Pierwotna stabilizacja implantu i zmiany wymiarów grzbietu z wykorzystaniem protokołu zagęszczania kości
21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Popi Stylianou, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest porównanie zmian wymiarów wyrostka zębodołowego między zagęszczaniem a standardowymi protokołami wiercenia oraz porównanie pierwotnej i wtórnej stabilności implantów osadzonych przez zagęszczanie kości i standardowe protokoły wiercenia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy rozumieją i zgadzają się na to badanie.
- Odpowiednia higiena jamy ustnej
- Jedna lub więcej przestrzeni bezzębnych, które są 10 tygodni lub dłużej po ekstrakcjach
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża.
- Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie.
- Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
- Niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca.
- Pacjent z nowotworem złośliwym.
- Pacjenci na dziennej dawce sterydów.
- Pacjenci z historią chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokół zagęszczania kości (OD).
|
Zagęszczanie kości to proces wiercenia, w którym kość jest zagęszczana i autoprzeszczepiana w kierunku rozszerzającym się na zewnątrz od osteotomii.
Kiedy wiertła do zagęszczania tkanki kostnej obracają się w odwrotnym kierunku, bez skrawania, wzdłuż ścian i podstawy osteotomii tworzy się mocna i gęsta warstwa kości.
|
|
Aktywny komparator: standardowy protokół wiercenia (SD).
|
przygotowanie osteotomii poprzez wydobycie kości jest niezbędne w opracowaniu miejsca wszczepienia implantów dentystycznych.
Proces obejmuje proces cięcia do przodu z usuwaniem tkanki kostnej, tworząc osteotomię odpowiedniej wielkości dla implantu dentystycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szerokości grzbietu kości w grzbiecie
Ramy czasowe: dzień operacji implantacji
|
szerokość wyrostka kostnego będzie mierzona za pomocą suwmiarki
|
dzień operacji implantacji
|
|
Zmiana szerokości grzbietu kości w odległości 5 mm od wierzchołka od grzbietu
Ramy czasowe: dzień operacji implantacji
|
szerokość wyrostka kostnego będzie mierzona za pomocą suwmiarki
|
dzień operacji implantacji
|
|
Zmiana szerokości grzbietu kości w odległości 10 mm od wierzchołka od grzbietu
Ramy czasowe: dzień operacji implantacji
|
szerokość wyrostka kostnego będzie mierzona za pomocą suwmiarki
|
dzień operacji implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa stabilność implantów mierzona wartościami momentu obrotowego wprowadzenia
Ramy czasowe: dzień operacji implantacji
|
Moment wstawiania odnosi się do siły użytej do wprowadzenia implantu do kości i jest podawany w jednostkach Newton-centymetr (N-cm).
|
dzień operacji implantacji
|
|
Podstawowa stabilność implantów wskazana przez współczynnik stabilności implantu (ISQ) mierzony metodą analizy częstotliwości rezonansowej przy użyciu linii bazowej miernika Ostell ISQ (po wszczepieniu implantu)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (po wszczepieniu implantu)
|
Wartość współczynnika stabilności implantu (ISQ) to miara stosowana do oceny stabilności implantów dentystycznych.
Otrzymuje się ją poprzez analizę częstotliwości rezonansowej i mieści się w przedziale od 1 do 100, przy czym wyższe wartości oznaczają większą stabilność.
|
wartość wyjściowa (po wszczepieniu implantu)
|
|
Podstawowa stabilność implantów wskazana przez współczynnik stabilności implantu (ISQ) mierzony metodą analizy częstotliwości rezonansowej przy użyciu miernika Ostell ISQ Meter 3 tygodnie po wszczepieniu implantu
Ramy czasowe: 3 tygodnie po wszczepieniu implantu
|
Wartość współczynnika stabilności implantu (ISQ) to miara stosowana do oceny stabilności implantów dentystycznych.
Otrzymuje się ją poprzez analizę częstotliwości rezonansowej i mieści się w przedziale od 1 do 100, przy czym wyższe wartości oznaczają większą stabilność.
|
3 tygodnie po wszczepieniu implantu
|
|
Podstawowa stabilność implantów wskazana przez współczynnik stabilności implantu (ISQ) mierzony metodą analizy częstotliwości rezonansowej przy użyciu miernika Ostell ISQ Meter 6 tygodni po wszczepieniu implantu
Ramy czasowe: 6 tygodni po wszczepieniu implantu
|
Wartość współczynnika stabilności implantu (ISQ) to miara stosowana do oceny stabilności implantów dentystycznych.
Otrzymuje się ją poprzez analizę częstotliwości rezonansowej i mieści się w przedziale od 1 do 100, przy czym wyższe wartości oznaczają większą stabilność.
|
6 tygodni po wszczepieniu implantu
|
|
Podstawowa stabilność implantów wskazana przez współczynnik stabilności implantu (ISQ) mierzony metodą analizy częstotliwości rezonansowej przy użyciu miernika Ostell ISQ Meter 12 tygodni po wszczepieniu implantu
Ramy czasowe: 12 tygodni po wszczepieniu implantu
|
Wartość współczynnika stabilności implantu (ISQ) to miara stosowana do oceny stabilności implantów dentystycznych.
Otrzymuje się ją poprzez analizę częstotliwości rezonansowej i mieści się w przedziale od 1 do 100, przy czym wyższe wartości oznaczają większą stabilność.
|
12 tygodni po wszczepieniu implantu
|
|
Objętość grzbietu oceniana za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
6 miesięcy po implantacji
|
|
|
Procentowa zmiana grubości kości policzkowej oceniana za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej w odległości 1,5 mm od platformy implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
Grubość kości policzkowej (BBT) mierzono za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT).
Procentową zmianę BBT obliczono poprzez porównanie pomiarów po wszczepieniu z wartościami wyjściowymi, przy czym dodatnie wartości procentowe wskazują na wzrost grubości, a ujemne wartości procentowe wskazują na zmniejszenie grubości.
|
6 miesięcy po implantacji
|
|
Procentowa zmiana grubości kości policzkowej oceniana za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej w odległości 5 mm od platformy implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
Grubość kości policzkowej (BBT) mierzono za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT).
Procentową zmianę BBT obliczono poprzez porównanie pomiarów po wszczepieniu z wartościami wyjściowymi, przy czym dodatnie wartości procentowe wskazują na wzrost grubości, a ujemne wartości procentowe wskazują na zmniejszenie grubości.
|
6 miesięcy po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Popi Stylianou, DDS,MS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-DB-21-0597
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .