Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PF-07260437 w zaawansowanych lub przerzutowych guzach litych (C4431001)

17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE FAZY 1. ZWIĘKSZANIA I ROZSZERZANIA DAWKI W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI, DZIAŁANIA FARMAKOKINETYCZNEGO, FARMAKODYNAMICZNEGO I PRZECIWNOWOTOWOWEGO PF-07260437 W ZAAWANSOWANYCH LUB Z PRZErzutami

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i aktywności przeciwnowotworowej PF-07260437, biswoistego mAb B7-H4 x CD3, u uczestników w wieku ≥18 lat z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi , raka jajnika lub raka endometrium. Dorośli uczestnicy z innymi zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami o wysokiej ekspresji B7-H4 mogą być brani pod uwagę po omówieniu i uzyskaniu zgody sponsora.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials- Hospital Oncologico
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center at McKinley Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • The University of Chicago Medicine Center of Advanced Care Orland Park
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Swedish Cancer Institute Edmonds Campus
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center - Mountlake

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Część 1: Diagnostyka histologiczna/cytologiczna wybranych miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych raków piersi, raka trzonu macicy i raka jajnika
  • Część 2A: W drugiej linii lub więcej, uczestnicy z histologicznym/cytologicznym rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi HR+ HER2- wykazującego wysoką ekspresję B7-H4
  • Część 2B: W drugiej linii lub większej liczbie uczestniczek z rozpoznaniem histologicznym lub cytologicznym miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi HR+ Her2- lub potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC) bez wstępnej selekcji biomarkerów
  • Część 2C: W drugiej linii lub większej liczbie uczestniczek z rozpoznaniem histopatologicznym miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi z wysoką ekspresją B7-H4
  • Czynność tarczycy w prawidłowym zakresie laboratoryjnym; u uczestników z nieprawidłową czynnością tarczycy, jeśli wolna T4 jest w normie, a uczestnik ma kliniczną eutyreozę, uczestnicy kwalifikują się

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z jakąkolwiek aktywną chorobą nowotworową w ciągu 3 lat przed rejestracją
  • Uczestnicy z zaawansowanym/przerzutowym, objawowym rozsiewem trzewnym, u których występuje ryzyko powikłań zagrażających życiu w krótkim okresie (w tym uczestnicy z masywnymi niekontrolowanymi wysiękami [opłucnowymi, osierdziowymi, otrzewnowymi], zapaleniem naczyń chłonnych płuc i ponad 50% zajęciem wątroby).
  • Historia zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym stopnia ≥3 (w tym badania czynności wątroby, które uznano za związane z lekiem i zespół uwalniania cytokin), które uznano za związane z wcześniejszą terapią modulującą układ odpornościowy (np. inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego, środki kostymulujące itp.) terapii w ciągu 1 roku leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki w monoterapii (Część 1)
Uczestnicy otrzymają PF-07260437
Lek: PF-07260437
Bispecyficzne mAb B7-H4 x CD3
Inne nazwy:
  • B7-H4
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki (część 2A) — specyficzne dla guza ramię A
Uczestnicy otrzymają PF-07260437
Lek: PF-07260437
Bispecyficzne mAb B7-H4 x CD3
Inne nazwy:
  • B7-H4
Test diagnostyczny: B7-H4 IHC
Ekspresja B7-H4
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki (część 2B) — specyficzne dla guza ramię B
Uczestnicy otrzymają PF-07260437
Lek: PF-07260437
Bispecyficzne mAb B7-H4 x CD3
Inne nazwy:
  • B7-H4
Test diagnostyczny: B7-H4 IHC
Ekspresja B7-H4
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki (część 2C) — specyficzne dla guza ramię C
Uczestnicy otrzymają PF07260437
Lek: PF-07260437
Bispecyficzne mAb B7-H4 x CD3
Inne nazwy:
  • B7-H4
Test diagnostyczny: B7-H4 IHC
Ekspresja B7-H4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w eskalacji dawki - Część 1
Ramy czasowe: Pierwsza dawka interwencji badań (C1D1) do 28 dnia dla uczestników bez dawki zależnej lub do 42 dnia dla uczestników z dawką gruntowania.
Każde z poniższych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AES) występującym w okresie obserwacji DLT sklasyfikowano jako DLT: Hematologiczne DLT: stopień neutropenii (G) 4, neutropenia gorączka, ≥G3 dla> 7d (dni), G3 z infekcją; Trombocytopenia G4, G3 z krwawieniem lub wymaganiem transfuzji płytek krwi; Niedokrwistość G4, G3 wymagająca transfuzji krwi. Nie-hematologiczne: toksyczność wątroby; ≥G3 zmęczenie dla ≥5d, ≥G3 nudności/wymioty lub biegunka dla ≥3D, ≥G3 Zespół uwalniania cytokin (CRS) o dowolnym czasie/qTCF wydłużeniu/anafilaksja, G5 AE bez wyraźnego powodu; Związane z odpornością (IR) AE: ≥G4 IRAE/COTERIT, G3/4 Nieinfekcyjne zapalenie płuc, G2 zapalenie płuc nie zostało rozstrzygnięte do ≤G1 w ciągu 3D od inicjacji maksymalnej opieki podtrzymującej. Nasilenie AES stopniowano zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0, z wyjątkiem CRS, które zostały stopniowane zgodnie z American Society for Trainsplantaction and Cellular Therapy (ASTCT) Konsensus CRS dla CRS.
Pierwsza dawka interwencji badań (C1D1) do 28 dnia dla uczestników bez dawki zależnej lub do 42 dnia dla uczestników z dawką gruntowania.
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES) - Część 1
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1 dawkowania) do 4 tygodni, do 35,1 tygodnia
AE było jakimkolwiek nieoczekiwanym występowaniem medycznym u uczestnika, tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Teae zdefiniowano jako każdą AE, która wystąpiła od pierwszej dawki badań interwencji do ostatniej dawki leczenia badań + 90 dni, rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej lub zakończenie w badaniu określonym przez usposobienie, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w jakikolwiek sposób było najwcześniej. Poważne AE (SAE) zostało zdefiniowane jako każde nieporządkowe zdarzenie lekarskie, które spowodowało śmierć, było zagrażające życiu, wymagane hospitalizację szpitalną lub wydłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałej niepełnosprawności/niezdolności do niepełnosprawności, lub było wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną. AES zostały ocenione przez śledczego według CTCAE v5.0.
Linia wyjściowa (dzień 1 dawkowania) do 4 tygodni, do 35,1 tygodnia
Liczba uczestników o klinicznie istotnych nieprawidłowościach laboratoryjnych - część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa do 35,1 tygodnia
Parametry laboratoryjne obejmowały: hematologię (hemoglobina, hematokryt, czerwone krwinki, liczba krwinek płytek krwi i białych, neutrofile, eozynofile, monocyty, bazofile i limfocyty) Test ciążowy fosfatazy, albuminy, całkowitego białka i surowicy [dla wszystkich uczestników]) i mocz (test ciążowy moczu [dla wszystkich uczestników]). Znaczenie kliniczne parametrów laboratoryjnych określono według uznania badacza.
Linia bazowa do 35,1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z odpornością (IRAS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce interwencji badań (dzień 246 [C9D15]), do około 336 dni
Iraes obejmował przewód pokarmowy (tj., biegunka/zapalenie jelita grubego), dermatologiczne (IE, wysypka), płuc (IE, zapalenie pneumoniczne), wątroby (IE, wzniesienie testu wątroby), nerkowe (IE, zwiększone kreatynina).
Dzień 1 do 90 dni po ostatniej dawce interwencji badań (dzień 246 [C9D15]), do około 336 dni
Liczba uczestników według kategorii przeciwciała antywiodowego (ADA) przeciwko PF-07260437
Ramy czasowe: W dniu 1 cyklu 1, 2, 3. Od cyklu 4: Zbieranie w dniu 1 każdego 3 cykli (C4D1, C7D1 itp.) Do wizyty na koniec leczenia, do 35,1 tygodnia.
Liczbę uczestników z dodatnim ADA przeciwko PF-07257876 podsumowano dla każdego ramienia leczenia. Uczestnik miał odpowiedź ADA indukowaną leczeniem, jeśli miał negatywne lub brakujące ADA na początku i ≥1 po obróbce ADA dodatnie. Uczestnik miał odpowiedź ADA wzmocnioną leczeniem, jeśli miał dodatnie miano na początku i stosunek ≥4 w miano (rozcieńczenie) do wartości wyjściowej w próbce ≥1 po leczeniu.
W dniu 1 cyklu 1, 2, 3. Od cyklu 4: Zbieranie w dniu 1 każdego 3 cykli (C4D1, C7D1 itp.) Do wizyty na koniec leczenia, do 35,1 tygodnia.
Pojedyncza dawka: maksymalne stężenie (CMAX)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawką, 1, 4, 8, 24, 48 i 168 godzin po dawce, do dnia 15 przed dawką w cyklu 1
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy po pojedynczej dawce PF-07260437. Wielokrotne próbki PK dawki nie zostały zebrane z powodu przerwania dawki lub przerwania. Harmonogram próbkowania PK został zaprojektowany w celu oceny interwału dawkowania 2 tygodni. Ponieważ grupa 100/300/800 otrzymała drugą dawkę (300 ug) zaledwie 1 tydzień po pierwszej dawce. Parametry PK nie były obliczalne.
Dzień 1 przed dawką, 1, 4, 8, 24, 48 i 168 godzin po dawce, do dnia 15 przed dawką w cyklu 1
Pojedyncza dawka: obszar pod krzywą (Auctau)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawką, 1, 4, 8, 24, 48 i 168 godzin po dawce, do dnia 15 przed dawką w cyklu 1
Obszar pod profilem stężenia w osoczu od czasu 0 do czasu tau (τ), interwał dawkowania po pojedynczej dawce PF-07260437. Wielokrotne próbki PK dawki nie zostały zebrane z powodu przerwania dawki lub przerwania. Harmonogram próbkowania PK został zaprojektowany w celu oceny interwału dawkowania 2 tygodni. Ponieważ grupa 100/300/800 otrzymała drugą dawkę (300 ug) zaledwie 1 tydzień po pierwszej dawce. Parametry PK nie były obliczalne.
Dzień 1 przed dawką, 1, 4, 8, 24, 48 i 168 godzin po dawce, do dnia 15 przed dawką w cyklu 1
Pojedyncza dawka: czas do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawką, 1, 4, 8, 24, 48 i 168 godzin po dawce, do dnia 15 przed dawką w cyklu 1
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu po pojedynczej dawce PF-07260437. Wielokrotne próbki PK dawki nie zostały zebrane z powodu przerwania dawki lub przerwania. Harmonogram próbkowania PK został zaprojektowany w celu oceny interwału dawkowania 2 tygodni. Ponieważ grupa 100/300/800 otrzymała drugą dawkę (300 ug) zaledwie 1 tydzień po pierwszej dawce. Parametry PK nie były obliczalne.
Dzień 1 przed dawką, 1, 4, 8, 24, 48 i 168 godzin po dawce, do dnia 15 przed dawką w cyklu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4431001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na PF-07260437

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj