Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ techniki oddechowej Butejki w porównaniu ze spirometrem bodźcowym na czas wstrzymywania oddechu, wydolność krążeniowo-oddechową i jakość życia pacjentów po resekcji guza płuca

1 listopada 2021 zaktualizowane przez: Shahbaz Ahmad
Powikłania płucne są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności po operacjach płuc. Technika oddychania Butejki służy do odwracania stanu zdrowia, takiego jak słaby oddech, oddychanie ustami i nadmierne oddychanie. Spirometria bodźcowa jest szeroko stosowana w okresie pooperacyjnym w przekonaniu, że przerywana wentylacja przywraca upowietrznienie pęcherzyków płucnych i poprawia utlenowanie. Celem tego badania będzie porównanie wpływu techniki oddychania Butejki i spirometru motywacyjnego na czas wstrzymywania oddechu, wydolność krążeniowo-oddechową i jakość życia pacjentów po resekcji guza płuca. Wielkość próby została obliczona przy użyciu pauzy kontrolnej, ponieważ miara wyniku wynosiła 16 w każdej grupie, po dodaniu 20% odpadu wielkość próby wyniesie 16+3=19 w każdej grupie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupa techniki oddychania Buteyko i grupa spirometrii motywacyjnej. Dane będą zbierane techniką celowego doboru próby. Czas wstrzymania oddechu, wydolność krążeniowo-oddechowa i jakość życia będą mierzone dla obu grup na początku badania (1. dzień pooperacyjny) i po zakończeniu treningu (5. dzień pooperacyjny). Dane zostaną wprowadzone do SPSS w celu analizy statystycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Powikłania płucne są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności po operacjach płuc. Technika oddychania Butejki służy do odwracania stanu zdrowia, takiego jak słaby oddech, oddychanie ustami i nadmierne oddychanie. Spirometria bodźcowa jest szeroko stosowana w okresie pooperacyjnym w przekonaniu, że przerywana wentylacja przywraca upowietrznienie pęcherzyków płucnych i poprawia utlenowanie. Celem tego badania będzie porównanie wpływu techniki oddychania Butejki i spirometru motywacyjnego na czas wstrzymywania oddechu, wydolność krążeniowo-oddechową i jakość życia pacjentów po resekcji guza płuca. Wielkość próby została obliczona przy użyciu pauzy kontrolnej, ponieważ miara wyniku wynosiła 16 w każdej grupie, po dodaniu 20% odpadu wielkość próby wyniesie 16+3=19 w każdej grupie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupa techniki oddychania Buteyko i grupa spirometrii motywacyjnej. Dane będą zbierane techniką celowego doboru próby. Czas wstrzymania oddechu, wydolność krążeniowo-oddechowa i jakość życia będą mierzone dla obu grup na początku badania (1. dzień pooperacyjny) i po zakończeniu treningu (5. dzień pooperacyjny). Dane zostaną wprowadzone do SPSS w celu analizy statystycznej. Badanie zostanie zakończone w ciągu 9 miesięcy od zatwierdzenia streszczenia. Uczestnikami badania będą osoby, które po raz pierwszy przeszły operację płuc. Uwzględnione zostaną zarówno kobiety, jak i mężczyźni. Pacjent w wieku 45-55 lat. Pacjent z hiperwentylacją z powodu bólu pooperacyjnego. Wykluczono uczestników z pooperacyjną niewydolnością nerek lub arytmią potrzebną do wszczepienia rozrusznika serca. Pooperacyjna wentylacja mechaniczna (ponad 24 godziny). Pacjenci cierpiący na choroby serca. (Wrodzona wada serca, Choroba wieńcowa (zwężenie tętnic), Zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna, Zawał serca, Niewydolność serca. i choroba mięśnia sercowego)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy, u których po raz pierwszy wykonano operację płuc.
  • Uwzględnione zostaną zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
  • Pacjent w wieku 45-55 lat.
  • Pacjent z hiperwentylacją z powodu bólu pooperacyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pooperacyjna niewydolność nerek lub arytmia konieczna do wszczepienia rozrusznika serca.
  • Pooperacyjna wentylacja mechaniczna (ponad 24 godziny).
  • Pacjenci cierpiący na choroby serca. (Wrodzona wada serca, Choroba wieńcowa (zwężenie tętnic), Zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna, Zawał serca, Niewydolność serca. I choroba mięśnia sercowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Technika oddechowa Butejki
Metoda oddychania Buteyko uczy, jak przywrócić normalną objętość oddechową lub, innymi słowy, odwrócić to, co nazywa się przewlekłą hiperwentylacją lub przewlekłym nadmiernym oddychaniem. Kiedy twój oddech jest normalny (idealnie jest to pokazane, że powinieneś oddychać lekko, spokojnie i tylko przez nos, a nie przez usta), masz lepsze dotlenienie tkanek i narządów, w tym mózgu.
Inny: Technika oddechowa Butejki
Spirometr motywacyjny to urządzenie, które mierzy, jak głęboko możesz wdychać (wdychać). Pomaga ci wziąć powolne, głębokie oddechy, aby rozszerzyć i wypełnić płuca powietrzem. Pomaga to zapobiegać problemom z płucami, takim jak zapalenie płuc. Spirometr motywacyjny składa się z rurki oddechowej, komory powietrznej i wskaźnika.
Inne nazwy:
  • Spirometr motywacyjny
Eksperymentalny: Spirometr motywacyjny
Spirometr motywacyjny to urządzenie, które mierzy, jak głęboko możesz wdychać (wdychać). Pomaga ci wziąć powolne, głębokie oddechy, aby rozszerzyć i wypełnić płuca powietrzem. Pomaga to zapobiegać problemom z płucami, takim jak zapalenie płuc. Spirometr motywacyjny składa się z rurki oddechowej, komory powietrznej i wskaźnika.
Inny: Technika oddechowa Butejki
Spirometr motywacyjny to urządzenie, które mierzy, jak głęboko możesz wdychać (wdychać). Pomaga ci wziąć powolne, głębokie oddechy, aby rozszerzyć i wypełnić płuca powietrzem. Pomaga to zapobiegać problemom z płucami, takim jak zapalenie płuc. Spirometr motywacyjny składa się z rurki oddechowej, komory powietrznej i wskaźnika.
Inne nazwy:
  • Spirometr motywacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wstrzymania oddechu
Ramy czasowe: 7 dni
Test używany jako przybliżony wskaźnik rezerwy krążeniowo-oddechowej, mierzony długością czasu, przez jaki osoba może wstrzymać oddech po normalnym, rozluźnionym oddychaniu, aż do lekkiego odczucia następnego oddechu. Pauza kontrolna dobrze koreluje z ciężkością choroby i będzie mierzona w sekundach. Pauza kontrolna jest wiarygodną i ważną zmienną służącą do określenia stopnia zaawansowania choroby, tj. osoby, która może wstrzymać oddech do 40 sekund. Wskaże dobry stan płuc, a osoba, która nie może wstrzymać oddechu do 10 sekund, jest w złym stanie płuc.
7 dni
Wytrzymałość krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 7 dni
Wytrzymałość krążeniowo-oddechowa to poziom, na którym serce, płuca i mięśnie współpracują ze sobą podczas ćwiczeń przez dłuższy czas. zostanie zmierzona za pomocą 6-minutowego testu marszu. Wyższa wydolność krążeniowo-oddechowa wskazuje na dobry stan płuc.
7 dni
Jakość życia
Ramy czasowe: 7 dni
Światowa Organizacja Zdrowia definiuje jakość życia jako postrzeganie przez jednostkę swojej pozycji życiowej w kontekście kultury i systemów wartości, w których żyje oraz w odniesieniu do jej celów, oczekiwań, standardów i trosk. będzie mierzona Kwestionariuszem Jakości Życia WHO w skali 0-100. 0 oznacza najgorszą jakość życia, a 100 dobrą.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shahbaz Ahmad

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Lahore

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Faiza Sharif, The University of Lahore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SAhmadMSK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami