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Denosumab vs acido zoledronico e frattura da compressione osteoporotica

18 febbraio 2023 aggiornato da: Shenzhen People's Hospital

Medico assistente dell'ospedale del popolo di Shenzhen

Densità e funzione minerale ossea a 1 anno dopo la fissazione della vite con denosumab rispetto all'acido zoledronico per le fratture da compressione vertebrale osteoporotiche: uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco parallelo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Condurre uno studio clinico controllato randomizzato a centro singolo, in doppio cieco, secondo i Clinical Trial Reporting Standards (CONSORT). La densità minerale ossea e la funzione della frattura da compressione vertebrale osteoporotica (OVCF) sono state confrontate 1 anno dopo la fissazione interna della vite con denosumab rispetto all'acido zoledronico presso l'ospedale popolare di Shenzhen da settembre 2021 a novembre 2022. Lo studio è stato approvato dall'ospedale popolare di Shenzhen ed è stato firmato il consenso informato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
122

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un'età compresa tra i 40 ei 90 anni
  • Diagnosi radiografica di 1-2 fratture vertebrali da compressione
  • Test a raggi X a doppia energia per valori di densità minerale ossea T inferiori a -1
  • la storia della frattura è durata entro 6 settimane
  • Deve essere che la risonanza magnetica mostri edema del midollo osseo del segmento danneggiato
  • Dev'essere mal di schiena, dolorabilità locale delle spine

Criteri di esclusione:

  • Deve essere in grado di non avere fratture della parete vertebrale posteriore
  • Deve essere in grado di non avere pazienti con fessura intervertebrale
  • Deve essere in grado di non avere alcuna infezione
  • Deve essere in grado di non avere tumori maligni
  • Deve essere in grado di non avere disfunzioni neurologiche
  • Deve essere in grado di non avere un livello di calcio ≤2,13 mmol/L
  • Deve essere in grado di non aver fatto uso precedente di farmaci anti-osteoporosi
  • Deve essere in grado di non avere alcuna incapacità di eseguire la risonanza magnetica
  • Deve essere in grado di non sottoporsi a precedenti interventi chirurgici alla schiena
  • Deve essere in grado di non avere altre controindicazioni stabilite per la chirurgia elettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: acido zoledronico
acido zoledronico per via endovenosa e placebo/6 mesi per via sottocutanea
Droga: Acido zoledronico
Acido zoledronico ev e placebo/6 mesi per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Acido zoledronico per via endovenosa una volta all'anno
Sperimentale: denosumab
Denosumab 60 mg/6 mesi per via sottocutanea + placebo per via endovenosa
Droga: Denosumab
Denosumab 60 mg/6 mesi per via sottocutanea + placebo iv
Altri nomi:
  • Denosumab 6 mesi/sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
età
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
età dei partecipanti
fino a 12 mesi
sesso
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
sesso dei partecipanti
fino a 12 mesi
altezza
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
altezza partecipanti cm
fino a 12 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
indice di massa corporea dei partecipanti
fino a 12 mesi
Calcio totale sierico
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Livello di calcio totale nel siero
fino a 12 mesi
densità minerale ossea dell'anca
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
DEXA per la densità minerale ossea dell'anca
fino a 12 mesi
Risonanza magnetica per legname
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
L'edema del midollo osseo e il disco intervertebrale adiacente sono stati rilevati dalla risonanza magnetica
fino a 12 mesi
osteocalcina sierica
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
osteocalcina nel frammento molecolare N terminale
fino a 12 mesi
siero Procollagen tipo 1 propeptide n-terminale P1NP
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Propeptide procollagene di tipo 1 n-terminale
fino a 12 mesi
peptide terminale di collagene di tipo 1 reticolato C-terminale nel siero CTX
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Peptide terminale di collagene di tipo 1 reticolato C-terminale
fino a 12 mesi
densità minerale ossea della colonna vertebrale del legname
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Raggi X a doppia energia per la densità minerale ossea della colonna vertebrale del legname
fino a 12 mesi
punteggi analogici visivi del dolore (VAS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
i punteggi analogici visivi del dolore (VAS) utilizzano le categorie per differenziare l'intensità del dolore. Esiste un'ampia variabilità di termini utilizzati per descrivere ciascuna categoria e la valutazione può essere suddivisa in quattro (0 -3) o sei (0 -5) categorie. I pazienti valutano l'intensità del dolore da assente (0) a grave (3) o da assente (0) a molto grave (5)
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EuroQol-5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il sistema descrittivo EQ-5D è una misura HRQL basata sulle preferenze con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
fino a 12 mesi
Il questionario sulla disabilità di Roland-Morris
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il Roland-Morris Disability Questionnaire è una misura dello stato di salute progettata per essere completata dai pazienti per valutare la disabilità fisica dovuta alla lombalgia.
fino a 12 mesi
QUALEFFO-31
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il questionario sulla qualità della vita della Fondazione europea per l'osteoporosi (QUALEFFO) è stato sviluppato nel 1997 per valutare la qualità della vita dei pazienti affetti da osteoporosi. Il questionario valuta la qualità della vita sotto l'aspetto del dolore, della funzione fisica, della funzione sociale, della salute generale e della salute mentale
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shenzhen People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ShenzhenPH spine wang04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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