Opieka nad przewlekłym bólem skoncentrowana na pacjencie (IPRO)
31 października 2025 zaktualizowane przez: University of Florida
Skalowanie interoperacyjnego wspomagania decyzji klinicznych w leczeniu bólu przewlekłego skoncentrowanego na pacjencie
Badanie to dostosuje i skaluje istniejące, wspierane przez AHRQ, interoperacyjne CDS w celu skoncentrowanej na pacjencie opieki nad przewlekłym bólem.
Celem tego projektu jest zbadanie adaptacji i wdrożenia istniejącego interoperacyjnego narzędzia CDS do wspólnego podejmowania decyzji dotyczących leczenia bólu, z dostosowanym wsparciem wdrożeniowym, w warunkach klinicznych podstawowej opieki zdrowotnej.
Główną hipotezą jest to, że dostosowane wsparcie wdrożeniowe zwiększy wdrażanie CDS i wspólne podejmowanie decyzji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to dostosuje i skaluje wykorzystanie istniejących interoperacyjnych CDS obsługiwanych przez AHRQ, które pomagają w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia przewlekłego bólu skoncentrowanego na pacjencie.
Badania wygenerują krytyczne dowody na temat skalowalnych strategii wdrażania i oceny interoperacyjnych CDS w rzeczywistych warunkach w różnych typach EHR.
Pragmatyczna próba zwiększy zasięg interoperacyjnych CDS dla bardziej zróżnicowanych populacji.
Wspólnie wysiłki te doprowadzą do powstania ważnych nowych technologii i dowodów, które pacjenci, klinicyści i systemy opieki zdrowotnej mogą wykorzystać do poprawy opieki nad milionami Amerykanów cierpiących z powodu bólu i innych chorób przewlekłych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32254
- UF Health Family Medicine - Commonwealth
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci podstawowej opieki zdrowotnej otrzymujący opiekę w uczestniczącej klinice
- Pacjenci z przewlekłym nienowotworowym bólem mięśniowo-szkieletowym iz niedawną historią stosowania opioidów
Kryteria wyłączenia:
- Ze względu na fakt, że narzędzie wspomagania decyzji klinicznych jest obecnie dostępne wyłącznie w języku angielskim, pacjenci nieanglojęzyczni nie będą mogli wziąć udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pain Manager + dostosowane wsparcie wdrożeniowe Pain Manager
Pain Manager to narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji.
Wszystkie kliniki badawcze rozpoczną okres próbny z Pain Managerem zintegrowanym i dostępnym w ich EHR.
Zgodnie z projektem klina schodkowego, intensywne wsparcie wdrożeniowe (np. wsparcie administracyjne, wsparcie techniczne) zostanie zapewnione dwóm klinikom jednocześnie przez multidyscyplinarny zespół.
|
Zindywidualizowane szkolenia, pomoc techniczna i oceny przepływu pracy.
|
|
Brak interwencji: Implementacja Pain Managera w EHR
Pain Manager to narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji.
Wszystkie kliniki badawcze rozpoczną okres próbny z Pain Managerem zintegrowanym i dostępnym w ich EHR.
Pozostałe 6 klinik nie będzie miało dodatkowego wsparcia krawieckiego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcie
Ramy czasowe: Podczas okresu próbnego wdrożenia (łącznie 5 miesięcy)
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, u których udokumentowano stosowanie CDS
|
Podczas okresu próbnego wdrożenia (łącznie 5 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wspólne podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Kwestionariusz SDM-Q-9: 9-punktowy kwestionariusz wspólnego podejmowania decyzji
|
Zaraz po interwencji
|
|
Ból i funkcja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/przed interwencją oraz po 1 i 3 miesiącach
|
PEG-3: 3-itemowa skala, która mierzy średnio ból, jego ingerencję w radość życia i ogólną aktywność
|
Wartość wyjściowa/przed interwencją oraz po 1 i 3 miesiącach
|
|
Każda recepta na opioidy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/przed interwencją oraz po 1 i 3 miesiącach
|
Binarna miara wyboru leczenia, która zwiększa ryzyko związane z opioidami
|
Wartość wyjściowa/przed interwencją oraz po 1 i 3 miesiącach
|
|
Recepty na opioidy ≥50 MME/dzień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/przed interwencją oraz po 1 i 3 miesiącach
|
Binarna miara wyboru leczenia, która zwiększa ryzyko związane z opioidami
|
Wartość wyjściowa/przed interwencją oraz po 1 i 3 miesiącach
|
|
Recepty na opioidy ≥90 MME/dzień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/przed interwencją oraz po 1 i 3 miesiącach
|
Binarna miara wyboru leczenia, która zwiększa ryzyko związane z opioidami
|
Wartość wyjściowa/przed interwencją oraz po 1 i 3 miesiącach
|
|
Recepta na benzodiazepiny jednocześnie z receptą na opioidy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/przed interwencją oraz po 1 i 3 miesiącach
|
Binarna miara wyboru leczenia, która zwiększa ryzyko związane z opioidami
|
Wartość wyjściowa/przed interwencją oraz po 1 i 3 miesiącach
|
|
Recepty na nieopioidowe leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/przed interwencją oraz po 1 i 3 miesiącach
|
Miara binarna zalecana przez CDC w celu zmniejszenia ryzyka związanego z opioidami
|
Wartość wyjściowa/przed interwencją oraz po 1 i 3 miesiącach
|
|
Recepty na niefarmakologiczne metody leczenia bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/przed interwencją oraz po 1 i 3 miesiącach
|
Miara binarna zalecana przez CDC w celu zmniejszenia ryzyka związanego z opioidami
|
Wartość wyjściowa/przed interwencją oraz po 1 i 3 miesiącach
|
|
Zlecenia przesiewowe moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/przed interwencją oraz po 1 i 3 miesiącach
|
Miara binarna zalecana przez CDC w celu zmniejszenia ryzyka związanego z opioidami
|
Wartość wyjściowa/przed interwencją oraz po 1 i 3 miesiącach
|
|
Recepty na nalokson
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/przed interwencją oraz po 1 i 3 miesiącach
|
Miara binarna zalecana przez CDC w celu zmniejszenia ryzyka związanego z opioidami
|
Wartość wyjściowa/przed interwencją oraz po 1 i 3 miesiącach
|
|
Recepta lub skierowanie na terapię wspomaganą lekami (MAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/przed interwencją oraz po 1 i 3 miesiącach
|
Miara binarna zalecana przez CDC w celu zmniejszenia ryzyka związanego z opioidami
|
Wartość wyjściowa/przed interwencją oraz po 1 i 3 miesiącach
|
|
Zasięg
Ramy czasowe: Podczas okresu próbnego wdrożenia (łącznie 5 miesięcy)
|
Częstotliwość wizyt w klinikach, w przypadku których udokumentowano CDS
|
Podczas okresu próbnego wdrożenia (łącznie 5 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Harle, Ph.D., University of Florida
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202101931
- 1R18HS028584-01 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .