Wpływ telerehabilitacji na wydolność funkcjonalną, stres oksydacyjny i parametry oddechowe w mukowiscydozie
Wpływ różnych rodzajów ćwiczeń stosowanych w telerehabilitacji na wydolność funkcjonalną, stres oksydacyjny i parametry oddechowe u dzieci z mukowiscydozą
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kubra Kilic, PhD Student
- Numer telefonu: +903123051576
- E-mail: fztktas@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 8-18 lat z rozpoznaniem mukowiscydozy (CF)
- Dostęp do ćwiczeń online
- Procent przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) > 40% w teście czynnościowym płuc
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie ostrego zaostrzenia płucnego w czasie badania i/lub w ciągu ostatniego miesiąca.
- Bycie fizycznie lub percepcyjnie kompetentnym do ćwiczeń
- Pacjenci z alergiczną aspergilozą oskrzelowo-płucną (ABPA), którzy byli leczeni steroidami ogólnoustrojowymi
- Posiadanie FEV1 %< 40% w teście czynnościowym płuc.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa stabilizacyjna
Tylko ćwiczenia stabilizacyjne u pacjentów z mukowiscydozą
|
Pacjenci będą poddani wyłącznie nadzorowanym ćwiczeniom stabilizacyjnym online trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: grupa łączona
ćwiczenia stabilizacyjne i aerobowy trening wysiłkowy u pacjentów z mukowiscydozą
|
Pacjenci będą objęci nadzorowanym online treningiem aerobowym oraz ćwiczeniami stabilizacyjnymi. Ćwiczenia aerobowe będą wykonywane przez 8 tygodni, przez 30-45 minut, na poziomie 65-75% tętna maksymalnego, 3 dni w tygodniu, w dni, w których wykonywane są ćwiczenia stabilizacyjne nie są wykonywane.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
zalecenia dotyczące aktywności fizycznej u pacjentów z mukowiscydozą
|
Pacjentom zostanie wyjaśnione znaczenie aktywności fizycznej i zostaną przedstawione odpowiednie zalecenia dotyczące aktywności fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześciominutowy dystans testowy marszu
Ramy czasowe: przed treningiem siłowym
|
Rejestrowany jest dystans testowy sześciominutowego marszu
|
przed treningiem siłowym
|
|
Sześciominutowy dystans testowy marszu
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Rejestrowany jest dystans testowy sześciominutowego marszu
|
osiem tygodni
|
|
Odległość testowa spaceru wahadłowego
Ramy czasowe: przed treningiem fizycznym
|
Rejestrowany jest dystans testowy chodu wahadłowego
|
przed treningiem fizycznym
|
|
Odległość testowa spaceru wahadłowego
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Rejestrowany jest dystans testowy chodu wahadłowego
|
osiem tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1-minutowe powtórzenia testu siadania i wstawania (STS).
Ramy czasowe: przed treningiem siłowym
|
rejestrowana jest liczba pozycji z pozycji siedzącej do stojącej w ciągu jednej minuty
|
przed treningiem siłowym
|
|
chrupkie powtórzenia
Ramy czasowe: przed treningiem siłowym
|
rejestrowana jest liczba zakończonych chrupnięć
|
przed treningiem siłowym
|
|
powtórzenia przysiadu
Ramy czasowe: przed treningiem siłowym
|
rejestrowana jest liczba wykonanych przysiadów
|
przed treningiem siłowym
|
|
powtórzenia pompek
Ramy czasowe: przed treningiem siłowym
|
rejestrowana jest liczba wykonanych pompek
|
przed treningiem siłowym
|
|
czas trwania deski
Ramy czasowe: przed treningiem siłowym
|
rejestrowany jest czas utrzymywania pozycji deski
|
przed treningiem siłowym
|
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: przed treningiem fizycznym
|
Siła mięśni oddechowych będzie oceniana za pomocą urządzenia ciśnieniowego w jamie ustnej
|
przed treningiem fizycznym
|
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Siła mięśni oddechowych będzie oceniana za pomocą urządzenia ciśnieniowego w jamie ustnej
|
osiem tygodni
|
|
Wytrzymałość mięśni oddechowych
Ramy czasowe: przed treningiem fizycznym
|
Wytrzymałość mięśni oddechowych oceniana będzie za pomocą testu stałego obciążenia
|
przed treningiem fizycznym
|
|
Wytrzymałość mięśni oddechowych
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Wytrzymałość mięśni oddechowych oceniana będzie za pomocą testu stałego obciążenia
|
osiem tygodni
|
|
Funkcje płucne – FVC
Ramy czasowe: przed treningiem fizycznym
|
Wymuszona pojemność życiowa (FVC)
|
przed treningiem fizycznym
|
|
Funkcje płucne – FVC
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Wymuszona pojemność życiowa (FVC)
|
osiem tygodni
|
|
Funkcje płuc – FEV1
Ramy czasowe: przed treningiem fizycznym
|
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1)
|
przed treningiem fizycznym
|
|
Funkcje płuc – FEV1
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1)
|
osiem tygodni
|
|
Funkcje płuc – FEV1/FVC
Ramy czasowe: przed treningiem fizycznym
|
FEV1/FVC
|
przed treningiem fizycznym
|
|
Funkcje płuc – FEV1/FVC
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
FEV1/FVC
|
osiem tygodni
|
|
Funkcje płucne – PEF
Ramy czasowe: przed treningiem fizycznym
|
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
|
przed treningiem fizycznym
|
|
Funkcje płucne – PEF
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
|
osiem tygodni
|
|
Funkcje płucne – FEF25-75
Ramy czasowe: przed treningiem fizycznym
|
Wymuszony przepływ środkowo-wydechowy (FEF25-75)
|
przed treningiem fizycznym
|
|
Funkcje płucne – FEF25-75
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Wymuszony przepływ środkowo-wydechowy (FEF25-75)
|
osiem tygodni
|
|
Stres oksydacyjny – MDA
Ramy czasowe: przed treningiem fizycznym
|
W próbkach krwi zostanie oznaczona zawartość dialdehydu malonowego (MDA).
|
przed treningiem fizycznym
|
|
Stres oksydacyjny – MDA
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
W próbkach krwi zostanie oznaczona zawartość dialdehydu malonowego (MDA).
|
osiem tygodni
|
|
Stres oksydacyjny – SOD
Ramy czasowe: przed treningiem fizycznym
|
W próbkach krwi zostanie oznaczona dysmutaza ponadtlenkowa (SOD).
|
przed treningiem fizycznym
|
|
Stres oksydacyjny – SOD
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
W próbkach krwi zostanie oznaczona dysmutaza ponadtlenkowa (SOD).
|
osiem tygodni
|
|
Stres oksydacyjny-KAT
Ramy czasowe: przed treningiem fizycznym
|
W próbkach krwi zostanie oznaczona katalaza (CAT).
|
przed treningiem fizycznym
|
|
Stres oksydacyjny-KAT
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
W próbkach krwi zostanie oznaczona katalaza (CAT).
|
osiem tygodni
|
|
Stres oksydacyjny-PC
Ramy czasowe: przed treningiem fizycznym
|
Karbonyl białka (PC) zostanie oznaczony w próbkach krwi.
|
przed treningiem fizycznym
|
|
Stres oksydacyjny-PC
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Karbonyl białka (PC) zostanie oznaczony w próbkach krwi.
|
osiem tygodni
|
|
Stres oksydacyjny – TOS
Ramy czasowe: przed treningiem fizycznym
|
Całkowity status utleniacza (TOS) zostanie określony w próbkach krwi.
|
przed treningiem fizycznym
|
|
Stres oksydacyjny – TOS
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Całkowity status utleniacza (TOS) zostanie określony w próbkach krwi.
|
osiem tygodni
|
|
Stres oksydacyjny – TAS
Ramy czasowe: przed treningiem fizycznym
|
Całkowity status antyoksydacyjny (TAS) zostanie określony w próbkach krwi.
|
przed treningiem fizycznym
|
|
Stres oksydacyjny – TAS
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Całkowity status antyoksydacyjny (TAS) zostanie określony w próbkach krwi.
|
osiem tygodni
|
|
Stres oksydacyjny – wskaźnik stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: przed treningiem fizycznym
|
Wskaźnik stresu oksydacyjnego (TOS/TAS)
|
przed treningiem fizycznym
|
|
Stres oksydacyjny – wskaźnik stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Wskaźnik stresu oksydacyjnego (TOS/TAS)
|
osiem tygodni
|
|
Siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: przed treningiem fizycznym
|
Siłę mięśni obwodowych ocenia się za pomocą dynamometru
|
przed treningiem fizycznym
|
|
Siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Siłę mięśni obwodowych ocenia się za pomocą dynamometru
|
osiem tygodni
|
|
chrupiące powtórzenia
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
rejestrowana jest liczba ukończonych chrupnięć
|
osiem tygodni
|
|
powtórzenia przysiadów
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
rejestrowana jest liczba wykonanych przysiadów
|
osiem tygodni
|
|
powtórzenia pompek
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
rejestrowana jest liczba wykonanych pompek
|
osiem tygodni
|
|
czas trwania deski
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
rejestrowany jest czas utrzymywania pozycji deski
|
osiem tygodni
|
|
1-minutowe powtórzenia w teście siedzenia i stania (STS).
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Rejestrowana jest liczba siadów i stania przez jedną minutę
|
osiem tygodni
|
|
ocena miokin
Ramy czasowe: przed treningiem fizycznym
|
poziom iryzyny zostanie oznaczony w próbce krwi
|
przed treningiem fizycznym
|
|
ocena miokin
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
poziom iryzyny zostanie oznaczony w próbce krwi
|
osiem tygodni
|
|
postawa – Corbin
Ramy czasowe: przed treningiem fizycznym
|
Postawa zostanie oceniona przy użyciu skali oceny postawy Corbina.
Ocenie zostaną poddane projekcje boczne i tylne (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = poważne), a wynik postawy zostanie określony jako doskonała (0-2), bardzo dobra (3-4), dobra (5- 7), przeciętny (8-11) i słaby (>12).
|
przed treningiem fizycznym
|
|
postawa – Corbin
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Postawa zostanie oceniona przy użyciu skali oceny postawy Corbina.
Ocenie zostaną poddane projekcje boczne i tylne (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = poważne), a wynik postawy zostanie określony jako doskonała (0-2), bardzo dobra (3-4), dobra (5- 7), przeciętny (8-11) i słaby (>12).
|
osiem tygodni
|
|
postawa
Ramy czasowe: przed treningiem fizycznym
|
Kifoza piersiowa i kąty lordozy lędźwiowej będą oceniane w płaszczyźnie strzałkowej za pomocą myszy kręgosłupa.
|
przed treningiem fizycznym
|
|
postawa
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Kifoza piersiowa i kąty lordozy lędźwiowej będą oceniane w płaszczyźnie strzałkowej za pomocą myszy kręgosłupa.
|
osiem tygodni
|
|
balansować
Ramy czasowe: przed treningiem fizycznym
|
Zastosowana zostanie pediatryczna skala równowagi Berga.
Skala składa się z 14 części.
Każda sekcja jest oceniana w skali od 0 do 4.
Najwyższy wynik, jaki można uzyskać w skali to 56. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
przed treningiem fizycznym
|
|
balansować
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Zastosowana zostanie pediatryczna skala równowagi Berga.
Skala składa się z 14 części.
Każda sekcja jest oceniana w skali od 0 do 4.
Najwyższy wynik, jaki można uzyskać w skali to 56. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
osiem tygodni
|
|
równowaga statyczna
Ramy czasowe: przed treningiem fizycznym
|
równowaga statyczna zostanie oceniona w teście zasięgu funkcjonalnego
|
przed treningiem fizycznym
|
|
równowaga statyczna
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
równowaga statyczna zostanie oceniona w teście zasięgu funkcjonalnego
|
osiem tygodni
|
|
równowaga dynamiczna
Ramy czasowe: przed treningiem fizycznym
|
Równowaga zostanie oceniona za pomocą testu stania na jednej nodze
|
przed treningiem fizycznym
|
|
równowaga dynamiczna
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Równowaga zostanie oceniona za pomocą testu stania na jednej nodze
|
osiem tygodni
|
|
mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: przed treningiem fizycznym
|
mobilność funkcjonalna zostanie oceniona w teście upływu czasu
|
przed treningiem fizycznym
|
|
mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
mobilność funkcjonalna zostanie oceniona w teście upływu czasu
|
osiem tygodni
|
|
Test wytrzymałości rdzenia Mcgilla
Ramy czasowe: przed treningiem fizycznym
|
Oceniana będzie wytrzymałość mięśni tułowia w teście zginacza, prostownika tułowia i deski bocznej
|
przed treningiem fizycznym
|
|
Test wytrzymałości rdzenia Mcgilla
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Oceniana będzie wytrzymałość mięśni tułowia w teście zginacza, prostownika tułowia i deski bocznej
|
osiem tygodni
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: przed treningiem fizycznym
|
Jakość życia będzie oceniana przy użyciu poprawionego kwestionariusza dotyczącego mukowiscydozy (CFQ-R). Zmieniony kwestionariusz dotyczący mukowiscydozy (CFQ-R) jest miarą jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQOL) specyficznej dla choroby dla dzieci, młodzieży z chorobami mukowiscydoza (CF).
Kwestionariusz ocenia funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, obraz ciała, zaburzenia odżywiania, leczenie, objawy ze strony układu oddechowego i trawiennego. Zakres punktacji 0-100.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
|
przed treningiem fizycznym
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Jakość życia będzie oceniana przy użyciu poprawionego kwestionariusza dotyczącego mukowiscydozy (CFQ-R). Zmieniony kwestionariusz dotyczący mukowiscydozy (CFQ-R) jest miarą jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQOL) specyficznej dla choroby dla dzieci, młodzieży z chorobami mukowiscydoza (CF).
Kwestionariusz ocenia funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, obraz ciała, zaburzenia odżywiania, leczenie, objawy ze strony układu oddechowego i trawiennego. Zakres punktacji 0-100.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
|
osiem tygodni
|
|
Ocena aktywności fizycznej
Ramy czasowe: przed treningiem fizycznym
|
Poziom aktywności fizycznej będzie oceniany za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej.
Zakres punktacji to 1-5.
Wyższe wyniki oznaczają większą aktywność fizyczną
|
przed treningiem fizycznym
|
|
Ocena aktywności fizycznej
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Poziom aktywności fizycznej będzie oceniany za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej.
Zakres punktacji to 1-5.
Wyższe wyniki oznaczają większą aktywność fizyczną
|
osiem tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Deniz Dogru-Ersoz, Professor, Hacettepe University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- KA-20069
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .