Porównanie metod edukacji okołooperacyjnej w zakresie rekonstrukcji ACL pod kątem zadowolenia pacjenta, poczucia własnej skuteczności i wyników chirurgicznych
1 września 2026 zaktualizowane przez: Hayley R. Powell, Mayo Clinic
Porównanie metod edukacji okołooperacyjnej w zakresie rekonstrukcji ACL pod kątem zadowolenia pacjenta, poczucia własnej skuteczności i wyników chirurgicznych: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy sposób, w jaki informacje o operacji są przedstawiane pacjentom, wpływa na zadowolenie pacjentów, zatrzymywanie wiedzy i wyniki operacji, takie jak lęk
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci starszych chirurgów ortopedów zajmujących się medycyną sportową w Mayo Clinic w Arizonie
- Pacjenci biegle posługujący się językiem angielskim, aby uczestniczyć bez potrzeby tłumacza.
- Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnego uszkodzenia ACL wymagający rekonstrukcji chirurgicznej z wykorzystaniem dowolnej techniki chirurgicznej do rekonstrukcji ACL.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem uszkodzenia ACL wymagający rewizji chirurgicznej.
- Pacjenci z urazami wielowięzadłowymi kolana wymagającymi zmodyfikowanego odciążenia pooperacyjnego.
- Pacjenci, u których w przeszłości wykonano rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego w obu nogach.
- Pacjenci z upośledzeniem słuchu lub wzroku.
- Pacjenci będący profesjonalistami medycznymi posiadającymi wiedzę związaną z pracą w zakresie rekonstrukcji ACL.
- Pacjenci z niezdolnością lub niechęcią opiekuna indywidualnego lub prawnego do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa edukacyjna oparta na wideo
Około 4 tygodnie przed planowaną operacją uczestnicy otrzymają filmową interwencję dotyczącą opieki przed i pooperacyjnej w przypadku rekonstrukcji ACL.
|
15-minutowy film o tym, czego możesz się spodziewać przed, w trakcie i po operacji
|
|
Eksperymentalny: Grupa kursów wirtualnej klasy
Około 4 tygodnie przed planowaną operacją uczestnicy otrzymają interwencję w klasie dotyczącą opieki przed i pooperacyjnej w przypadku rekonstrukcji ACL.
|
Wirtualny 30-minutowy kurs z pielęgniarką ortopedyczną na temat tego, czego można się spodziewać przed, w trakcie i po operacji
|
|
Brak interwencji: Standard Grupy Opieki
Uczestnicy otrzymają ustne i pisemne instrukcje przed i pooperacyjne, jakie zwykle otrzymują wszyscy pacjenci po rekonstrukcji ACL leczeni przez lekarzy prowadzących przed i po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza satysfakcji pacjenta w okresie okołooperacyjnym Leiden.
Kwestionariusz samoopisowy oceniający zadowolenie badanych z udzielania informacji, dyskomfort i potrzeby podczas opieki okołooperacyjnej.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Mierzono za pomocą kwestionariusza PROMIS dotyczącego dystresu emocjonalnego — krótkiego formularza 8a dotyczącego lęku.
Składający się z 8 pozycji kwestionariusz samoopisowy, który ocenia niepokój emocjonalny badanych w ciągu ostatnich 7 dni w skali od 1=nigdy do 5=zawsze.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe nasilenie lęku.
|
24 miesiące
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Mierzono za pomocą kwestionariusza PROMIS dotyczącego poczucia własnej skuteczności — radzenia sobie z objawami, krótkiego formularza 8a.
Składający się z 8 pozycji kwestionariusz samoopisowy, który ocenia aktualny poziom pewności siebie badanych wobec stwierdzeń dotyczących radzenia sobie z objawami przy użyciu skali od 1 = „Wcale nie jestem pewien do 5 = „Jestem bardzo pewny siebie”.
Wyższy wynik całkowity wskazuje na większą pewność w radzeniu sobie z objawami.
|
24 miesiące
|
|
Kinezjofobia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Mierzone za pomocą skali Tampa dla kinezjofobii.
Samodzielny kwestionariusz składający się z 17 pozycji, oparty na ocenie lęku przed ruchem, lęku przed aktywnością fizyczną i unikania strachu przy użyciu skali od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 4 = zdecydowanie się zgadzam.
Całkowity zakres wyników od 17 do 68 punktów i więcej wskazuje na ciężką kinezjofobię.
|
24 miesiące
|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmierzono za pomocą skróconego formularza funkcji fizycznej PROMIS 10b.
Samodzielny kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który ocenia zdolność badanych do wykonywania czynności w skali od 5 „bez żadnych trudności” do 1 „niezdolny do wykonania”.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższą sprawność fizyczną.
|
24 miesiące
|
|
Zatrzymywanie wiedzy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Mierzono za pomocą Quizu edukacyjnego dotyczącego rekonstrukcji ACL
|
24 miesiące
|
|
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Mierzono za pomocą skróconego formularza 6a dotyczącego interferencji bólu PROMIS.
Składający się z 6 pozycji kwestionariusz, w którym badani oceniają wpływ bólu na czynności w ciągu ostatnich 7 dni, używając skali od 1 = „Wcale” do 5 = „Bardzo”.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na większą interferencję bólu z wykonywanymi czynnościami.
|
24 miesiące
|
|
Historia upadków
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza historii upadków.
5-punktowy kwestionariusz samoopisowy, w którym pyta się osoby o upadki, których doświadczyły w ciągu ostatniego miesiąca i o ich powagę.
|
24 miesiące
|
|
Wynik kolana Lysholma
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Mierzone za pomocą skali Lysholm Knee Scoring Scale.
Ankietowany kwestionariusz, w którym prosi się osoby badane o wskazanie, które stwierdzenie najlepiej opisuje ich stan w odniesieniu do częstych dolegliwości, z którymi często borykają się problemy z kolanem.
Całkowita punktacja na 100 i więcej punktów mniej specyficznych dla kolana objawów.
|
24 miesiące
|
|
Poziom aktywności
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Mierzone za pomocą Skali Aktywności Tegnera.
Samodzielnie zgłaszany poziom aktywności przed urazem i po urazie.
Łącznie 10 poziomów i wyższe poziomy wskazują na wyższy poziom aktywności.
|
24 miesiące
|
|
Pewność powrotu do sportu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Mierzone za pomocą indeksu powrotu do sportu ACL.
6-punktowy kwestionariusz samoopisowy do pomiaru gotowości do powrotu do sportu po urazie lub rekonstrukcji ACL.
Za pomocą skali od 0 punktów (skrajnie negatywne reakcje psychologiczne) do 100 punktów (brak negatywnych odpowiedzi psychologicznych).
|
24 miesiące
|
|
Odporność
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Mierzona za pomocą krótkiej skali odporności.
Kwestionariusz składający się z 6 pozycji, służący do pomiaru postrzeganej zdolności do wyzdrowienia ze stresu.
Całkowity zakres wyników 1-5 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą odporność.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hayley Powell, MSN, RN, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-002443
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .