalne
Zmiana od początkowego maksymalnego tętna po 4 tygodniach
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmiana długości dystansu marszu w stosunku do linii bazowej po 4 tygodniach
Długość spaceru
Zmiana długości dystansu marszu w stosunku do linii bazowej po 4 tygodniach
Trening na ergometrze rowerowym
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego maksymalnego tętna po 4 tygodniach
Tętno maksymalne
Zmiana od początkowego maksymalnego tętna po 4 tygodniach
Trening na ergometrze rowerowym
Ramy czasowe: Zmiana okresu zakończenia testu w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Okres zakończenia testu
Zmiana okresu zakończenia testu w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Trening na ergometrze rowerowym
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników MET po 4 tygodniach
Wyniki MET
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników MET po 4 tygodniach
Trening na ergometrze rowerowym
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej VO2 max po 4 tygodniach
VO2 maks
Zmiana od wartości wyjściowej VO2 max po 4 tygodniach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry echokardiograficzne
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej frakcji wyrzutowej LV po 4 tygodniach
Frakcja wyrzutowa LV
Zmiana od początkowej frakcji wyrzutowej LV po 4 tygodniach
Parametry elektrokardiograficzne
Ramy czasowe: Zmiana odstępu QTc od wartości początkowej po 4 tygodniach
QTc
Zmiana odstępu QTc od wartości początkowej po 4 tygodniach
Parametry elektrokardiograficzne
Ramy czasowe: Zmiana odstępu Tp-e od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Interwał Tp-e
Zmiana odstępu Tp-e od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Parametry elektrokardiograficzne
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Tp-e/QT po 4 tygodniach
Tp-e/QT
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Tp-e/QT po 4 tygodniach
Parametry elektrokardiograficzne
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Tp-e/QTc po 4 tygodniach
Tp-e/QTc
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Tp-e/QTc po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami