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Denosumab vs ácido zoledrónico y fractura por compresión osteoporótica

18 de febrero de 2023 actualizado por: Shenzhen People's Hospital

Médico adjunto del Hospital Popular de Shenzhen

Densidad mineral ósea y función 1 año después de la fijación con tornillos con denosumab frente a ácido zoledrónico para las fracturas vertebrales osteoporóticas por compresión: un ensayo clínico paralelo, doble ciego, aleatorizado y controlado

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Llevar a cabo un ensayo clínico controlado aleatorizado, doble ciego, de un solo centro de acuerdo con los Estándares de informes de ensayos clínicos (CONSORT). La densidad mineral ósea y la función de la fractura por compresión vertebral osteoporótica (OVCF) se compararon 1 año después de la fijación interna con tornillos con denosumab frente a ácido zoledrónico en el Shenzhen People's Hospital desde septiembre de 2021 hasta noviembre de 2022. El estudio fue aprobado por el Shenzhen People's Hospital y se firmó el consentimiento informado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
122

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
        • Reclutamiento
        • ShenzhenPH
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener entre 40 y 90 años de edad.
  • Diagnóstico por rayos X de 1-2 fracturas vertebrales por compresión
  • Prueba de rayos X de energía dual para densidad mineral ósea Valor T inferior a -1
  • antecedentes de fractura duraron dentro de las 6 semanas
  • Debe ser una resonancia magnética que mostró edema de la médula ósea del segmento lesionado
  • Debe ser dolor lumbar, sensibilidad local en las espinas dorsales

Criterio de exclusión:

  • Debe ser capaz de no tener fractura de la pared vertebral posterior
  • No debe poder tener pacientes con fisura intervertebral.
  • Debe ser capaz de no tener ninguna infección.
  • Debe ser capaz de no tener malignidad
  • Debe ser capaz de no tener disfunción neurológica.
  • Debe poder no tener un nivel de calcio ≤2.13 mmol/L
  • Debe ser capaz de no tener un uso previo de medicamentos contra la osteoporosis.
  • Debe ser capaz de no tener incapacidad para realizar imágenes de resonancia magnética
  • Debe poder no tener una cirugía de espalda previa
  • Debe poder no tener otras contraindicaciones establecidas para la cirugía electiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ácido zoledrónico
ácido zoledrónico intravenoso y placebo/6 meses por vía subcutánea
Droga: Ácido zoledrónico
Ácido zoledrónico iv y placebo/6 meses por vía subcutánea
Otros nombres:
  • Ácido zoledrónico intravenoso una vez al año
Experimental: denosumab
Denosumab 60mg/6 meses vía subcutánea + placebo intravenoso
Droga: Denosumab
Denosumab 60mg/6 meses vía subcutánea + placebo iv
Otros nombres:
  • Denosumab 6 meses/subcutáneo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
edad
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
edad de los participantes
hasta 12 meses
sexo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
participantes sexo
hasta 12 meses
altura
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
participantes altura cm
hasta 12 meses
IMC
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
índice de masa corporal de los participantes
hasta 12 meses
Calcio sérico total
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Nivel sérico de calcio total
hasta 12 meses
densidad mineral del hueso de la cadera
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
DEXA para la densidad mineral del hueso de la cadera
hasta 12 meses
IRM para madera
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
El edema de la médula ósea y el disco intervertebral adyacente fueron detectados por resonancia magnética
hasta 12 meses
osteocalcina sérica
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
osteocalcina en el fragmento molecular N terminal
hasta 12 meses
suero Procolágeno tipo 1 n-terminal propéptido P1NP
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Propéptido n-terminal de procolágeno tipo 1
hasta 12 meses
suero C-terminal reticulado tipo 1 péptido terminal de colágeno CTX
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Péptido terminal de colágeno C-terminal reticulado tipo 1
hasta 12 meses
Densidad mineral de los huesos de la columna vertebral
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Rayos X de energía dual para la densidad mineral ósea de la columna de madera
hasta 12 meses
puntuaciones analógicas visuales (EVA) del dolor
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Las puntuaciones analógicas visuales (EVA) del dolor utilizan categorías para diferenciar la intensidad del dolor. Existe una amplia variedad de términos utilizados para describir cada categoría y la calificación se puede dividir en cuatro (0 -3) o seis (0 -5) categorías. Los pacientes califican la intensidad del dolor de ausente (0) a severo (3) o de ninguno (0) a muy severo (5)
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EuroQol-5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
El sistema descriptivo EQ-5D es una medida de CVRS basada en preferencias con una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
hasta 12 meses
El Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
El Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris es una medida del estado de salud diseñada para que la completen los pacientes a fin de evaluar la discapacidad física debida al dolor lumbar.
hasta 12 meses
CALEFFO-31
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
El Cuestionario de Calidad de Vida de la Fundación Europea para la Osteoporosis (QUALEFFO) fue desarrollado en 1997 para evaluar la calidad de vida de los pacientes con osteoporosis. El cuestionario evalúa la calidad de vida en el aspecto del dolor, la función física, la función social, la salud general y la salud mental.
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shenzhen People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ShenzhenPH spine wang04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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