Porażenie mózgowe diplegiczne i trening obserwacji działania
8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Burcu Talu, Inonu University
Wpływ treningu obserwacji akcji w oparciu o wideo i treningu obserwacji akcji na żywo na funkcje motoryczne, uczestnictwo w aktywnościach i pomiary wyników wtórnych u dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym
W tym badaniu szkolenie w zakresie obserwacji akcji w oparciu o wideo i szkolenie w zakresie obserwacji akcji na żywo u dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym dwukończynowym; Miało na celu zbadanie wpływu na funkcje motoryczne, udział w aktywności i pomiary wyników wtórnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zaprojektowano jako randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą.
Uwzględnieni zostaną pacjenci w wieku 5–14 lat ze spastycznym dwukończynowym porażeniem mózgowym.
Dzieci zostaną przydzielone do grup w drodze warstwowej randomizacji; Pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy: eksperymentalną i kontrolną.
Grupa 1 (eksperyment): szkolenie w zakresie obserwacji działania oparte na wideo jako uzupełnienie konwencjonalnego programu rehabilitacji, Grupa 2 (eksperyment): szkolenie w zakresie obserwacji działania na żywo jako uzupełnienie konwencjonalnego programu rehabilitacji, Grupa 3 (kontrola) otrzyma wyłącznie konwencjonalny program rehabilitacji .
Grupa eksperymentalna przejdzie 20-minutowy trening obserwacji działania po konwencjonalnym programie fizjoterapii przez 20 minut przez 8 tygodni, 40 minut 2 dni w tygodniu.
Grupa kontrolna otrzyma 40 minut konwencjonalnego leczenia.
Oceny zostaną przeprowadzone dla każdej grupy przed rozpoczęciem badania i 8 tygodni po jego rozpoczęciu.
GMFM dla funkcji motorycznych dużej; Pediatryczna skala równowagi Berga do pomiaru funkcji równowagi; Test Timed Up and Go do oceny mobilności funkcjonalnej; Kwestionariusz oceny funkcjonalnej Gillette i 1-minutowy test marszu w celu oceny chodu funkcjonalnego; test siadania i stania pod kątem funkcjonalnej siły mięśni i oceny uczestnictwa w zajęciach; Wykorzystany zostanie Kwestionariusz Uczestnictwa Dzieci i Młodzieży (CASP).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Battalgazi/MALATYA
-
Malatya, Battalgazi/MALATYA, Indyk, 44280
- Inonu University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 14 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano spastyczne porażenie mózgowe dwukończynowe,
- Być w wieku od 5 do 14 lat,
- Być na poziomach GMFCS I, II i III,
- Aby mieć poziom poznawczy pozwalający postępować zgodnie z instrukcjami otrzymanymi od badaczy,
- IQ> 70 (dostępne z kart pacjentów),
- Ci, którzy nie mają poważnych ograniczeń w ruchu stawów,
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z przykurczami stawów,
- Brak wady wzroku i wady pola widzenia,
- Dzieci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił napad drgawkowy lub dzieci, których nie można opanować pomimo stosowania leków przeciwpadaczkowych
- Osoby, które otrzymały zastrzyki z botuliny 6 miesięcy przed badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I
Konwencjonalny program fizjoterapii. Trening obserwacji działania w oparciu o wideo
|
Osoby w tej grupie oprócz konwencjonalnego programu fizjoterapii przejdą szkolenie z obserwacji działań w oparciu o wideo.
Inne nazwy:
Osoby w tej grupie otrzymają wyłącznie konwencjonalny program fizjoterapii.
|
|
Eksperymentalny: Grupa II
Konwencjonalny program fizjoterapii, trening obserwacji akcji na żywo
|
Osoby w tej grupie otrzymają wyłącznie konwencjonalny program fizjoterapii.
Osoby w tej grupie oprócz konwencjonalnego programu fizjoterapii przejdą szkolenie w zakresie obserwacji na żywo.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa III
Konwencjonalny program fizjoterapii
|
Osoby w tej grupie otrzymają wyłącznie konwencjonalny program fizjoterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar funkcji motorycznej dużej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Miara funkcji motorycznej dużej służy do oceny funkcji motorycznych
|
8 tygodni
|
|
Skala Uczestnictwa Dzieci i Młodzieży (CASP)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz CASP to kwestionariusz oceniający udział danej osoby w społeczności w domu, szkole i otoczeniu.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala równowagi Berga dla dzieci
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Badanie przeprowadza się stopniowo, od równowagi w pozycji siedzącej do stania na jednej nodze.
|
8 tygodni
|
|
Test uruchomienia i uruchomienia na czas (TUG)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jest to badanie mierzące ruchliwość dziecka i oceniające zarówno równowagę dynamiczną, jak i statyczną.
|
8 tygodni
|
|
Kwestionariusz oceny funkcjonalnej Gillette
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Gillette FDA to ocena samodzielnie zgłaszana lub zgłaszana przez samego siebie.
Gillette FDA; Obejmuje Skalę Chodu FDA, która klasyfikuje funkcje chodzenia na 10 poziomach, oraz 22-punktowy Test Umiejętności oceniający funkcjonalną aktywność lokomotoryczną.
|
8 tygodni
|
|
Test jednominutowego spaceru
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jest to niedrogi i łatwy w użyciu test, który można wykorzystać do oceny sprawności funkcjonalnej za pomocą 1-minutowego testu szybkiego chodzenia.
Podczas badania dzieci mają na sobie wygodne ubranie i buty.
Dzieci noszące ortezy są oceniane za pomocą ortez, a dzieci chodzące z urządzeniami ułatwiającymi poruszanie się są oceniane za pomocą urządzeń ułatwiających poruszanie się.
|
8 tygodni
|
|
Test siedzenia i stania
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Dziecko proszone jest o wstanie z krzesła bez podłokietników i ponowne usiąść z biodrami i kolanami zgiętymi pod kątem 90 stopni, a stopy w pełnym kontakcie z podłożem.
Czas siedzenia i wstawania do 5 razy wyznacza stoper.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Burcu TALU, Assoc. Prof., Inonu University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/2663
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .