Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność treningu wysiłkowego opartego na kontroli nerwowo-mięśniowej w leczeniu naderwań stożka rotatorów o niepełnej grubości

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Ezgi Turkmen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Celem tego badania jest określenie i porównanie efektów ćwiczeń kontroli nerwowo-mięśniowej barku i standardowych konserwatywnych programów ćwiczeń, które są różnymi formami ćwiczeń i odgrywają ważną rolę w leczeniu zerwania stożka rotatorów częściowej grubości podczas leczenia. Dlatego celem jest porównanie tych rodzajów ćwiczeń z różnymi mechanizmami leczenia, określenie miejsca ćwiczeń kontroli nerwowo-mięśniowej w leczeniu i czy są one bardziej skuteczne niż ćwiczenia konwencjonalne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zerwanie stożka rotatorów (RC) wykazuje różne objawy lub czasami może przebiegać bezobjawowo. Najczęstsze objawy związane z pęknięciem pierścienia rotatorów to utrata zakresu ruchu barku (ROM), ból barku nasilający się podczas wykonywania czynności nad głową, ból nocny, dysfunkcja barku i ograniczenia funkcjonalne. Leczenie zachowawcze jest pierwszym i najbardziej preferowanym postępowaniem w leczeniu częściowych naderwań. Leczenie zachowawcze obejmuje edukację pacjenta, modyfikację aktywności, przyjmowanie leków oraz fizjoterapię i programy rehabilitacyjne. Z kwerendy piśmiennictwa wynika, że ​​badania dotyczące leczenia zachowawczego częściowych naderwań RC często obejmują standardowe ćwiczenia z obciążeniem łańcuchem kinetycznym oraz ćwiczenia wzmacniające. Zauważono, że w niektórych badaniach uwzględniono ćwiczenia kontroli nerwowo-mięśniowej barku oparte na stabilizacji i propriocepcji, które odgrywają ważną rolę w przywracaniu kontroli nerwowo-mięśniowej, która jest zaburzona w patologiach barku, i ćwiczenia te są na ogół dodawane do standardowego leczenia . Nie wiadomo jednak, czy ćwiczenia kontroli nerwowo-mięśniowej są skuteczniejsze od innych ćwiczeń w standardowych programach rehabilitacyjnych w wyniku łącznego stosowania tych ćwiczeń w tej grupie pacjentów. W tym celu celem jest porównanie skuteczności leczenia grupy składającej się z ćwiczeń kontroli nerwowo-mięśniowej barku i grupy ćwiczeń konwencjonalnych oraz określenie miejsca ćwiczeń kontroli nerwowo-mięśniowej w leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Büyükçekmece
      • İstanbul, Büyükçekmece, Indyk, 34500
        • İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa, Sağlık Bilimleri Fakültesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono pacjentów w wieku 40 lat lub starszych, u których na podstawie rezonansu magnetycznego i badania fizykalnego zdiagnozowano częściowe rozdarcie stożka rotatorów, które nie było związane z urazem, i u których nie stwierdzono innych problemów z barkiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Do badania nie zostali włączeni pacjenci, u których zdiagnozowano pełne lub masywne zerwanie stożka rotatorów, pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację, pacjenci z rozpoznaniem zamrożonej niestabilności barku lub stawu ramiennego oraz wysportowani pacjenci w wieku poniżej 40 lat z objawami ostrego zerwania RC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
Grupa treningowa ćwiczeń opartych na kontroli nerwowo-mięśniowej
Inny: Grupa treningowa ćwiczeń opartych na kontroli nerwowo-mięśniowej
Ćwiczenia kontroli nerwowo-mięśniowej barku będą kontynuowane począwszy od ciężaru ciała, aw kolejnych fazach do treningu czuciowo-ruchowego zastosowany zostanie program przechodzący w ćwiczenia poprawiające dynamiczną stabilizację, koordynację i propriocepcję barku system. Program ćwiczeń będzie wykonywany dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni (16 sesji).
Aktywny komparator: Grupa 2
Konwencjonalna Grupa Treningowa
Inny: Konwencjonalna Grupa Treningowa
W tej grupie, która odniesie głównie korzyści z konwencjonalnych ćwiczeń siłowych z otwartym łańcuchem kinetycznym, zostanie zastosowany program ćwiczeń wzmacniających poprzez przejście od masy ciała do elastycznych taśm i ciężarków. Program ćwiczeń będzie wykonywany dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni (16 sesji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Constanta-Murleya
Ramy czasowe: Ocena Constant Murley Score zostanie przeprowadzona pomiędzy dwoma punktami czasowymi: po raz pierwszy w punkcie wyjściowym i po raz drugi po 8-tygodniowym programie rehabilitacji. Po leczeniu „zmiana” zostanie oceniona.
Constant Murley Score to 100-punktowa skala składająca się z 15 punktów za ból, 20 punktów za codzienne czynności, 40 punktów za bezbolesny zakres ruchu i 25 punktów za siłę. Wysokie wyniki są dodatnio skorelowane z podwyższonym poziomem funkcjonalnym. Podczas gdy ból i codzienne czynności są oceniane przez pacjenta, zakres ruchu i siła są oceniane przez klinicystę.
Ocena Constant Murley Score zostanie przeprowadzona pomiędzy dwoma punktami czasowymi: po raz pierwszy w punkcie wyjściowym i po raz drugi po 8-tygodniowym programie rehabilitacji. Po leczeniu „zmiana” zostanie oceniona.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane pomiędzy dwoma punktami czasowymi: po raz pierwszy w punkcie wyjściowym i po raz drugi po 8-tygodniowym programie rehabilitacji. Po leczeniu „zmiana” zostanie oceniona.
Poziom bólu odczuwanego w spoczynku/aktywności/w nocy mierzono za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS). Pacjenci zostali poproszeni o ocenę stanu bólu za pomocą 10-punktowej skali, a wysokie wyniki są dodatnio skorelowane z bólem.
Oceny będą przeprowadzane pomiędzy dwoma punktami czasowymi: po raz pierwszy w punkcie wyjściowym i po raz drugi po 8-tygodniowym programie rehabilitacji. Po leczeniu „zmiana” zostanie oceniona.
Propriocepcja stawu barkowego z inklinometrem
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane pomiędzy dwoma punktami czasowymi: po raz pierwszy w punkcie wyjściowym i po raz drugi po 8-tygodniowym programie rehabilitacji. Po leczeniu „zmiana” zostanie oceniona.
Propriocepcję stawu barkowego ocenia się za pomocą testu reprodukcji/repozycji za pomocą inklinometru. Pacjent zostanie oceniony poprzez zarejestrowanie różnicy między kątem, z którego pochodzi pacjent, a wyznaczonym kątem docelowym.
Oceny będą przeprowadzane pomiędzy dwoma punktami czasowymi: po raz pierwszy w punkcie wyjściowym i po raz drugi po 8-tygodniowym programie rehabilitacji. Po leczeniu „zmiana” zostanie oceniona.
Zakres ruchu stawu barkowego (ROM)
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane pomiędzy dwoma punktami czasowymi: po raz pierwszy w punkcie wyjściowym i po raz drugi po 8-tygodniowym programie rehabilitacji. Po leczeniu „zmiana” zostanie oceniona.
Zgięcie barku, odwodzenie, rotację wewnętrzną i zewnętrzną ROM oceniano za pomocą goniometru, gdy pacjent leżał na plecach.
Oceny będą przeprowadzane pomiędzy dwoma punktami czasowymi: po raz pierwszy w punkcie wyjściowym i po raz drugi po 8-tygodniowym programie rehabilitacji. Po leczeniu „zmiana” zostanie oceniona.
Siła mięśni stawu barkowego
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane pomiędzy dwoma punktami czasowymi: po raz pierwszy w punkcie wyjściowym i po raz drugi po 8-tygodniowym programie rehabilitacji. Po leczeniu „zmiana” zostanie oceniona.
Pomiary siły maksymalnego izometrycznego zgięcia barku, odwodzenia, rotacji zewnętrznej i wewnętrznej zostaną wykonane na dynamometrze ręcznym. Podczas testu, gdy uczestnicy znajdowali się w pozycji siedzącej, mierzono zgięcie barku i siły odwodzenia; do pomiaru zewnętrznych i wewnętrznych sił obrotowych w pozycji leżącej, bark znajduje się w pozycji odwiedzonej pod kątem 90°, a łokieć w zgięciu pod kątem 90°. Dla każdego ruchu pomiary są powtarzane 3 razy i zapisywana jest najlepsza wartość pomiaru.
Oceny będą przeprowadzane pomiędzy dwoma punktami czasowymi: po raz pierwszy w punkcie wyjściowym i po raz drugi po 8-tygodniowym programie rehabilitacji. Po leczeniu „zmiana” zostanie oceniona.
Kwestionariusz Quick DASH (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni).
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane pomiędzy dwoma punktami czasowymi: po raz pierwszy w punkcie wyjściowym i po raz drugi po 8-tygodniowym programie rehabilitacji. Po leczeniu „zmiana” zostanie oceniona.
Quick DASH to kwestionariusz składający się z 11 pozycji, który kwestionuje aktywność osoby w życiu codziennym, stopień uczestnictwa w zajęciach rekreacyjnych, objawy i stan psychospołeczny wpływający na ból oraz jakość snu. Całkowity wynik wynosi co najmniej 0 i co najwyżej 100, a wysokie wyniki są dodatnio skorelowane z obniżonym poziomem funkcjonalnym.
Oceny będą przeprowadzane pomiędzy dwoma punktami czasowymi: po raz pierwszy w punkcie wyjściowym i po raz drugi po 8-tygodniowym programie rehabilitacji. Po leczeniu „zmiana” zostanie oceniona.
Krótki formularz 12 (SF-12)
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane pomiędzy dwoma punktami czasowymi: po raz pierwszy w punkcie wyjściowym i po raz drugi po 8-tygodniowym programie rehabilitacji. Po leczeniu „zmiana” zostanie oceniona.
SF-12 zastosowano do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem fizycznym i psychicznym. Wynik całkowity wynosi od co najmniej 0 do co najwyżej 100, a wysokie wyniki są dodatnio skorelowane z wysoką jakością życia.
Oceny będą przeprowadzane pomiędzy dwoma punktami czasowymi: po raz pierwszy w punkcie wyjściowym i po raz drugi po 8-tygodniowym programie rehabilitacji. Po leczeniu „zmiana” zostanie oceniona.
Globalna skala oceny zmian (GRC).
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane pomiędzy dwoma punktami czasowymi: po raz pierwszy w punkcie wyjściowym i po raz drugi po 8-tygodniowym programie rehabilitacji. Po leczeniu „zmiana” zostanie oceniona.
Skala Global Rating of Change (GRC) została wykorzystana do oceny ogólnego poziomu satysfakcji pacjentów. Pacjenci zostali poproszeni o ocenę swojego stanu po leczeniu za pomocą 5-punktowej skali Likerta, a wysokie wyniki są dodatnio skorelowane z satysfakcją.
Oceny będą przeprowadzane pomiędzy dwoma punktami czasowymi: po raz pierwszy w punkcie wyjściowym i po raz drugi po 8-tygodniowym programie rehabilitacji. Po leczeniu „zmiana” zostanie oceniona.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IstanbulUC49

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami