Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kanadyjska kohorta konwekcyjnej terapii termicznej przy użyciu systemu Rezūm w łagodnym rozroście gruczołu krokowego (BPH).

7 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Dean Elterman, Can-Am HIFU Inc.
Dokumentacja wyników klinicznych terapii Rezūm u pacjenta z BPH w kohorcie kanadyjskiej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutacyjny
        • Dean Elterman
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dean Elterman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat.
  • Pierwotne rozpoznanie łagodnego przerostu gruczołu krokowego (BPH).
  • Kandydat lub już ukończył terapię Rezūm zgodnie z decyzją kliniczną Badacza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat.
  • Pierwotne rozpoznanie łagodnego przerostu gruczołu krokowego (BPH).
  • Kandydat do terapii Rezūm zgodnie z decyzją kliniczną Badacza.
  • Chęć i umiejętność dokładnego wypełnienia wymaganych kwestionariuszy.
  • Chętny i zdolny do dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Cechy wskazujące na słabą zgodność z wymogami protokołu badania.
  • Choroba lub inny stan zdrowia, który nie nadaje się do tego badania.
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Procedura Rezuma
Procedura: Rezum
Rezum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne natężenie przepływu (Q-maks.)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Maksymalne natężenie przepływu (Q-maks.)
Linia bazowa
Zmiana maksymalnego natężenia przepływu (Q-max)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Zmiana maksymalnego natężenia przepływu (Q-max)
1 miesiąc po operacji
Zmiana maksymalnego natężenia przepływu (Q-max)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zmiana maksymalnego natężenia przepływu (Q-max)
3 miesiące po operacji
Zmiana maksymalnego natężenia przepływu (Q-max)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zmiana maksymalnego natężenia przepływu (Q-max)
6 miesięcy po operacji
Zmiana maksymalnego natężenia przepływu (Q-max)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Zmiana maksymalnego natężenia przepływu (Q-max)
12 miesięcy po operacji
Zmiana maksymalnego natężenia przepływu (Q-max)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Zmiana maksymalnego natężenia przepływu (Q-max)
24 miesiące po operacji
Zmiana maksymalnego natężenia przepływu (Q-max)
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
Zmiana maksymalnego natężenia przepływu (Q-max)
36 miesięcy po operacji
Objętość szczątkowa po opróżnieniu (PVR).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Objętość szczątkowa po opróżnieniu (PVR).
Linia bazowa
Zmiana objętości resztkowej po opróżnieniu (PVR).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Zmiana objętości resztkowej po opróżnieniu (PVR).
1 miesiąc po operacji
Zmiana objętości resztkowej po opróżnieniu (PVR).
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zmiana objętości resztkowej po opróżnieniu (PVR).
3 miesiące po operacji
Zmiana objętości resztkowej po opróżnieniu (PVR).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zmiana objętości resztkowej po opróżnieniu (PVR).
6 miesięcy po operacji
Zmiana objętości resztkowej po opróżnieniu (PVR).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Zmiana objętości resztkowej po opróżnieniu (PVR).
12 miesięcy po operacji
Zmiana objętości resztkowej po opróżnieniu (PVR).
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Zmiana objętości resztkowej po opróżnieniu (PVR).
24 miesiące po operacji
Zmiana objętości resztkowej po opróżnieniu (PVR).
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
Zmiana objętości resztkowej po opróżnieniu (PVR).
36 miesięcy po operacji
Objętość prostaty mierzona za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Objętość prostaty mierzona za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS)
Linia bazowa
Zmiana objętości gruczołu krokowego mierzona ultrasonografią przezodbytniczą (TRUS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Zmiana objętości gruczołu krokowego mierzona ultrasonografią przezodbytniczą (TRUS)
12 miesięcy po operacji
Ankieta
Ramy czasowe: Linia bazowa
IPSS
Linia bazowa
Zmiana kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Zmiana wyniku IPSS
1 miesiąc po operacji
Zmiana kwestionariusza
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zmiana wyniku IPSS
3 miesiące po operacji
Zmiana kwestionariusza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zmiana wyniku IPSS
6 miesięcy po operacji
Zmiana kwestionariusza
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Zmiana wyniku IPSS
12 miesięcy po operacji
Zmiana kwestionariusza
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Zmiana wyniku IPSS
24 miesiące po operacji
Zmiana kwestionariusza
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
Zmiana wyniku IPSS
36 miesięcy po operacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zdarzenia niepożądane
Linia bazowa
Zmiana zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Zmiana zdarzeń niepożądanych
1 miesiąc po operacji
Zmiana zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zmiana zdarzeń niepożądanych
3 miesiące po operacji
Zmiana zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zmiana zdarzeń niepożądanych
6 miesięcy po operacji
Zmiana zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Zmiana zdarzeń niepożądanych
12 miesięcy po operacji
Zmiana zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Zmiana zdarzeń niepożądanych
24 miesiące po operacji
Zmiana zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
Zmiana zdarzeń niepożądanych
36 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Can-Am HIFU Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dean Elterman, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rezum in BPH CAN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rezum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj