Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening siłowy wspomagający rehabilitację (STAR)

14 października 2021 zaktualizowane przez: Joshua Carr, Texas Christian University

Trening siłowy wspomagający rehabilitację - 1

Projekt ten ma na celu ustalenie, czy nowy protokół rehabilitacji treningu siłowego może zmniejszyć negatywne konsekwencje unieruchomienia kończyny i przyspieszyć przywrócenie funkcji mięśni podczas przekwalifikowania u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zbada przebieg czasowy adaptacji siły i rozmiaru mięśni w dwóch grupach ochotników podczas unieruchomienia i przekwalifikowania. Obie grupy zostaną poddane czasowej dezaktywacji mięśni poprzez noszenie temblaka na ramię i owijanie ich niedominującej ręki przez ~≥10 godzin dziennie przez cztery tygodnie. Jedna grupa (unieruchomienie + trening jednostronny) będzie wykonywać progresywny jednostronny trening siłowy wolnej kończyny przez cały okres unieruchomienia. Druga grupa (kontrola unieruchomienia) nie będzie przechodzić żadnego szkolenia w okresie unieruchomienia. Po unieruchomieniu obie grupy przejdą czterotygodniowy dwustronny trening siłowy, aby przekwalifikować unieruchomioną rękę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76126
        • Rejestracja na zaproszenie
        • TCU Neuromuscular Physiology Laboratory
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76126
        • Rekrutacyjny
        • TCU RIC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskaźnik masy ciała między 18 a 35 kg/m2
  • 18-35 lat
  • dominująca prawa ręka
  • gotowość do spełnienia wymogów unieruchomienia
  • chęć powstrzymania się od treningu siłowego poza badaniem
  • gotowość do przestrzegania procedur treningu siłowego w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • osobista lub rodzinna historia zakrzepów krwi
  • osobista lub rodzinna historia zaburzeń tarczycy
  • przebyte zabiegi ortopedyczne kończyn górnych i/lub bóle stawów kończyn górnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub metaboliczne
  • zapalenie kości i stawów
  • stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (tj. testosteronu, estrogenu i/lub środków farmaceutycznych zawierających hormon wzrostu)
  • ciąża i/lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kontrola unieruchomienia
Grupa kontrolna unieruchomienia zostanie poddana unieruchomieniu ramienia. Unieruchomienie zostanie wdrożone po czterech tygodniach odciążania mięśni za pomocą temblaka i pasa na ramieniu niedominującym. Zawiesie podwiesza ramię w stawie łokciowym z łokciem w pozycji zgiętej pod kątem 90°, następnie pas owinie się wokół uczestnika, aby przymocować ramię do ciała.
Procedura: Unieruchomienie ortopedyczne
Unieruchomienie ortopedyczne będzie wykonywane za pomocą temblaka i pokosu.
Inny: Obustronny trening oporowy
Obustronny trening oporowy będzie wykonywany obiema rękami w obu grupach podczas fazy 2.
EKSPERYMENTALNY: Unieruchomienie z jednostronnym treningiem
Unieruchomienie z jednostronną grupą treningową zostanie poddane unieruchomieniu ramienia dla czterech osób z temblakiem i bandażem na ramieniu niedominującym. Zawiesie podwiesza ramię w stawie łokciowym z łokciem w pozycji zgiętej pod kątem 90°, następnie pas owinie się wokół uczestnika, aby przymocować ramię do ciała. Wolna (nieunieruchomiona) ręka tej grupy będzie poddawana ciężkiemu treningowi siłowemu dwa razy w tygodniu przez cały okres unieruchomienia. Trening będzie składał się z jednostronnego wyciskania hantli na barki i uginania bicepsa.
Procedura: Unieruchomienie ortopedyczne
Unieruchomienie ortopedyczne będzie wykonywane za pomocą temblaka i pokosu.
Inny: Obustronny trening oporowy
Obustronny trening oporowy będzie wykonywany obiema rękami w obu grupach podczas fazy 2.
Inny: Jednostronny trening oporowy
Jednostronny trening oporowy będzie wykonywany przez dominującą grupę unieruchomienia + jednostronnego treningu oporowego podczas fazy 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w izometrycznej sile mięśni
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 5 i 10 tygodniach
MVC (Newton)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 5 i 10 tygodniach
Zmiany siły dynamicznej mięśni
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 5 i 10 tygodniach
1RM (funty)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 5 i 10 tygodniach
Zmiany wielkości mięśni
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości początkowej po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 tygodniach
Ultrasonograficzna grubość mięśnia dwugłowego i trójgłowego ramienia
Zmiany w stosunku do wartości początkowej po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 tygodniach
Zmiany w beztłuszczowej masie
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości początkowej po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 tygodniach
DEXA
Zmiany w stosunku do wartości początkowej po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 tygodniach
Zmiany amplitudy EMG
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 5 i 10 tygodniach
EMG powierzchni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 5 i 10 tygodniach
Zmiany amplitudy potencjału czynnościowego
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 5 i 10 tygodniach
Dekompozycja powierzchniowego EMG
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 5 i 10 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Texas Christian University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami