Mikrobiota jelitowa pacjentów hospitalizowanych z powodu Sars-CoV-2 (MICRODIGCOV)
14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Badacze postawili hipotezę, że infekcja SARS-Cov2 zmienia skład mikroflory trawiennej i jej funkcjonalność, powodując zmiany w przepuszczalności jelit, aw konsekwencji w translokacji drobnoustrojów w przewodzie pokarmowym.
Zmiany te mogą korelować z wielkością miana wirusa SARS-CoV-2 w przewodzie pokarmowym i mogą mieć wpływ na objawy kliniczne i ewolucyjność COVID-19.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes, Francja
- CHU de Nimes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy dorośli pacjenci hospitalizowani w Nimes University Hoptial z zakażeniem SARS-CoV-2 potwierdzonym metodą RT-PCR
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent hospitalizowany w szpitalu uniwersyteckim w Nimes
- Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone metodą RT-PCR
- Pacjent musi mieć podpisany formularz zgody
- Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik uczestniczy w badaniu interwencyjnym, które może modyfikować mikroflorę jelitową lub znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Nie jest możliwe udzielenie osobie świadomej informacji
- Pacjent jest pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej
- Pacjent z przewlekłą patologią przewodu pokarmowego lub operowany w poprzednim roku lub żywiony dojelitowo lub po operacji bariatrycznej
- Pacjentka jest w ciąży, rodzi lub karmi piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z wysokim wiremią SARS-CoV-2 w kale
|
Próbka kału pobrana w celu zbadania mikroflory jelitowej
|
|
Pacjenci z niskim wiremią SARS-CoV-2 w kale
|
Próbka kału pobrana w celu zbadania mikroflory jelitowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z wysokim wiremią SARS-CoV-2 w kale (>50 kopii/mg)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
RT-qPCR SARS-CoV-2 do obliczenia kopii/mg
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek pacjentów z wysokim wiremią SARS-CoV-2 w kale (>50 kopii/mg) w porównaniu z niskim wiremią (≤50 kopii/mg)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wiek w latach
|
Dzień 0
|
|
Płeć pacjentów z wysokim wiremią SARS-CoV-2 w kale (>50 kopii/mg) w porównaniu z niskim wiremią (≤50 kopii/mg)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Mężczyzna/kobieta
|
Dzień 0
|
|
Cechy kliniczne pacjentów z wysokim wiremią SARS-CoV-2 w kale (>50 kopii/mg) w porównaniu z niskim wiremią (≤50 kopii/mg)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Data wystąpienia objawów, aktualne leczenie, antybiotykoterapia, ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, wysycenie tlenem, objawy, stopień zaawansowania Covid (8-stopniowa skala porządkowa)
|
Dzień 0
|
|
Całkowita morfologia krwi pacjentów z wysokim mianem wirusa SARS-CoV-2 w kale (>50 kopii/mg) w porównaniu z niskim mianem wirusa (≤50 kopii/mg), jeśli została przetestowana
Ramy czasowe: Dzień 0
|
liczba limfocytów, liczba eozynofili
|
Dzień 0
|
|
Dane biologiczne poziomu białka C-reaktywnego u pacjentów z wysokim mianem wirusa SARS-CoV-2 w kale (>50 kopii/mg) w porównaniu z niskim mianem wirusa (≤50 kopii/mg), jeśli testowano
Ramy czasowe: Dzień 0
|
stężenie
|
Dzień 0
|
|
Poziom fibrynogenu u pacjentów z wysokim wiremią SARS-CoV-2 w kale (>50 kopii/mg) w porównaniu z niskim wiremią (≤50 kopii/mg), jeśli testowano
Ramy czasowe: Dzień 0
|
stężenie
|
Dzień 0
|
|
Dehydrogenaza mleczanowa pacjentów z wysokim mianem wirusa SARS-CoV-2 w kale (>50 kopii/mg) w porównaniu z niskim mianem wirusa (≤50 kopii/mg), jeśli testowano
Ramy czasowe: Dzień 0
|
stężenie
|
Dzień 0
|
|
Poziom D-dimerów u pacjentów z wysokim wiremią SARS-CoV-2 w kale (>50 kopii/mg) w porównaniu z niskim wiremią (≤50 kopii/mg), jeśli testowano
Ramy czasowe: Dzień 0
|
stężenie
|
Dzień 0
|
|
Poziomy ferrytyny u pacjentów z wysokim wiremią SARS-CoV-2 w kale (>50 kopii/mg) w porównaniu z niskim wiremią (≤50 kopii/mg), jeśli testowano
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Stężenie
|
Dzień 0
|
|
Stężenia albumin u pacjentów z wysokim wiremią SARS-CoV-2 w kale (>50 kopii/mg) w porównaniu z niskim wiremią (≤50 kopii/mg)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
stężenie
|
Dzień 0
|
|
Stężenie wapnia u pacjentów z wysokim wiremią SARS-CoV-2 w kale (>50 kopii/mg) w porównaniu z niskim wiremią (≤50 kopii/mg), jeśli testowano
Ramy czasowe: Dzień 0
|
stężenie
|
Dzień 0
|
|
Wskaźnik przesączania kłębuszkowego pacjentów z wysokim mianem wirusa SARS-CoV-2 w kale (>50 kopii/mg) w porównaniu z niskim mianem wirusa (≤50 kopii/mg), jeśli testowano
Ramy czasowe: Dzień 0
|
objętość na czas
|
Dzień 0
|
|
Testy czynności wątroby pacjentów z wysokim mianem wirusa SARS-CoV-2 w kale (>50 kopii/mg) w porównaniu z niskim mianem wirusa (≤50 kopii/mg), jeśli zostały przetestowane
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
|
Cytobakteriologiczne badanie moczu pacjentów z wysokim wiremią SARS-CoV-2 w kale (>50 kopii/mg) w porównaniu z niskim wiremią (≤50 kopii/mg), jeśli testowano
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
|
Posiewy krwi pacjentów z wysokim miano wirusa SARS-CoV-2 w kale (>50 kopii/mg) w porównaniu z niskim miano wirusa (≤50 kopii/mg), jeśli testowano
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
|
Inne próbki zakaźne (inne niż SARS-CoV-2) pacjentów z wysokim miano wirusa SARS-CoV-2 w kale (>50 kopii/mg) w porównaniu z niskim miano wirusa (≤50 kopii/mg), jeśli testowano
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
|
Cechy taksonomiczne mikroflory jelitowej pacjentów z wysokim wiremią SARS-CoV-2 w kale (>50 kopii/mg) w porównaniu z niskim wiremią (≤50 kopii/mg)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Numer operacyjnej jednostki taksonomicznej
|
Dzień 0
|
|
Zróżnicowanie mikroflory jelitowej pacjentów z wysokim wiremią SARS-CoV-2 w kale (>50 kopii/mg) w porównaniu z niskim wiremią (≤50 kopii/mg)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Indeks Shannona
|
Dzień 0
|
|
Zróżnicowanie mikroflory jelitowej pacjentów z wysokim wiremią SARS-CoV-2 w kale (>50 kopii/mg) w porównaniu z niskim wiremią (≤50 kopii/mg)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Indeks Braya Curtisa
|
Dzień 0
|
|
Wiązanie LPS Stężenie białek u pacjentów z wysokim mianem wirusa SARS-CoV-2 w kale (>50 kopii/mg) w porównaniu z niskim mianem wirusa (≤50 kopii/mg)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
pg/ml ELISA
|
Dzień 0
|
|
stężenie rozpuszczalnego CD14 u pacjentów z wysokim wiremią SARS-CoV-2 w kale (>50 kopii/mg) w porównaniu z niskim wiremią (≤50 kopii/mg)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
ng/ml ELISA
|
Dzień 0
|
|
Stężenie RNA16s u pacjentów z wysokim wiremią SARS-CoV-2 w kale (>50 kopii/mg) w porównaniu z niskim wiremią (≤50 kopii/mg)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
PCR i sekwencjonowanie
|
Dzień 0
|
|
Stężenie RNA18 u pacjentów z wysokim wiremią SARS-CoV-2 w kale (>50 kopii/mg) w porównaniu z niskim wiremią (≤50 kopii/mg)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
PCR i sekwencjonowanie
|
Dzień 0
|
|
Stężenie I-FAB u pacjentów z wysokim wiremią SARS-CoV-2 w kale (>50 kopii/mg) w porównaniu z niskim wiremią (≤50 kopii/mg)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
ng/ml: ELISA
|
Dzień 0
|
|
Stężenie Claudin 3 u pacjentów z wysokim wiremią SARS-CoV-2 w kale (>50 kopii/mg) w porównaniu z niskim wiremią (≤50 kopii/mg)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
ng/ml: ELISA
|
Dzień 0
|
|
Procent jednostek taksonomicznych operacyjnych w mikrobiocie jelitowej pacjentów z wysokim ładunkiem wirusa SARS-CoV-2 w kale (>50 kopii/mg) w porównaniu z niskim ładunkiem wirusa (≤50 kopii/mg)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
%
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Albert Sotto, CHU Nimes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIMAO/2021-1/AS-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .