Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydłużenie okna czasowego dla tenekteplazy poprzez rekanalizację niedrożności tętnicy podstawnej w udarze krążenia tylnego (POST-ETERNAL)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Melbourne

Wydłużenie okna czasowego dla tenekteplazy poprzez skuteczną rekanalizację niedrożności tętnicy podstawnej u pacjentów po udarze krążenia w górnej części mózgu (POST-ETERNAL)

Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym niedrożnością tętnicy podstawnej w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru zostaną poddani ocenie w celu ustalenia, czy kwalifikują się do randomizacji do badania. Jeśli pacjent wyrazi świadomą zgodę, zostanie zrandomizowany w stosunku 50:50 przy użyciu centralnego skomputeryzowanego procesu alokacji do standardu opieki (bez dożylnego leczenia trombolitycznego lub dożylna alteplaza 0,9 mg/kg mc.) lub tenekteplazy 0,25 mg/kg mc. uznania lekarza prowadzącego. Badanie jest wieloramienne, wieloetapowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, z zaślepionymi punktami końcowymi (SONDA) z płynnym przejściem do fazy 2b/3, jeśli pośredni punkt końcowy (rekanalizacja bez objawowego krwotoku śródmózgowego) zostanie spełniony w analizie pierwszego 202 pacjentów. Ponowne oszacowanie wielkości próby adaptacyjnej (Mehta i Pocock) zostanie przeprowadzone, gdy 240 pacjentów zakończy 3-miesięczną obserwację (minimalna wielkość próby 320, maksymalna wielkość próby 688).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloetapowym, wieloetapowym (MAMS), wieloregionalnym, wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby, z zaślepionym punktem końcowym (SONDA), kontrolowanym bezproblemowym badaniem fazy 2b/3 (2 ramiona z randomizacją 1:1) z adaptacyjnym ponowne obliczenie wielkości próby u pacjentów z udarem mózgu spowodowanym niedrożnością tętnicy podstawnej. Etap 1 wykorzysta zastępczy wynik rekanalizacji bez objawowego krwotoku śródmózgowego (sICH) w celu ustalenia, czy uzasadnione jest przejście do etapu 2. Jeśli wyniki u pierwszych n = 202 pacjentów spełnią kryteria sukcesu, badanie zostanie bezproblemowo przekształcone w projekt fazy 3 przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina 0-1 po 3 miesiącach jako główny wynik (minimum n = 320 z tymczasową ponowną oceną wielkości próby w n=240, próba maksymalna n=688) przy użyciu metody mocy warunkowej Mehty i Pococka. Każda warstwa regionalna zostanie zebrana w końcowej analizie i przeanalizowana jako warstwa według regionu geograficznego. Randomizacja pacjentów w każdej warstwie będzie podzielona według zamiaru badacza dotyczącego leczenia trombektomią mechaniczną (lub nie) oraz zamiaru leczenia trombolizą dożylną alteplazą, jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy kontrolnej (lub nie). Dostosowana do współzmiennych minimalna wystarczająca randomizacja zostanie następnie zastosowana do kontroli pod względem wieku, NIHSS i czasu od początku do randomizacji (z podziałem na 0-6 godzin vs 6-24 godziny). Głównym celem badania jest sprawdzenie hipotezy, że trombolityczna tenekteplaza (TNK, 0,25 mg/kg) ± mechaniczna trombektomia podana w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów jest lepsza od obecnie stosowanej najlepszej praktyki (alteplaza, rtPA, 0,9 mg/kg lub opieka standardowa/bez lizy ± trombektomia mechaniczna) w uzyskaniu doskonałego wyniku czynnościowego (mRS 0-1) lub powrót do przedchorobowej zmodyfikowanej skali Rankina po 90 dniach u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym niedrożnością tętnicy podstawnej. Szacowany czas trwania studiów to 5 lat. Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
688

