Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Denosumab vs kwas zoledronowy i osteoporotyczne złamanie kompresyjne

18 lutego 2023 zaktualizowane przez: Shenzhen People's Hospital

Lekarz prowadzący Szpital Ludowy w Shenzhen

Gęstość mineralna kości i funkcja po 1 roku od wkręcenia denosumabem w porównaniu z kwasem zoledronowym w osteoporotycznych złamaniach kompresyjnych kręgów: równoległa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadź jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zgodnie ze standardami raportowania badań klinicznych (CONSORT). Gęstość mineralną kości i funkcję osteoporotycznego złamania kompresyjnego kręgów (OVCF) porównano 1 rok po wewnętrznym zespoleniu śrubowym denosumabem z kwasem zoledronowym w Szpitalu Ludowym w Shenzhen od września 2021 r. do listopada 2022 r. Badanie zostało zatwierdzone przez Shenzhen People's Hospital i podpisano świadomą zgodę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
122

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć od 40 do 90 lat
  • Diagnostyka rentgenowska kompresyjnych złamań 1-2 kręgów
  • Dwuenergetyczny test rentgenowski dla wartości gęstości mineralnej kości T mniejszej niż -1
  • historia złamań trwała w ciągu 6 tygodni
  • MRI musi wykazać obrzęk szpiku kostnego uszkodzonego segmentu
  • Musi być ból w dole pleców, miejscowa tkliwość kolców

Kryteria wyłączenia:

  • Musi być w stanie nie mieć złamania tylnej ściany kręgu
  • Musi być w stanie nie mieć pacjentów ze szczeliną międzykręgową
  • Musi być w stanie nie mieć infekcji
  • Musi być w stanie nie mieć raka
  • Musi być w stanie nie mieć dysfunkcji neurologicznych
  • Nie może mieć poziomu wapnia ≤2,13 mmol/l
  • Musi być w stanie nie stosować wcześniej leków przeciw osteoporozie
  • Musi być zdolny do wykonywania rezonansu magnetycznego
  • Musi być w stanie nie mieć wcześniejszej operacji kręgosłupa
  • Musi być w stanie mieć żadnych innych ustalonych przeciwwskazań do planowej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: kwas zoledronowy
dożylny kwas zoledronowy i placebo / 6 miesięcy podskórnie
Lek: Kwas zoledronowy
Dożylnie kwas zoledronowy i placebo /6 miesięcy podskórnie
Inne nazwy:
  • Kwas zoledronowy dożylnie raz w roku
Eksperymentalny: denosumab
Denosumab 60 mg/6 miesięcy podskórnie + placebo dożylnie
Lek: Denosumab
Denosumab 60 mg/6 miesięcy podskórnie + placebo iv
Inne nazwy:
  • Denosumab 6 miesięcy/podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wiek
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
wiek uczestników
do 12 miesięcy
seks
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
seks uczestników
do 12 miesięcy
wysokość
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
wzrost uczestników cm
do 12 miesięcy
BMI
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
wskaźnik masy ciała uczestników
do 12 miesięcy
Całkowity wapń w surowicy
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Całkowity poziom wapnia w surowicy
do 12 miesięcy
gęstość mineralna kości biodrowej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
DEXA dla gęstości mineralnej kości biodrowej
do 12 miesięcy
MRI dla drewna
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Obrzęk szpiku kostnego i przylegający krążek międzykręgowy wykryto za pomocą rezonansu magnetycznego
do 12 miesięcy
osteokalcyna w surowicy
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
osteokalcyna w N-końcowym fragmencie cząsteczki
do 12 miesięcy
surowica Prokolagen typu 1 N-końcowy propeptyd P1NP
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
N-końcowy propeptyd prokolagenu typu 1
do 12 miesięcy
C-końcowy usieciowany C-końcowy peptyd kolagenu typu 1 CTX w surowicy
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
C-końcowy usieciowany końcowy peptyd kolagenu typu 1
do 12 miesięcy
gęstość mineralna kości kręgosłupa tarcicy
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Promieniowanie rentgenowskie o podwójnej energii dla gęstości mineralnej kości kręgosłupa tarcicy
do 12 miesięcy
skala wzrokowo-analogowa bólu (VAS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
wizualne analogowe wyniki bólu (VAS) wykorzystują kategorie do różnicowania intensywności bólu. Istnieje duża różnorodność terminów używanych do opisania każdej kategorii, a ocenę można podzielić na cztery (0-3) lub sześć (0-5) kategorii. Pacjenci oceniają intensywność bólu od braku (0) do silnego (3) lub od braku (0) do bardzo silnego (5)
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EuroQol-5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
System opisowy EQ-5D to oparta na preferencjach miara HRQL z jednym pytaniem dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
do 12 miesiąca
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa to narzędzie do pomiaru stanu zdrowia przeznaczone do wypełnienia przez pacjentów w celu oceny niepełnosprawności fizycznej spowodowanej bólem krzyża.
do 12 miesiąca
QUALEFFO-31
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Fundacji ds. Osteoporozy (QUALEFFO) został opracowany w 1997 roku w celu oceny jakości życia pacjentów z osteoporozą. Kwestionariusz ocenia jakość życia w aspekcie bólu, sprawności fizycznej, funkcjonowania społecznego, ogólnego stanu zdrowia oraz zdrowia psychicznego
do 12 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shenzhen People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ShenzhenPH spine wang04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami