Ocena zarządzania stresem wśród allogenicznych opiekunów HCT
Skuteczność programu zarządzania stresem opartego na uważności dla allogenicznych opiekunów HCT
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sierra Washington
- Numer telefonu: 1 813-745-5178
- E-mail: Sierra.Washington@moffitt.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christine Vinci, PhD
- Numer telefonu: 1 813-745-7691
- E-mail: Christine.Vinci@moffitt.org
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia opiekuna:
- Opieka nad pacjentem planującym otrzymanie allogenicznego HCT w Moffitt
- Zamiar pozostania głównym opiekunem podczas leczenia pacjenta (tj. będzie opiekunem przez większość czasu)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Potrafi czytać i pisać w języku angielskim
- Posiada smartfon i chce pobrać aplikację do nauki
- Kryteria włączenia pacjentów:
- Otrzymanie allogenicznego HCT w ośrodku onkologicznym
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Potrafi czytać i pisać w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 21 roku życia
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Nie potrafi czytać i pisać po angielsku
- Opiekun nie może pozostać głównym opiekunem przez cały okres leczenia pacjenta
- Pacjent nie otrzymuje przeszczepu w Moffitt Cancer Center
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CENTRUM
Koncentracja na uważności dla opiekunów w stresie (FOCUS) będzie składać się z sześciu indywidualnych, 45-60 minutowych sesji prowadzonych osobiście (sesje 1-3) lub za pośrednictwem wideokonferencji (sesje 4-6).
Kilka pierwszych sesji skupi się przede wszystkim na tym, jak skierować uwagę na oddech lub jakiś obiekt uwagi (np. części ciała).
W miarę postępu programu uczestnicy proszeni są o zastosowanie tych umiejętności do myśli i emocji.
W trakcie leczenia opiekunom przypomina się o wykorzystywaniu istniejących umiejętności radzenia sobie ze stresem, a także o tym, jak zintegrować nowe umiejętności nabyte w ramach tego programu w celu radzenia sobie ze stresem.
W ramach każdej sesji prowadzone są formalne medytacje uważności, trwające od 7 do 20 minut; uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne ćwiczenie uważności.
|
Odbędzie się 6 sesji jeden na jednego, osobiście lub za pośrednictwem wideokonferencji.
6 sesji trwa od 45 do 60 minut.
Tematami sesji będą Mindfulness dla Opiekunów, Świadomość Stresorów, Umiejętne Działania, Myśli, Samoopieka i Równowaga oraz Planowanie Na Przyszłość.
Podczas sesji będzie medytacja, a następnie zalecana codzienna praktyka uważności w domu.
|
|
Aktywny komparator: Zdrowe życie
Zdrowe życie (HL) będzie składać się z sześciu 45-60 minutowych sesji prowadzonych jeden na jednego; sesje 1-3 osobiście w jednostce HCT i sesje 4-6 za pośrednictwem wideokonferencji.
HL będzie oparty na przewodniku dla opiekunów American Cancer Society (ACS).
|
Odbędzie się 6 sesji jeden na jednego, osobiście lub za pośrednictwem wideokonferencji.
6 sesji trwa od 45 do 60 minut.
Tematami sesji będą przegląd raka, dobre odżywianie, ćwiczenia, profilaktyka raka, sen i finanse.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki — opieka rozszerzona
Uczestnicy programu Enhanced Care otrzymają leczenie zgodne z tym, które jest oferowane wszystkim opiekunom pacjentów z allogenicznym HCT.
Wiąże się to z możliwością uczęszczania na cotygodniowe grupy wsparcia i spotkań z pracownikami socjalnymi w razie potrzeby.
Podczas sesji podstawowej uczestnicy przydzieleni losowo do rozszerzonej opieki otrzymają zmodyfikowaną wersję Przewodnika po zasobach dla opiekunów ACS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie opiekuna pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Obciążenie opiekuna zostanie zmierzone przy użyciu krótkiego formularza Zarit Burden Interview (ZBI).
ZBI składa się z 12 pozycji przy użyciu 5-punktowej skali Likerta oceniającej obciążenie opiekuna.
Uczestnicy oceniają obciążenie w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „rzadko” problem, a 4 oznacza „prawie zawsze”. ZBI został zwalidowany w populacjach opiekunów onkologicznych i wykazał bardzo dobrą spójność wewnętrzną i zdolność dyskryminacyjną
|
Do 8 tygodni
|
|
Obciążenie opiekuna po 2 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 2 miesiące obserwacji po zakończeniu leczenia
|
Obciążenie opiekuna zostanie zmierzone przy użyciu krótkiego formularza Zarit Burden Interview (ZBI).
ZBI składa się z 12 pozycji przy użyciu 5-punktowej skali Likerta oceniającej obciążenie opiekuna.
Uczestnicy oceniają obciążenie w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „rzadko” problem, a 4 oznacza „prawie zawsze”.
ZBI został zwalidowany w populacjach opiekunów onkologicznych i wykazał bardzo dobrą spójność wewnętrzną i zdolność dyskryminacyjną
|
2 miesiące obserwacji po zakończeniu leczenia
|
|
Obciążenie opiekuna po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia
|
Obciążenie opiekuna zostanie zmierzone przy użyciu krótkiego formularza Zarit Burden Interview (ZBI).
ZBI składa się z 12 pozycji przy użyciu 5-punktowej skali Likerta oceniającej obciążenie opiekuna.
Uczestnicy oceniają obciążenie w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „rzadko” problem, a 4 oznacza „prawie zawsze”.
ZBI został zwalidowany w populacjach opiekunów onkologicznych i wykazał bardzo dobrą spójność wewnętrzną i zdolność dyskryminacyjną
|
6-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia
|
|
Stres pacjenta pod koniec leczenia (CESD)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Stres pacjenta będzie mierzony za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD).
CESD składa się z 20 4-punktowych pozycji skali Likerta i jest powszechnie stosowana wśród opiekunów onkologicznych.
Uczestnicy oceniają, jak często w ciągu ostatniego tygodnia doświadczali objawów związanych z depresją, takich jak niespokojny sen, słaby apetyt i poczucie osamotnienia.
Opcje odpowiedzi wahają się od 0 do 3 dla każdej pozycji (0 = rzadko lub wcale, 1 = czasami lub rzadko, 2 = średnio lub często, 3 = większość lub prawie cały czas).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wysokie wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
|
Do 8 tygodni
|
|
Stres pacjenta pod koniec leczenia (GAD-7)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Cierpienie pacjenta będzie mierzone za pomocą Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7).
GAD-7 składa się z 8 pozycji w 4-punktowej skali Likerta i był szeroko stosowany wśród opiekunów onkologicznych.
Uczestnicy oceniają nasilenie objawów w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Wynik GAD-7 oblicza się, przypisując wyniki 0, 1, 2 i 3 kategoriom odpowiedzi „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni” i „prawie codziennie, " odpowiednio, a następnie sumując wyniki dla siedmiu pytań
|
Do 8 tygodni
|
|
Stres pacjenta po 2 miesiącach obserwacji (CESD)
Ramy czasowe: 2-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia
|
Stres pacjenta będzie mierzony za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD).
CESD składa się z 20 4-punktowych pozycji skali Likerta i jest powszechnie stosowana wśród opiekunów onkologicznych.
Uczestnicy oceniają, jak często w ciągu ostatniego tygodnia doświadczali objawów związanych z depresją, takich jak niespokojny sen, słaby apetyt i poczucie osamotnienia.
Opcje odpowiedzi wahają się od 0 do 3 dla każdej pozycji (0 = rzadko lub wcale, 1 = czasami lub rzadko, 2 = średnio lub często, 3 = większość lub prawie cały czas).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wysokie wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
|
2-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia
|
|
Stres pacjenta po 2 miesiącach obserwacji (GAD-7)
Ramy czasowe: 2-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia
|
Cierpienie pacjenta będzie mierzone za pomocą Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7).
GAD-7 składa się z 8 pozycji w 4-punktowej skali Likerta i był szeroko stosowany wśród opiekunów onkologicznych.
Uczestnicy oceniają nasilenie objawów w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Wynik GAD-7 oblicza się, przypisując wyniki 0, 1, 2 i 3 kategoriom odpowiedzi „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni” i „prawie codziennie, " odpowiednio, a następnie sumując wyniki dla siedmiu pytań
|
2-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia
|
|
Stres pacjenta po 6 miesiącach obserwacji (CESD)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia
|
Stres pacjenta będzie mierzony za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD).
CESD składa się z 20 4-punktowych pozycji skali Likerta i jest powszechnie stosowana wśród opiekunów onkologicznych.
Uczestnicy oceniają, jak często w ciągu ostatniego tygodnia doświadczali objawów związanych z depresją, takich jak niespokojny sen, słaby apetyt i poczucie osamotnienia.
Opcje odpowiedzi wahają się od 0 do 3 dla każdej pozycji (0 = rzadko lub wcale, 1 = czasami lub rzadko, 2 = średnio lub często, 3 = większość lub prawie cały czas).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wysokie wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
|
6-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia
|
|
Stres pacjenta po 6 miesiącach obserwacji (GAD-7)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia
|
Cierpienie pacjenta będzie mierzone za pomocą Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7).
GAD-7 składa się z 8 pozycji w 4-punktowej skali Likerta i był szeroko stosowany wśród opiekunów onkologicznych.
Uczestnicy oceniają nasilenie objawów w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Wynik GAD-7 oblicza się, przypisując wyniki 0, 1, 2 i 3 kategoriom odpowiedzi „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni” i „prawie codziennie, " odpowiednio, a następnie sumując wyniki dla siedmiu pytań
|
6-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej pacjenta — ponowne przyjęcie do szpitala po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej pacjentów będzie mierzone na podstawie ponownych przyjęć do szpitala
|
6-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej pacjenta — nieoczekiwane wizyty w klinice po wypisaniu ze szpitala po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej pacjenta będzie mierzone na podstawie nieoczekiwanych wizyt w klinice po wypisaniu ze szpitala
|
6-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej pacjenta – readmisje do szpitala
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej pacjentów będzie mierzone na podstawie informacji o ponownych przyjęciach do szpitala uzyskanych z kart pacjentów.
|
Do 8 tygodni
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej pacjenta – długość pobytu wszystkich ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej pacjentów będzie mierzone na podstawie długości pobytu wszystkich ponownych przyjęć do szpitala wyodrębnionych z kart pacjentów.
|
Do 8 tygodni
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej pacjenta — nieoczekiwane wizyty w klinice po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej pacjentów będzie mierzone na podstawie nieoczekiwanych wizyt w klinice po wypisie, wyodrębnionych z kart pacjentów.
|
Do 8 tygodni
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej pacjenta — ponowne przyjęcie do szpitala po 2 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 2-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej pacjentów będzie mierzone na podstawie informacji o ponownych przyjęciach do szpitala uzyskanych z kart pacjentów.
|
2-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej pacjenta — długość pobytu wszystkich ponownych przyjęć do szpitala po 2-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: 2-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej pacjentów będzie mierzone na podstawie długości pobytu wszystkich ponownych przyjęć do szpitala wyodrębnionych z kart pacjentów.
|
2-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej pacjenta — nieoczekiwane wizyty w klinice po wypisaniu ze szpitala po 2 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 2-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej pacjentów będzie mierzone na podstawie nieoczekiwanych wizyt w klinice po wypisie, wyodrębnionych z kart pacjentów.
|
2-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej pacjenta — ponowne przyjęcie do szpitala po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej pacjenta będzie mierzone na podstawie informacji o ponownych przyjęciach do szpitala uzyskanych z kart pacjentów, ale raporty własne i uzupełnienie dokumentacji zewnętrznej będą również dokonywane w przypadkach, gdy pacjenta nie ma już w Moffitt Cancer Center.
|
6-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej pacjenta — długość pobytu wszystkich ponownych przyjęć do szpitala po 6-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej pacjenta będzie mierzone na podstawie długości pobytu wszystkich ponownych przyjęć do szpitala wyodrębnionych z kart pacjentów, ale raporty własne i uzupełnienie dokumentacji zewnętrznej będą również dokonywane w przypadkach, gdy pacjent nie jest już przyjmowany w Moffitt Cancer Center.
|
6-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej pacjenta — nieoczekiwane wizyty w klinice po wypisaniu ze szpitala po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej pacjenta będzie mierzone na podstawie nieoczekiwanych wizyt w klinice po wypisaniu ze szpitala, wyodrębnionych z kart pacjentów, ale raporty własne i uzupełnienie dokumentacji zewnętrznej będą również dokonywane w przypadkach, gdy pacjent nie jest już przyjmowany w Moffitt Cancer Center.
|
6-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Vinci, PhD, Moffitt Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-20786
- R01CA255265 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .