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Denosumabe vs Ácido Zoledrônico e Fratura por Compressão Osteoporótica

18 de fevereiro de 2023 atualizado por: Shenzhen People's Hospital

Médico Assistente do Hospital Popular de Shenzhen

Densidade mineral óssea e função 1 ano após a fixação do parafuso com denosumabe versus ácido zoledrônico para fraturas osteoporóticas por compressão vertebral: um ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego paralelo

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Conduza um ensaio clínico controlado randomizado, duplo-cego, de centro único, de acordo com os Padrões de Relatórios de Ensaios Clínicos (CONSORT). A densidade mineral óssea e a função da fratura por compressão vertebral osteoporótica (OVCF) foram comparadas 1 ano após a fixação interna do parafuso com denosumabe versus ácido zoledrônico no Hospital Popular de Shenzhen de setembro de 2021 a novembro de 2022. O estudo foi aprovado pelo Shenzhen People's Hospital e o consentimento informado foi assinado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
122

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter idade entre 40 e 90 anos
  • Diagnóstico radiológico de 1-2 fraturas por compressão vertebral
  • Teste de raios X de energia dupla para valor T de densidade mineral óssea inferior a -1
  • história de fratura durou dentro de 6 semanas
  • Deve ser ressonância magnética mostrou edema da medula óssea do segmento lesado
  • Deve ser dor na parte inferior das costas, sensibilidade local na coluna

Critério de exclusão:

  • Deve ser capaz de não ter fratura da parede vertebral posterior
  • Deve ser capaz de não ter pacientes com fissura intervertebral
  • Deve ser capaz de não ter infecção
  • Deve ser capaz de não ter malignidade
  • Deve ser capaz de não ter disfunção neurológica
  • Deve ser capaz de não ter nível de cálcio ≤2,13 mmol/L
  • Deve ser capaz de não ter feito uso prévio de drogas anti-osteoporose
  • Deve ser capaz de não ter incapacidade de realizar ressonância magnética
  • Deve ser capaz de não ter nenhuma cirurgia anterior nas costas
  • Deve ser capaz de não ter outras contra-indicações estabelecidas para cirurgia eletiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ácido zoledrônico
ácido zoledrônico intravenoso e placebo/6 meses por via subcutânea
Medicamento: Ácido zoledrônico
Ácido zoledrônico IV e placebo/6 meses por via subcutânea
Outros nomes:
  • Ácido zoledrônico intravenoso uma vez por ano
Experimental: denosumabe
Denosumabe 60mg/6 meses por via subcutânea + placebo por via intravenosa
Medicamento: Denosumabe
Denosumabe 60mg/6 meses por via subcutânea + placebo iv
Outros nomes:
  • Denosumabe 6 meses/subcutâneo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
idade
Prazo: até 12 meses
idade dos participantes
até 12 meses
sexo
Prazo: até 12 meses
sexo dos participantes
até 12 meses
altura
Prazo: até 12 meses
participantes altura cm
até 12 meses
IMC
Prazo: até 12 meses
índice de massa corporal dos participantes
até 12 meses
Cálcio total sérico
Prazo: até 12 meses
Nível sérico total de cálcio
até 12 meses
densidade mineral óssea do quadril
Prazo: até 12 meses
DEXA para densidade mineral óssea do quadril
até 12 meses
Ressonância magnética para madeira
Prazo: até 12 meses
Edema da medula óssea e disco intervertebral adjacente foram detectados por ressonância magnética
até 12 meses
osteocalcina sérica
Prazo: até 12 meses
osteocalcina no fragmento molecular N terminal
até 12 meses
sérico Procolágeno tipo 1 propeptídeo n-terminal P1NP
Prazo: até 12 meses
Propeptídeo procolágeno tipo 1 n-terminal
até 12 meses
soro C-terminal peptídeo terminal de colágeno tipo 1 CTX
Prazo: até 12 meses
Peptídeo terminal de colágeno tipo 1 reticulado C-terminal
até 12 meses
coluna de madeira densidade mineral óssea
Prazo: até 12 meses
Raio X de dupla energia para densidade mineral óssea da coluna lombar
até 12 meses
escores analógicos visuais de dor (VAS)
Prazo: até 12 meses
os escores analógicos visuais (VAS) da dor usam categorias para diferenciar a intensidade da dor. Existe uma grande variedade de termos usados ​​para descrever cada categoria e a classificação pode ser dividida em quatro (0 -3) ou seis (0 -5) categorias. Os pacientes pontuam a intensidade da dor de ausente (0) a intensa (3) ou de nenhuma (0) a muito intensa (5)
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EuroQol-5D (EQ-5D)
Prazo: até 12 meses
O sistema descritivo EQ-5D é uma medida de QVRS baseada em preferência com uma pergunta para cada uma das cinco dimensões que incluem mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
até 12 meses
Questionário de Deficiência Roland-Morris
Prazo: até 12 meses
O Roland-Morris Disability Questionnaire é uma medida de estado de saúde projetada para ser preenchida por pacientes para avaliar a incapacidade física devido à dor lombar.
até 12 meses
QUALEFFO-31
Prazo: até 12 meses
O Quality of Life Questionnaire of the European Foundation for Osteoporosis (QUALEFFO) foi desenvolvido em 1997 para avaliar a qualidade de vida de pacientes com osteoporose. O questionário avalia a qualidade de vida no aspecto dor, função física, função social, saúde geral e saúde mental
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shenzhen People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ShenzhenPH spine wang04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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