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Ballarat, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Grampians Health
        • Kontakt:
      • Melbourne, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Northern Hospital
        • Kontakt:
          • Douglas Crompton
          • Numer telefonu: +61(03) 8405 8000
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
        • Kontakt:
          • Megan Miller
        • Główny śledczy:
          • Fintan O' Rourke
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • John Hunter Hospital
        • Kontakt:
          • Michelle Russell
        • Główny śledczy:
          • Carlos Garcia Esperon
      • Sydney, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gold Coast Hospital
        • Kontakt:
          • Berzenn Urbi
        • Główny śledczy:
          • Peter Bailey
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrutacyjny
        • Princess Alexandra Hospital
        • Główny śledczy:
          • Michael Devlin
        • Kontakt:
          • Carol Bendall
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Jennifer Cranefield
        • Główny śledczy:
          • Timothy Kleinig
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bruce Campbell
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Box Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Tessa Busch
        • Główny śledczy:
          • Philip Choi
      • Melbourne, Victoria, Australia
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Monash Health
        • Kontakt:
          • Marie Veronic Hervet
        • Główny śledczy:
          • Shaloo Singhal
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Alfred Health
        • Kontakt:
          • Andrea Moore
        • Główny śledczy:
          • Geoffrey Cloud
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Western Health
        • Kontakt:
          • Sherisse Celestino
        • Główny śledczy:
          • Tissa Wijeratne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Rekrutacyjny
        • Fiona Stanley Hospital
        • Główny śledczy:
          • Darshan Ghia
        • Kontakt:
          • Phoebe Lee
  • Brazylia
      • Fortaleza, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Geral de Fortaleza
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francisco Mont'Alverne
  • Francja
      • Tours, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Tours University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marco PASI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których wystąpiły objawy udaru niedokrwiennego krążenia tylnego spowodowane częściowym lub całkowitym zamknięciem tętnicy podstawnej w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów (lub pogorszenia stanu klinicznego/śpiączki) lub od czasu, kiedy pacjent był ostatnio zdrowy.
  • Wiek pacjenta ≥18 lat
  • Obecność niedrożności tętnicy podstawnej, potwierdzona angiografią CT lub angiografią MR. Okluzja tętnicy podstawnej jest definiowana jako „potencjalnie możliwa do odzyskania” niedrożność tętnicy podstawnej. Może to być częściowa lub całkowita okluzja.
  • Stan przedchorobowy mRS ≤3 (funkcja samodzielna lub wymagająca jedynie niewielkiej pomocy domowej i zdolna do samodzielnego radzenia sobie przez co najmniej 1 tydzień).
  • Lokalne wymagania prawne dotyczące zgody zostały spełnione.

Kryteria wyłączenia:

  • Krwotok śródmózgowy (ICH) lub inna diagnoza (np. nowotwór) zidentyfikowane przez podstawowe obrazowanie.
  • Krążenie tylne Prognoza ostrego udaru Wynik wczesnej tomografii komputerowej (pc-ASPECTS) <7 na obrazach źródłowych CT bez kontrastu, angiografii CT lub MRI DWI.
  • Znaczący efekt masy móżdżku lub ostre wodogłowie.
  • Stwierdzona jawna hipodensja w tomografii komputerowej bez kontrastu, wskazująca na podostry zawał.
  • Obustronne rozległe niedokrwienie pnia mózgu.
  • Silne podejrzenie podstawowej choroby miażdżycowej wewnątrzczaszkowej (np. rozlane zwapnienia tętnic, zwężenie podstawy tętnicy) lub rozwarstwienie, które może wymagać natychmiastowego zabiegu neurointerwencyjnego ze stentowaniem wewnątrzczaszkowym i nie przynosić korzyści z dożylnej trombolizy według uznania badacza.
  • mRS przed udarem ≥4 (co wskazuje na umiarkowaną lub ciężką wcześniejszą niepełnosprawność).
  • Inne standardowe przeciwwskazania do trombolizy dożylnej.
  • Przeciwwskazania do obrazowania z kontrastem.
  • Klinicznie widoczne kobiety w ciąży.
  • Bieżący udział w innym badawczym protokole leczenia farmakologicznego.
  • Znana śmiertelna choroba, taka, że ​​pacjenci nie przeżyją roku.
  • Planowane wycofanie środków pielęgnacyjnych lub zapewniających komfort.
  • Dowolny stan, który w ocenie badacza może stwarzać zagrożenie dla pacjenta w przypadku rozpoczęcia terapii badanej lub wpływać na udział pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dożylna tenekteplaza (TNK)
Pacjenci otrzymają dożylnie tenekteplazę (0,25 mg/kg, maksymalnie 25 mg, podawane w bolusie przez 5-10 sekund).
Lek: Tenekteplaza
Genetycznie zmodyfikowany tkankowy aktywator plazminogenu w dawce 0,25mg/kg podawany w postaci bolusa dożylnego trwającego 5-10 sekund.
Aktywny komparator: Opieka standardowa (która może obejmować dożylne podanie alteplazy)
Pacjenci otrzymają standardową opiekę (bez dożylnego leczenia trombolitycznego lub dożylnej alteplazy 0,9 mg/kg w standardowej zarejestrowanej dawce 0,9 mg/kg do maksymalnej dawki 90 mg, 10% w postaci bolusa, a pozostała część w postaci infuzji trwającej 1 godzinę) .
Lek: Opieka standardowa (która może obejmować dożylne podanie alteplazy)
Pacjenci otrzymają standardową opiekę, która może obejmować dożylne podanie alteplazy w standardowej zarejestrowanej dawce 0,9 mg/kg do maksymalnej dawki 90 mg, 10% w bolusie, a pozostała część w infuzji trwającej 1 godzinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) 0-1 lub powrót do wyjściowego mRS po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) 0-1 (brak niepełnosprawności) lub powrót do wartości początkowej mRS (jeśli wyjściowa przedchorobowa mRS 2-3) po 90 dniach
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 dni
90 dni
Zmodyfikowana Skala Rankina 0-2 lub powrót do wartości początkowej mRS po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina 0-2 lub powrotem do wyjściowego mRS po 90 dniach
90 dni
Zmodyfikowana Skala Rankina 0-3 lub powrót do wyjściowego mRS po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina 0-3 lub powrotem do wyjściowego mRS po 90 dniach
90 dni
Analiza porządkowa mRS po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Analiza porządkowa mRS, łącząca kategorię 5-6, po 90 dniach
90 dni
Wczesna poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 72 godziny
Odsetek pacjentów, u których uzyskano wczesną poprawę kliniczną (zmniejszenie ostrej – 72-godzinny wynik NIHSS ≥8 lub 72-godzinny NIHSS 0-1).
72 godziny
Znaczna reperfuzja we wstępnej cyfrowej angiografii subtrakcyjnej przeprowadzonej przed trombektomią
Ramy czasowe: Wstępny angiogram (dzień 0)
Odsetek pacjentów z całkowitą okluzją na początku badania, którzy osiągnęli eTICI 2b/3 w początkowej cyfrowej angiografii subtrakcyjnej przeprowadzonej przed trombektomią.
Wstępny angiogram (dzień 0)
Ocena jakości życia (EQ-5D) - po 90 dniach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy
Ocena jakości życia (EQ-5D) - po 90 dniach i 12 miesiącach
90 dni i 12 miesięcy
Objawowy krwotok śródmózgowy (sICH)
Ramy czasowe: 36 godzin
Odsetek pacjentów z sICH zdefiniowanym jako krwotok miąższowy typu 2 (PH2), krwotok podpajęczynówkowy i/lub krwotok dokomorowy w ciągu 36 dni leczenia, w połączeniu z pogorszeniem stanu neurologicznego o ≥4 punkty w skali NIHSS w stosunku do wartości wyjściowej lub prowadzącym do zgonu.
36 godzin
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) 5-6 po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) 5-6 po 90 dniach (ciężkie kalectwo lub zgon)
90 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik pośredni (etap 1): Częściowa lub całkowita rekanalizacja tętnicy podstawnej bez sICH
Ramy czasowe: Wstępny angiogram (dzień 0)
Odsetek pacjentów, u których uzyskano częściową lub całkowitą rekanalizację tętnicy podstawnej po wstępnej cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA) przed trombektomią lub ponowną angiografią CT (jeśli nie wykonano DSA) bez objawowego krwotoku śródmózgowego (sICH). Częściową lub całkowitą rekanalizację definiuje się jako reperfuzję ≥50% dotkniętego obszaru lub brak możliwej do odzyskania skrzepliny.
Wstępny angiogram (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Melbourne

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bruce Campbell, University of Melbourne
  • Główny śledczy: Fana Alemseged, University of Melbourne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CT21028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów zostaną przesłane do archiwum Virtual Stroke Trials 2 lata po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu. Wykwalifikowani badacze mogą uzyskać dostęp do danych po złożeniu propozycji projektu, która została zatwierdzona przez komitet sterujący VISTA.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata po opublikowaniu pierwotnego rękopisu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą uzyskać dostęp do danych po złożeniu propozycji projektu, która została zatwierdzona przez komitet sterujący VISTA.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami